COVID-19 – komisje bioetyczne pilnie potrzebne

25 Marca 2020, 13:08 biotechnologia biologiczne biopodobne badania laboratorium

W walce z epidemią COVID-19 duże nadzieje wiąże się z lekami już zarejestrowanymi w leczeniu innych jednostek chorobowych (takich jak HIV czy WZW C) oraz z badaniami klinicznymi, które pozwolą wynaleźć skuteczne metody zwalczania zakażenia. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, w tych sytuacjach wymagane jest nieprzerwane funkcjonowanie komisji bioetycznych. Tymczasem dochodzą do nas informacje, że niektóre komisje bioetyczne, zamiast przejść w tryb pracy zdalnej, czy wprowadzić inne ograniczenia kontaktów, tak jak zrobiły to niektóre urzędy publiczne, zawieszają swoją działalność, odwołując wcześniej wyznaczone terminy posiedzeń.  

Dlaczego działalność komisji bioetycznej jest teraz konieczna bardziej niż kiedykolwiek wcześniej?

Pozytywna opinia komisji bioetycznej jest warunkiem koniecznym zarówno dla zastosowania leków poza zarejestrowanymi wskazaniami (o ile takie leczenie nie jest już utrwaloną praktyką), jak i dla rozpoczęcia prowadzenia badań klinicznych. Wynika to wprost z przepisów (odpowiednio art. 29 ust. 1 w zw. z art. 21 ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty[1] oraz art. 37l ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne[2]).

W dzisiejszych okolicznościach, jak nigdy wcześniej, potrzebna jest więc nieustająca praca komisji bioetycznych, by można było leczyć pacjentów z COVID-19 off label (przyp. red. zastosowanie leku poza zarejestrowanymi wskazaniami) czy prowadzić badania kliniczne, które mogą doprowadzić do wynalezienia i rejestracji produktu leczniczego czy wyrobu medycznego, które pomogłyby w skutecznym zwalczaniu zakażenia COVID-19. Pomijając nawet aspekt czysto ludzki czy etyczny - do strzeżenia którego komisje bioetyczne są przecież powołane - przepisy nie umożliwiają komisjom bioetycznym zawieszenia czy wstrzymania działalności. Zawieszenie działalności jest też zaprzeczeniem wytycznych Komisji Europejskiej, czy Europejskiej Agencji Leków (EMA), które w swoich zaleceniach jednoznacznie wskazują na konieczność nadania statusu priorytetu wszelkim działaniom mającym na celu zwalczenie zakażenia COVID-19. Zawieszenie działalności komisji bioetycznych jest działaniem, które uniemożliwia realizowanie tego postulatu.[3]  

W związku z tym, że w Polsce działa system rozproszonych komisji bioetycznych, być może warto, by centralny organ odpowiedzialny za ochronę zdrowia czy badania kliniczne, np. Minister Zdrowia lub Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zajął jasne stanowisko w tej sprawie i na bieżąco monitorował tę sytuację. 

Autorami komentarza są: radca prawny Natalia Łojko, aplikant radcowski Miłosz Huszcza KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               



[1] „Eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną”.

[2] „Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania oraz Prezes Urzędu wydał pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego.”

[3] https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf;

„Priority is given to any (new) clinical trial applications for the treatment or prevention of COVID-19 infection, and/or substantial amendment applications to existing clinical trials necessary as a result of COVID-19. In case the risk assessment leads to actions that affect the trial (…), the relevant competent authorities and Ethics Committees must be informed in accordance with the Directive 2001/20/EC and national laws.”

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz