Nowela specustawy a toczące się postępowania refundacyjne – bez terminów i bez prawa do zawieszenia postępowania?

26 Marca 2020, 21:08 prawo

Dziś na stronie Sejmu ukazał się projekt ust. o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19. Dotyczy zmian m.in. w ustawie refundacyjnej i przedłużenia ważności obwieszczenia refundacyjnego obowiązującego od 1 marca 2020 r. – do 31 sierpnia br. Jak podkreśla Natalia Łojko, radca prawny, partner, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, wątpliwości budzą zapisy, że decyzje refundacyjne, których termin wejścia w życie określono na dzień 1 maja 2020 r., ustala się na dzień 1 września 2020 r., a także zmiana dotycząca postępowań wszczętych i niezakończonych.

Komentarz i analizę projektowanych zapisów przygotowała Natalia Łojko, radca prawny, partner, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński:

"Dziś na stronie Sejmu ukazał się projekt ust. o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19. Dotyczy zmian m.in. w ustawie refundacyjnej i przedłużenia ważności obwieszczenia refundacyjnego obowiązującego od 1 marca 2020 r. – do 31 sierpnia br. Jak podkreśla Natalia Łojko, radca prawny, partner, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, wątpliwości budzą zapisy, że decyzje refundacyjne, których termin wejścia w życie określono na dzień 1 maja 2020 r., ustala się na dzień 1 września 2020 r., a także zmiana dotycząca postępowań wszczętych i niezakończonych.

Nowelizacja specustawy a toczące się postępowania refundacyjne – bez terminów i bez prawa do zawieszenia postępowania?

Dziś na stronie Sejmu ukazał się projekt ustawy o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19 (http://orka.sejm.gov.pl/Druki9ka.nsf/Projekty/9-020-126-2020/$file/9-020-126-2020.pdf).

W projekcie tym znalazły się długo oczekiwane przepisy dotyczące losu obwieszczeń i decyzji refundacyjnych oraz toczących się postępowań.

Ratio tych przepisów budzi zrozumienie: w czasach koronawirusa potrzebne są nadzwyczajne tryby i działania oraz minimalizowanie ryzyka tam, gdzie to możliwe.

Racjonalne i zrozumiałe jest więc przedłużenie do 31 sierpnia 2020 r. z mocy prawa okresu obowiązywania tych decyzji refundacyjnych (i ich załączników), których okres obowiązywania kończy się przed 1 lipca 2020 r. To może co prawda rodzić pewne wątpliwości w świetle instrumentów dzielenia ryzyka, które są ustalane na określony czas (np. na pełne dwa lata), ale ogólnie rzecz biorąc dodatkowych kilka miesięcy obowiązywania decyzji w większości przypadków pewnie nie będzie budziło protestów.

Można również zrozumieć przedłużenie ważności obwieszczenia refundacyjnego obowiązującego od 1 marca 2020 r. – do 31 sierpnia 2020 r. Oznacza to jednak, że w tym okresie nie będzie wydawane żadne obwieszczenie – a to z kolei „mrozi” możliwość wprowadzania jakichkolwiek zmian w statusie refundacyjnym, w tym choćby zmian związanych z walką z COVID-19, takich jak zmiany treści programów lekowych (w tym np. co do konieczności przeprowadzania co określony czas pewnych badań). Zamyka to również drogę do refundacji w tym okresie nowych, obiecujących terapii – a przecież na terapie czekają chorzy z wielu grup. Należałoby więc zastrzec, że obwieszczenie marcowe może być w tym okresie zmieniane, szczególnie że postępowania refundacyjne, w tym dotyczące zmian obecnych decyzji, ciągle przecież się toczą.

Większe kontrowersje budzi kolejna zasada, tj. wskazanie, że decyzje refundacyjne, których termin wejścia w życie określono na dzień 1 maja 2020 r., ustala się na dzień 1 września 2020 r. Oznacza to odroczenie terminu wejścia w życie decyzji już wydanych. Pytanie: dlaczego? Może to być zrozumiałe tam, gdzie nowa decyzja uruchamia konieczność przeprowadzenia określonej procedury administracyjnej takiej jak kontraktowanie, czyli tam, gdzie np. wprowadza się nowy program lekowy. Ale dlaczego odraczamy terminy wejścia w życie decyzji, które nie wymagają podjęcia takich czynności (np. nowy lek w ramach istniejącego już programu lekowego)? 

I wreszcie zmiana najbardziej kontrowersyjna – dotycząca postępowań wszczętych i niezakończonych: 1) przed dniem 8 marca 2020 r. oraz 2) w okresie od dnia 8 marca 2020 r. do dnia 15 sierpnia 2020 r.

Mianowicie bieg terminów w zakresie tych postępowań ulega zawieszeniu z mocy prawa do dnia 31 sierpnia 2020 r.

Niestety, ustawodawca nie był konsekwentny – i kolejne zdania są napisane przy założeniu, że mamy jednak do czynienia nie z zawieszeniem biegu terminów, ale z zawieszeniem postępowań refundacyjnych. Ta niespójność wydaje się nie być celowa. Jaki więc był zamysł?

Jeśli celem było to, by zawieszeniu ulegał jedynie bieg terminów, nie same postępowania, to wzorem mogła tu być instytucja znana procedurze refundacyjnej –etap uzgadniania programu lekowego. Zrozumiały jest cel: w stanie epidemii trudno wymagać od organu i strony, by mieściły się w wąskich ramach terminów. Mniej jasna byłaby jednak treść: czy chodzi o wszystkie terminy – w tym terminy, których obowiązek przestrzegania spoczywa na stronie, czyli np. termin na zgłoszenie zastrzeżeń do analizy weryfikacyjnej, termin na uzupełnienie braków formalnych czy termin na zajęcie ostatecznego stanowiska w sprawie? Rozumiem, że tak jest, a nie chodzi wyłącznie o terminy przewidziane dla organów, czyli np. termin 180 dni na zakończenie postępowania w sprawie objęcia leku refundacją czy terminy na wydanie kolejnych dokumentów przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

Kolejne zdania zdają się jednak świadczyć o tym, że celem było zawieszenie postępowań. Jak bowiem czytamy: „postanowień w sprawie zawieszenia tych postępowań nie wydaje się. W okresie zawieszenia postępowań minister właściwy do spraw zdrowia może podejmować wszelkie czynności mające na celu wydanie decyzji administracyjnych, o których mowa w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków (…)”.

Co znaczy, że „postanowień w sprawie zawieszenia postępowań nie wydaje się”? Gdyby w ust. 4 powiedziano, że postępowania są zawieszone z mocy prawa, znaczenie byłoby jasne: chodziłoby o to, że nie ma potrzeby wydawać postanowień w tej sprawie, skoro zawieszenie nastąpiło z mocy prawa. Jeśli jednak taki jest cel Ministra – zawieszenie wszystkich postępowań refundacyjnych – to z kolei mocno niepokojąca jest jednostronna, niczym nieograniczona możliwość podejmowania  przez Ministra Zdrowia wszelkich czynności mających na celu wydanie decyzji administracyjnych. Prerogatywa ta powinna być ograniczona szczególnymi warunkami – np. potrzebą zapobiegania i zwalczania zakażenia wirusem SARS-CoV-2 - i obejmować czynności w tym celu niezbędne. Jest ona bowiem odstępstwem od zasady, że w toku zawieszonego postępowania zasadniczo postępowania się nie prowadzi. Takie dyskrecjonalne, otwarte sformułowanie umożliwia Ministrowi wybieranie dowolnych postępowań i prowadzenie w ich ramach dowolnych czynności – a strona nie ma w zasadzie możliwości wstrzymania ich poprzez złożenie wniosku o zawieszenie postępowania. Skoro bowiem postępowania te są już zawieszone, a postanowień w tej sprawie się nie wydaje, to jaką wnioskodawca ma możliwość, by wstrzymać wszczęte przez siebie postępowanie? Co jeśli wnioskodawca nie może tymczasowo działać, bo osoby umocowane do reprezentacji są zakażone lub w kwarantannie? Co jeśli potrzebny jest czas, by przygotować odpowiednią ofertę? Co jeśli – jak to zazwyczaj bywa – na złożenie oferty cenowej i dot. instrumentu dzielenia ryzyka potrzebna jest zgoda centrali, a ta mieści się np. w Mediolanie czy w Madrycie i kontakt jest mocno utrudniony?

Wprowadzenie przepisu umożliwiającego organowi podejmowanie wszelkich czynności, a stronie odbierającego prawo do wnioskowania o zawieszenie postępowania, budzi głębokie zaniepokojenie.

Natalia Łojko, radca prawny, partner, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński"

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz