Zgoda na rejestrację testu genetycznego na koronawirusa od polskiego producenta

30 Marca 2020, 15:17 diagnostyka biotechnologia laboratorium badania

Notowany na NewConnect Polski producent i dystrybutor wyrobów medycznych BioMaxima S.A. zarejestrował w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) molekularny test do wykrywania SARS-CoV-2 oparty na metodzie Real Time PCR. Test pozwala uzyskać wynik badania do dwóch godzin.

Jak poinformowała w piątek spółka, zgłoszony do URPL molekularny test do wykrywania SARS-CoV-2 oparty jest na zalecanej zarówno przez WHO, jak przez i amerykańskie Centers for Diesease Control (CDC) metodzie Real Time PCR.

Jest to wyrób medyczny przeznaczony do diagnostyki in vitro. Test molekularny, który jest oparty o rekomendowany przez WHO protokół, został opracowany we współpracy z biotechnologiczną firmą z Hiszpanii. Z uzyskanych wyników badań walidacyjnych przeprowadzonych w hiszpańskim narodowym ośrodku referencyjnym (Instituto de Salud Carlos III), potwierdziły wysoką czułość i specyficzność zestawu przekraczającą 99%.

W ocenie spółki, nowy genetyczny test od BioMaxima wyróżnia się spośród znajdujących się aktualnie na rynku innych systemów RT-PCR. Czas uzyskania wyniku tym testem skrócony został do 2 godzin. Również czułość testu kształtująca się na poziomie ≥10 kopii RNA jest wyższa niż w innych porównywalnych systemach - informuje spółka.

„Uzupełniliśmy pakiet metod diagnostycznych SARS-CoV-2 w ofercie BioMaxima S.A. o narzędzie do ostatecznego potwierdzania infekcji, zgodnie z wydaną 2 marca br. przez WHO rekomendacją. Tak szybkie wprowadzenie testu RT-PCR do oferty świadczy o tym, jak poważnie traktujemy pandemię COVID-19 i nasze zobowiązanie wobec pacjentów oraz służby zdrowia w krajach, do których dostarczamy wyroby BioMaxima S.A.” - mówi Łukasz Urban, Prezes Zarządu BioMaxima S.A.

Spółka uzyskała prawo do wprowadzenia do obrotu na terenie Polski i pozostałych państw Unii Europejskiej, jako wytwórca, szybkiego testu immunochromatograficznego do wykrywania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w klasie IgM i IgG w próbkach krwi. Z informacji przekazanych przez spółkę wynika, że pierwsze zamówienia są już zgłaszane m.in. z Danii, Francji, Szwecji, Rumunii, Ukrainy i Wielkiej Brytanii.

źródło: BioMaxima

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz