GIF o wytwarzaniu tlenu medycznego

20 Kwietnia 2020, 12:29 GIF

- W związku z ogłoszonym stanem epidemii oraz spodziewanym wzrostem zapotrzebowania na tlen medyczny może wystąpić konieczność napełniania tlenem medycznym butli przeznaczonych do napełniania tlenem technicznym lub rozpoczęcia wytwarzania tlenu medycznego na instalacji przeznaczonej dotychczas do wytwarzania tlenu technicznego - wskazuje Główny Inspektor Farmaceutyczny, który wydał w tej sprawie komunikat.

Chodzi o Komunikat GIF ws. zasad wytwarzania tlenu medycznego w okresie epidemii z 15 kwietnia br.

Jak informuje:

- Rozpoczęcie napełniania tlenem medycznym butli stosowanych dotychczas do napełniania tlenem technicznym będzie wymagało, zgłoszenia do GIF zmiany w warunkach wytwarzania. Jednak wskazany w ustawie 30 dniowy okres poprzedzający wprowadzenie zmiany w tym przypadku nie będzie wymagany. Jednak zmianę należy zgłosić przed jej wprowadzeniem.

- Rozpoczęcie wytwarzania tlenu medycznego przy wykorzystaniu instalacji przeznaczonej wcześniej do wytwarzania tlenu technicznego w miejscu wytwarzania objętym „Zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego”, także będzie wymagało zgłoszenia do GIF zmiany w warunkach wytwarzania. Tu też 30-dniowy termin nie będzie wymagany, ale zmianę należy zgłosić przed jej wprowadzeniem. Jednak ocena zgłoszenia odbędzie się na podstawie przesłanej dokumentacji dotyczącej zmiany, bez przeprowadzania inspekcji.

- Rozpoczęcie wytwarzania tlenu medycznego przy wykorzystaniu instalacji przeznaczonej wcześniej do wytwarzania tlenu technicznego w miejscu wytwarzania, które nie jest objęte „Zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego” będzie natomiast wymagało złożenia wniosku o zmianę „Zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego”. Ocena wniosku odbędzie się na podstawie przesłanej Dokumentacji Głównej Wytwórni, bez przeprowadzania inspekcji przed dokonaniem zmiany zezwolenia.

GIF informuje ponadto, że w przypadku konieczności odstąpienia od realizacji wymogów Dobrej Praktyki Wytwarzania „należy zastosować procedurę odchyleń Farmaceutycznego Systemu Jakości wytwórcy i uwzględnić ten fakt przy certyfikacji serii przez Osobę Wykwalifikowaną, która ponosi pełną odpowiedzialność za jakość, bezpieczeństwo i skuteczność tak wytworzonego tlenu medycznego. Każda taka decyzja powinna uwzględniać wyniki przeprowadzonej wcześniej analizy ryzyka.

Dodatkowo, dopuszcza się możliwość wykonywania przez osobę wykwalifikowaną pracy zdalnej oraz zatrudnienia jej na część etatu. Taka organizacja pracy powinna zostać opisana w procedurach Farmaceutycznego Systemu Jakości.

Źródło: GIF

BPO

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz