Ważne zmiany dla branży farmaceutycznej w związku z pandemią

22 Kwietnia 2020, 13:06 prawo

Od 31 marca z uwagi na stan epidemii Covid-19 zawieszony jest bieg terminów procesowych w postępowaniach administracyjnych i sądowych. Dnia 18 kwietnia 2020 r. wszedł w życie istotny wyjątek od tej zasady wprowadzony w ramach tzw. tarczy antykryzysowej 2. Dotyczy on kontroli, inspekcji i postępowań administracyjnych prowadzonych na podstawie Prawa farmaceutycznego i przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii. Ponadto w ostatnich dniach zarówno GIF, jak i instytucje Unii Europejskiej opublikowały nowe wersje wytycznych dot. wymogów regulacyjnych i obrotu produktami leczniczymi. 

Tarcza antykryzysowa 2 - zmiana dot. biegu terminów w postępowaniach administracyjnych prowadzonych na podstawie Prawa farmaceutycznego i przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii

Od dnia 18 kwietnia 2020 r. obowiązują nowe rozwiązania m.in. wyłączające zastosowanie ogólnej zasady zawieszenia albo wstrzymania rozpoczęcia biegu terminów procesowych w przypadku kontroli, inspekcji i postępowań administracyjnych prowadzonych na podstawie Prawa farmaceutycznego i przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii. Warunkiem jest spełnienie jednej z określonych w tym przepisie przesłanek.

Jak podkreślają eksperci Kancelarii Prawnej Kieszkowska Rutkowski Kolasiński, weryfikacja spełnienia kryteriów zastosowania tego wyjątku została pozostawiona swobodnej ocenie organu, co oznacza, że "będziemy mieć w praktyce do czynienia z niepewnością prawną co do statusu terminów w danym postępowaniu."

Z tych względów będąc stroną postępowania administracyjnego prowadzonego na podstawie Prawa farmaceutycznego lub przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii należy z ostrożności założyć, że żadne terminy w takich postępowaniach nie zostają zawieszone.

Prawnicy rekomendują, by podejmowanie przez stronę czynności we wszystkich tego rodzaju postępowaniach z zachowaniem terminów tak, jakby ich bieg nie został zawieszony.

Prawnicy zauważają, że oprócz ogólnej zasady zawieszenia terminów procesowych w postępowaniach, zawieszeniu lub wstrzymaniu rozpoczęcia biegu podlegają też niektóre przepisy prawa materialnego. W okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii ogłoszonego z powodu COVID-19 bieg terminów przewidzianych przepisami prawa administracyjnego, których katalog został rodzajowo wskazany w przepisie, nie rozpoczyna się, a rozpoczęty ulega zawieszeniu. Do tego katalogu zalicza się m.in. terminy: 

a) od zachowania których jest uzależnione udzielenie ochrony prawnej przed sądem lub organem;

b) do dokonania przez stronę czynności kształtujących jej prawa i obowiązki;

c) przedawnienia;

d) których niezachowanie powoduje wygaśnięcie lub zmianę praw rzeczowych oraz roszczeń i wierzytelności, a także popadnięcie w opóźnienie;

e) zawitych, z niezachowaniem których ustawa wiąże ujemne skutki dla strony;

f) do dokonania przez podmioty lub jednostki organizacyjne podlegające wpisowi do właściwego rejestru czynności, które powodują obowiązek zgłoszenia do tego rejestru, a także terminów na wykonanie przez te podmioty obowiązków wynikających z przepisów o ich ustroju.

W tym przypadku stosują się analogiczne zasady dotyczące możliwości wezwania do dokonania czynności oraz wyłączenia z zawieszenia terminów związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem Covid-19 oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych.

Pandemia a certyfikaty regulacje dot. produktów leczniczych

Komisja Europejska, EMA oraz HMA wskazały, że certyfikaty GMP oraz zezwolenia na wytwarzanie i import produktów leczniczych wydane na czas określony podlegają automatycznemu przedłużeniu do końca 2021 r. – bez konieczności podejmowania dodatkowych czynności przez uprawnionych. W przypadku miejsc wytwarzania znajdujących się poza EOG automatyczne przedłużenie okresu ważności certyfikatów i zezwoleń nie dotyczy sytuacji, w których organ je wydający albo inny organ nadzoru podejmie jakiekolwiek czynności mające wpływ na ich ważność.

Powyższe automatyczne przedłużenie okresu ważności certyfikatów i zezwoleń nie dotyczy sytuacji zmiany zakresu czynności objętych certyfikatem lub zezwoleniem. 

Obrót hurtowy, certyfikaty GDP

Certyfikaty GDP oraz zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi wydane na czas określony podlegają automatycznemu przedłużeniu do końca 2021 r. – bez konieczności podejmowania dodatkowych czynności przez uprawnionych. 

Raportowanie działań niepożądanych

Komisja, EMA i HMA dopuszczają możliwość czasowego ograniczonego raportowania zdarzeń niepożądanych przez podmioty odpowiedzialne, które nie są w stanie z obiektywnych przyczyn utrzymać raportowania na standardowych zasadach. Zgłoszenia pojedynczych przypadków działania niepożądanego produktu leczniczego (ICSR) powinny być raportowane według następujących priorytetów:

1) zgłoszenie ciężkiego działania niepożądanego związanego z produktami leczniczymi stosowanymi do leczenia lub zapobiegania COVID-19;

2) zgłoszenie innego ciężkiego działania niepożądanego;

3) zgłoszenie działania niepożądanego związanego z produktami leczniczymi stosowanymi do leczenia lub zapobiegania COVID-19;

4) zgłoszenie działania niepożądanego innego niż powyższe.

źródło: Kieszkowska Rutkowska Kolasiński

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz