Szef ABM dla PZ o perspektywach dla polskiego rynku badań klinicznych

26 Maja 2020, 13:37

O tym, co udało się zrealizować przez rok działalności Agencji Badań Medycznych, a także o wyzwaniach i planach na kolejne lata, obecnie realizowanych projektach i sytuacji sektora badań klinicznych w Polsce - mówi Polityce Zdrowotnej p.o. prezesa ABM Radosław Sierpiński z okazji pierwszych urodzin Agencji.

Polityka Zdrowotna: Jak można podsumować ten pierwszy rok działania Agencji? Co się udało zrobić? Czy są założenia niezrealizowane?

Radosław Sierpiński: Myślę, że już pierwszy rok działalności Agencji Badań Medycznych pokazał, jak potrzebna jest to instytucja. Dzięki działaniu Agencji, w ciągu roku liczba niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce wzrośnie trzykrotnie, a w naszym kraju będzie zarejestrowanych około 50 badań.

Podsumowaliśmy już pierwszy konkurs na realizację niekomercyjnych badań klinicznych, na cel którego udało się przeznaczyć pół miliarda złotych. To pierwsze tak duże wsparcie dla niekomercyjnych badań klinicznych w skali całej Europy Środkowo-Wschodniej. Dzięki temu, uda się nam rozpocząć 28 projektów badawczych – a to dopiero początek. Obecnie trwa druga edycja konkursu z poszerzeniem o technologie medyczne.

W tym miesiącu, ogłosiliśmy także konkurs na tworzenie i rozwój Centrów Wsparcia Badań Klinicznych, co pozwoli na utworzenie bardzo wysoko standaryzowanych ośrodków, które nie będą ustępowały podobnym strukturom na zachodzie Europy. Badania kliniczne w Polsce będą dzięki temu prowadzone w sposób bardziej przyjazny zarówno dla szpitala, jak i pacjenta.

Podejmujemy również działania edukacyjne. Z początkiem roku, we współpracy z partnerami, uruchomiliśmy portal „Pacjent w badaniach klinicznych”, a więc komunikację skierowaną do pacjentów. To część procesu, który powinien  zakończyć się w ciągu 2 lat, a jego celem jest stworzenie obiektywnego portalu wiedzy o badaniach klinicznych z  krajową wyszukiwarką badań klinicznych, w której każdy będzie mógł znaleźć badanie, do którego jest potencjalnym kandydatem. W styczniu 2020 r. Na ręce Ministra Zdrowia przekazaliśmy projekt ustawy o badaniach klinicznych, która zmienia otoczenie legislacyjne i umożliwi między innymi pracę w zakresie powstania powszechnej bazy.

Dotychczas udaję się nam realizować Plan działania ABM na ten rok, jak i Plan Rozwoju Badań Klinicznych na lata 2020-2025. Jednocześnie podejmujemy walkę z koronawirusem, wspierając projekty ukierunkowane na przeciwdziałanie COVID-19 poprzez szybkie opracowanie skutecznych metod diagnostyki i leczenia koronawirusa.

Jakie są aktualne najważniejsze wyzwania dla ABM na najbliższy rok i kolejne lata?

Jesteśmy w takcie przygotowań do ogłoszenia konkursu na realizację badań z wykorzystaniem technologii CART-cell, bardzo oczekiwanej przez pacjentów. Chcemy, żeby te technologie, które były dotychczas dostępne dla polskich pacjentów jedynie za granicą zagościły na stałe w Polsce. Z pewnością będziemy monitorować światowe trendy, które będziemy starali się wprowadzać na Polski rynek.

Niewątpliwie będziemy inwestować także w dalsze działania edukacyjne skierowane do pacjentów. Jako instytucja rządowa jesteśmy i powinniśmy być odpowiedzialni za przekazywanie wiedzy na temat udziału w badań klinicznych, wiążących się z tym korzyściach i ewentualnym ryzyku. Priorytetem jest dla nas również powstanie ogólnopolskiej wyszukiwarki badań klinicznych dostępnej dla każdego pacjenta.

Jak obecnie wygląda sektor badań klinicznych w Polsce? Jak wypadamy na tle innych krajów UE, także w zakresie badań niekomercyjnych?

Polska znajduje się obecnie na piątym miejscu w Europie pod względem liczby przeprowadzanych badań. W ubiegłym roku było ich ponad 600. Problemem natomiast jest rekrutacja do tych badań. Zdarza się, że do niektórych z nich nie udaje się znaleźć ani jednego pacjenta, chociaż istnieją potencjalni uczestnicy. Dzięki algorytmom sztucznej inteligencji jesteśmy w stanie przeszukać dane populacyjne pod kątem znalezienia osób, które mogą potencjalnie stać się beneficjentami określonego badania klinicznego. Problem w tym, że nie biorą one udziału w badaniu, bo np. jest ono realizowane w Rzeszowie, a zainteresowane osoby mieszkają na drugim końcu Polski i nawet nie wiedzą o takiej możliwości.   

Jeśli chodzi natomiast o niekomercyjne badania kliniczne, w Europie Zachodniej stanowią one obecnie około 30 proc. W Polsce to niespełna 2 proc. W całej grupie prowadzonych obecnie ponad 500 badaniach klinicznych, niekomercyjnych jest kilkanaście. Agencja Badań Medycznych chce to zmienić. Dziś rynek badań klinicznych w naszym kraju wart jest ok. 2 mld zł, a może wzrosnąć nawet trzykrotnie, co miałoby istotne znaczenie także dla rozwoju gospodarczego kraju.

A jak to wygląda ze strony pacjentów? Czy wiedza na ten temat wśród pacjentów nie jest zbyt mała, a obawy zbyt duże?

Zależy nam na upowszechnianiu wiedzy w tym zakresie. Właśnie dlatego chcemy prowadzić bardzo szerokie działania dydaktyczne i edukacyjne, jeżeli chodzi o badania kliniczne. Poprzez portal "Pacjent w badaniach" pokazujemy, jak dużą wartość dla pacjentów mają badania kliniczne. Myślę, że pacjenci zyskali wreszcie źródło obiektywnej wiedzy, która pozwoli w pełni świadomie podejmować decyzje związane z uczestnictwem w badaniu, a tym samym przyczyni się do zwiększenia rekrutacji do badań.

Wierzę, że działania, podejmowane w tym zakresie we współpracy z organizacjami pacjenckimi, firmami farmaceutycznymi i stroną rządową doprowadzą do dużego sektorowego działania, aby pacjenci czuli się w badaniach bezpiecznie. To jest nasz cel.

Bezpieczeństwo pacjentów ma gwarantować także ustawa o badaniach klinicznych. Jej projekt, przygotowany przez zespół w ABM, trafił w styczniu do Ministerstwa Zdrowia. Kiedy ma szanse na dalsze prace, wejście w życie?

Projekty został złożony przez zespół, który wypracował akty wykonawcze. Oczywiście wymaga to jeszcze pracy parlamentarnej, rządowej i pewnie szczegółowe zapisy będą podlegały zmianom, ale myślę, że zmiany te będą raczej kosmetyczne niż fundamentalne. Aktualnie projekt  podlega analizom.  Oczekujemy na dalsze działania resortu w tym zakresie.

Mamy świadomość, że ze względu na pojawienie się pandemii koronawirusa część prac została odroczona w czasie, jednak jestem dobrej myśli, że projekt jeszcze w tym roku wejdzie w życie.

Jakie projekty finansuje Agencja? Ile i jakich projektów związanych z koronawirusem?

Obecnie finalizujemy umowy związane z realizacją pierwszego konkursu Agencji Badań Medycznych w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych. W ubiegłym tygodniu podpisaliśmy pierwsze umowy i uruchomiliśmy środki na realizację badań. Dzięki zwiększeniu alokacji do ponad 460 mln zł dofinansujemy 28 projektów. Są to badania głównie z zakresu onkologii, kardiologii i chorób rzadkich.

Dodatkowo ABM uruchomiło specjalny program finansujący projekty badawcze związane z walką z koronawirusem. W ramach 50 mln zł funduszu, Agencja Badań Medycznych dofinansuje ponad 20 projektów z zakresu opracowania szczepionki, terapii i rozwój technik szybkich testów diagnostycznych. Jesteśmy na półmetku, jeśli chodzi o finalizację umów z beneficjentami. W przypadku części badań toczą się już zaawansowane pracę, a ich efekty będziemy mogli zobaczyć już za parę miesięcy.

Szczególny potencjał, widzimy w zakresie technologii lekowych i myślę tutaj m.in. o bardzo obiecującej terapii wykorzystującej osocze ozdrowieńców w leczeniu chorych, czy testach leków antyretrowirusowych, które mogą spowodować, że choroba będzie przebiegała łagodniej. Na zaawansowanym etapie prac są już m.in. badania prowadzone przez badaczy z Uniwersytetu Medycznego im. Piastów Śląskich we Wrocławiu, którzy w ramach dwóch dofinansowanych przez ABM badań, podają pacjentom osocze ozdrowieńców w leczeniu COVID-19, a także chlorochinę.

BPO

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz