Brexit
Wyjście Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej jest precedensem samym w sobie, ale także ze względu na rozmiary możliwych konsekwencji jakie ze sobą niesie. Jedną z najczęściej dyskutowanych implikacji jest trudny do oszacowania dzisiaj wpływ na sektor zdrowotny, w tym na rynek farmaceutyczny. Jak czytamy w komunikacie Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency- EMA), firmy farmaceutyczne działające na terenie Wielkiej Brytanii mają czas do 31 grudnia 2020 roku na wprowadzenie odpowiednich zmian, które zagwarantują zgodność leków produkowanych w Wielkiej Brytanii z prawem UE.
Do tego czasu, Wielka Brytania będzie przestrzegać acquis communautaire, czyli dotychczasowego prawodawstwa UE odnoszącego się do produktów leczniczych. Jednak już od 1 lutego br., w związku z Brexitem, reprezentanci Wielkiej Brytanii nie są dłużej uprawnieni do uczestnictwa w spotkaniach komitetów naukowych EMA, a także grup roboczych Agencji i spotkaniach jej zarządu.
W dyskusji publicznej często słychać głosy, że nie tylko dostępność określonych leków dla krajów UE może okazać się ograniczona - brexit może również wpłynąć na sam proces ich produkcji – duża część badań klinicznych prowadzona jest w Wielkiej Brytanii - „Do dzisiaj nie wiemy, jak będą wyglądały zasady współpracy, jeśli chodzi o prowadzenie badań klinicznych – mówi Anna Prokupkova z Association of European Cancer Leagues w Brukseli. Trudno jest dzisiaj też określić, jak brexit wpłynie na cały rynek farmaceutyczny i wyrobów medycznych w Europie, który w dużym stopniu opierał się do tej pory na zasobach Wielkiej Brytanii.”
Projekty finansowane z UE
A.Prokupkova wskazuje również na kwestię dotyczącą problematyki prowadzenia badań finansowanych ze środków UE - „Równie ważną kwestią w kontekście zdrowia i brexitu jest przyszłość projektów finansowanych ze środków UE. Dzisiaj wiele z nich prowadzonych jest na zasadzie wieloośrodkowych przedsięwzięć, gdzie w dużej części jednostki naukowe z Wielkiej Brytanii pełnią znaczącą, często liderską rolę. Uregulowanie tej kwestii wydaje się być jedną z kluczowych spraw. Dlatego zapewnienie przyszłych relacji między UE-27, a Wielką Brytanią, zapewnienie współpracy i dostępu do badań klinicznych oraz wysokiej jakości technologii medycznych jest teraz tak istotne - dla obydwu stron, nie tylko dla krajów UE” – dodaje Prokupkova.
Jak brexit wpłynie na polski rynek lekowy? Jeszcze przed formalnym sfinalizowaniem się brexitu, Ministerstwo Zdrowia podkreślało, że w sytuacji konieczności zmiany podmiotu odpowiedzialnego, który jest jednocześnie wnioskodawcą w postępowaniu refundacyjnym, właściwym będzie jednoczesne złożenie wniosku o skrócenie aktualnej decyzji refundacyjnej i złożenie nowego wniosku o objęcie refundacją. Czy ten mechanizm okaże się wystarczający?
W przeszłości słyszalne były głosy wskazujące na duże obciążenie administracyjne związane z tego typu rozwiązaniem, a także konieczność wprowadzenia okresu przejściowego i wypracowanie spójnej, propacjenckiej procedury przejściowej, dopuszczającej przeniesienie decyzji refundacyjnej, na firmę farmaceutyczną, której siedziba przeniosła się do innego kraju poza Wielka Brytanią.
Paweł Koczkodaj