Brexit stał się faktem. Przez pandemię trochę zapomniany, ale jego skutki wciąż są aktualne. 31 stycznia 2020 roku Wielka Brytania po 47 latach członkostwa formalnie opuściła Unię Europejską, wchodząc tym samym w roczny okres przejściowy, do czasu całkowitego opuszczenia struktur Wspólnoty. Od tego momentu Wielka Brytania uznawana jest za tzw. „kraj trzeci”. Co wydarzy się po okresie przejściowym? Czy Brexit będzie miał jakiekolwiek przełożenie na bezpieczeństwo zdrowotne w Polsce?

Brexit 

Wyjście Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej jest precedensem samym w sobie, ale także ze względu na rozmiary możliwych konsekwencji jakie ze sobą niesie. Jedną z najczęściej dyskutowanych implikacji jest trudny do oszacowania dzisiaj wpływ na sektor zdrowotny, w tym na rynek farmaceutyczny. Jak czytamy w komunikacie Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency- EMA), firmy farmaceutyczne działające na terenie Wielkiej Brytanii mają czas do 31 grudnia 2020 roku na wprowadzenie odpowiednich zmian, które zagwarantują zgodność leków produkowanych w Wielkiej Brytanii z prawem UE.

Do tego czasu, Wielka Brytania będzie przestrzegać acquis communautaire, czyli dotychczasowego prawodawstwa UE odnoszącego się do produktów leczniczych. Jednak już od 1 lutego br., w związku z Brexitem, reprezentanci Wielkiej Brytanii nie są dłużej uprawnieni do uczestnictwa w spotkaniach komitetów naukowych EMA, a także grup roboczych Agencji i spotkaniach jej zarządu.

W dyskusji publicznej często słychać głosy, że nie tylko dostępność określonych leków dla krajów UE może okazać się ograniczona - brexit może również wpłynąć na sam proces ich produkcji – duża część badań klinicznych prowadzona jest w Wielkiej Brytanii - „Do dzisiaj nie wiemy, jak będą wyglądały zasady współpracy, jeśli chodzi o prowadzenie badań klinicznych – mówi Anna Prokupkova z Association of European Cancer Leagues w Brukseli. Trudno jest dzisiaj też określić, jak brexit wpłynie na cały rynek farmaceutyczny i wyrobów medycznych w Europie, który w dużym stopniu opierał się do tej pory na zasobach Wielkiej Brytanii.”

Projekty finansowane z UE

A.Prokupkova wskazuje również na kwestię dotyczącą problematyki prowadzenia badań finansowanych ze środków UE - „Równie ważną kwestią w kontekście zdrowia i brexitu jest przyszłość projektów finansowanych ze środków UE. Dzisiaj wiele z nich prowadzonych jest na zasadzie wieloośrodkowych przedsięwzięć, gdzie w dużej części jednostki naukowe z Wielkiej Brytanii pełnią znaczącą, często liderską rolę. Uregulowanie tej kwestii wydaje się być jedną z kluczowych spraw. Dlatego zapewnienie przyszłych relacji między UE-27, a Wielką Brytanią, zapewnienie współpracy i dostępu do badań klinicznych oraz wysokiej jakości technologii medycznych jest teraz tak istotne - dla obydwu stron, nie tylko dla krajów UE” – dodaje Prokupkova. 

Jak brexit wpłynie na polski rynek lekowy? Jeszcze przed formalnym sfinalizowaniem się brexitu, Ministerstwo Zdrowia podkreślało, że w sytuacji konieczności zmiany podmiotu odpowiedzialnego, który jest jednocześnie wnioskodawcą w postępowaniu refundacyjnym, właściwym będzie jednoczesne złożenie wniosku o skrócenie aktualnej decyzji refundacyjnej i złożenie nowego wniosku o objęcie refundacją. Czy ten mechanizm okaże się wystarczający? 

W przeszłości słyszalne były głosy wskazujące na duże obciążenie administracyjne związane z tego typu rozwiązaniem, a także konieczność wprowadzenia  okresu przejściowego i wypracowanie spójnej, propacjenckiej procedury przejściowej, dopuszczającej przeniesienie decyzji refundacyjnej, na firmę farmaceutyczną, której siedziba przeniosła się do innego kraju poza Wielka Brytanią.

Paweł Koczkodaj