Programy lekowe: Czy nowela ukróci problemy z włączaniem nowych leków?

05 Czerwca 2020, 9:55 leki

Programy lekowe stworzono z myślą o chorych, dla których istnieją leki ze znaczącą efektywnością terapeutyczną, jednak są one kosztowne i państwo chce mieć kontrolę nad ich wykorzystaniem. Regulujące je przepisy ustawy refundacyjnej, które powstały już blisko 10 lat temu, wymagają nowelizacji. Wiceminister Zdrowia Maciej Miłkowski zapowiedział, że zmiany dotyczyć będą m.in. zapisów umożliwiających blokowanie przez firmy farmaceutyczne włączenia nowych leków do programu. Obecnie w takich przypadkach resort zdrowia stosuje różne sposoby, aby wpłynąć na decyzję firm i aby pacjenci zyskali dostęp do kolejnych terapii.

Opis programu lekowego

Jak wyjaśnił w rozmowie z Polityką Zdrowotną Julian Krzyżanowski z kancelarii Baker McKenzie, obecnie nowy lek, który wchodzi do programu musi otrzymać decyzję administracyjną o objęciu refundacją w ramach programu lekowego, a załącznikiem do decyzji jest opis programu uwzględniający ten lek. Po raz pierwszy opis jest tworzony, gdy wydawana jest decyzja dla pierwszego z leków w danym programie.

- Włączenie kolejnego leku do programu wymaga zmiany opisu programu, czyli załącznika do decyzji wydanej już dla jakiegoś producenta leku. Zmiana w załączniku wymaga więc zgody danego producenta, który jest w pewnym sensie „właścicielem” decyzji administracyjnej, stroną, która tę decyzję otrzymała – tłumaczy J. Krzyżanowski. 

Kolejni wnioskodawcy potrzebują więc zgody „właściciela” pierwszej decyzji lub zgody wszystkich producentów, których leki są już w programie. Prowadzi to niekiedy do sporów między firmami farmaceutycznymi, które mogą blokować konkurencję nie wydając zgody na zmianę opisu programu lub przeciągać w czasie proces zmiany opisu zgłaszając do niego własne poprawki.

Luka w ustawie refundacyjnej

Takiej spornej sytuacji nie przewidziano w ustawie refundacyjnej, więc ministerstwo zdrowia różnymi sposobami prowadzi obecnie z firmami mediacje i negocjacje tak, aby kolejne leki mogły być dostępne dla pacjentów w ramach programu lekowego. Według J. Krzyżanowskiego niezbędne są zmiany przepisów w tym zakresie.

Także b. wiceminister zdrowia prof. Marcin Czech w rozmowie z Polityką Zdrowotną ocenił, że ustawa refundacyjna była i nadal jest bardzo dobrym rozwiązaniem, jednak po kilku latach funkcjonowania część jej zapisów wymaga nowelizacji, m.in. te dotyczące włączania kolejnych leków do programu lekowego.

- Programy lekowe miały być wyjątkowymi rozwiązaniami w systemie ochrony zdrowia dla najdroższych leków, w szpitalach, pod kontrolą – podkreślił M. Czech. Dodał, że „właściwie cała innowacja w onkologii, chorobach reumatycznych, SM i wielu innych schorzeniach, realizowana jest obecnie przez programy lekowe”. 

Jak stwierdził, w myśl obecnych przepisów, aby w jednym programie mogło być kilka leków różnych producentów, potrzebne są zgody wszystkich tych firm, a „to wiąże trochę ręce ministrowi zdrowia” – wskazuje M. Czech.

Tracą pacjenci, traci budżet

Jest jeszcze jeden ważny element, na który zwraca uwagę były wiceminister zdrowia. W sytuacji, gdy jakaś firma wykorzystuje swoją pozycję dotychczasowego monopolisty do walki konkurencyjnej i blokuje wejście kolejnego leku innej firmy, stratni są pacjenci, ponieważ nie mogą mieć dostępu do kolejnej opcji terapeutycznej.

- Stratny jest też budżet państwa, bo nowa opcja może być tańsza, ale też wprowadza konkurencję między firmami, więc z definicji obniża koszty dla systemu (przy takiej samej liczbie pacjentów). Sektor publiczny traci, pacjenci tracą i traci konkurencyjność, a zyskuje tylko monopolista, który ma umowę – wyjaśnia M. Czech.

Jak dodaje, od decydenta wymaga to różnych manewrów, aby przekonać firmę do elastyczności. - To zła zasada. Minister powinien mieć większą swobodę w decydowaniu o tym, kto w takich programach lekowych i na jakich zasadach jest oraz w zmienianiu ich, ponieważ medycyna się zmienia i programy muszą ulegać modyfikacji (…) - ocenia.

M. Czech przyznał, że jako wiceminister zdrowia również miał do czynienia z takimi sytuacjami, gdy firmy blokowały się wzajemnie.

Pytany o to, czy na etapie tworzenia ustawy nie przewidziano, że takie zapisy w ustawie mogą spowodować wzajemne blokowanie się producentów leków, M.Czech podkreślił, że ustawa funkcjonuje już 8 lat, a przy jej tworzeniu mieliśmy do czynienia z inną rzeczywistością. - Mieliśmy z ręki podpisywane decyzje refundacyjne, dopisywane właściwie same generyki i potrzebne były inne reguły dla innowacji- wyjaśnił.

Według niego, ustawa to był „majstersztyk rozwiązań systemowych”, zrobiony ekspercko, jednak, „wiele rzeczy okazało się później i system rozwinął się w kierunku, którego nikt wówczas nie mógł przewidzieć”.

Będzie nowelizacja ustawy

Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski, odpowiedzialny za politykę lekową i refundację leków, zdaje sobie sprawę z problemu i zapowiada zmianę regulacji w tym zakresie. Także organizacje pacjentów wskazują na potrzebę pilnej nowelizacji ustawy refundacyjnej w tym zakresie.

Pod koniec maja podczas webinarium Pracodawców RP, wyraził nadzieję, że projekt noweli ustawy refundacyjnej jeszcze przed wakacjami trafi do konsultacji.

Przyznał, że "w wielu zakresach wiele grup oczekuje tej zmiany; i stowarzyszenia pacjentów, i firmy farmaceutyczne, bo od początku nie było istotnej zmiany w tej ustawie".

Jak wyjaśnił wiceminister, planowane są m.in. zmiany dotyczące programów lekowych, ponieważ "cały czas są problemy związane z blokowaniem kolejnych uczestników" przez firmy, które już są w programie lekowym. - Na pewno zmienimy ustawę w tym zakresie tak, aby to Ministerstwo Zdrowia miało ostateczny głos w kwestii programów lekowych - stwierdził M.Miłkowski.

Dodał, że planowane zmiany idą w tym kierunku, "aby decyzja refundacyjna nie zawierała opisu programu lekowego". W ocenie J. Krzyżanowskiego, takie zmiany ułatwią włącznie kolejnych leków do programów.

Jak resort radzi sobie obecnie?

Wiceminister M.Miłkowski przyznał, że na każdej liście pojawiają się problemy z blokowaniem kolejnych uczestników programu i „teraz też mamy taką sytuację”. Jak dodał, - często nie ma żadnego uzasadnienia, żeby ktoś blokował program, nie ma potencjalnego konfliktu interesów, a chodzi tylko o to, żeby przy okazji coś wynegocjować z Ministerstwem Zdrowia.

- Ja sobie zawsze radzę, ale firma może wyjść na tym gorzej, bo relacje też są bardzo ważne. Jeśli ktoś nie chce z nami rozmawiać, to my też nie musimy z firmą rozmawiać. Myślę, że 2 lata wstrzemięźliwości z firmą da szansę na przemyślenia – podkreślał wiceminister.

Organizacje pacjentów o luce w prawie

Ostatni przykład blokowania wejścia nowego leku do programu dotyczy leczenia przewlekłej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, o czym informowały w maju br. Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych i Stowarzyszenie Hematoonkologiczni.  „Indywidualizacja leczenia jest możliwa pod warunkiem udostępnienia w programach lekowych jak największej liczby cząsteczek zarejestrowanych w danym wskazaniu. Co jakiś czas dowiadujemy się jednak, że konkurujące ze sobą firmy farmaceutyczne blokują wprowadzanie do programów lekowych kolejnych terapii. Niestety, umożliwia to funkcjonujące obecnie prawo – ustawa refundacyjna, którą trzeba jak najszybciej zmienić. Nie usprawiedliwia to pod względem etycznym postępowania firm, które wykorzystując istniejące luki w prawie w obawie przed konkurencją nie dopuszczają do programu innego leku (…)” – wskazywały organizacje.

Chodziło tu o brak zgody firmy Novartis Poland na wejście do programu dedykowanego dorosłym pacjentom z ITP kolejnego leku, którego producentem jest Amgen. W przypadku programu pediatrycznego taką zgodę uzyskano, zaś w przypadku programu dla dorosłych, warunkiem zgody na nowy lek miało być rozszerzenie wskazań dla refundowanego już leku firmy Novartis. W tym przypadku kilka dni temu udało się osiągnąć konsensus.

W 2017 r. sprzeciw jednej z firm był powodem opóźnienia w pojawieniu się w programie leku dla chorych z zaawansowanym rakiem prostaty. Z kolei w ubiegłym roku w sierpniu PKPO apelowała ws. włączenia kolejnego leku - immunoterapii do programu dla pacjentów z nowotworami głowy i szyi. Także w minionym roku pojawiały się doniesienia o blokowaniu wejścia do programu kolejnej terapii dla chorych na raka piersi. 

BPO

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz