Dostarczanie bezpłatnych próbek leków – jest wyrok TSUE

17 Czerwca 2020, 13:28 prawo

Wyrok w sprawie dostarczania bezpłatnych próbek leków wydał w ostatnich dniach Trybunał Sprawiedliwości UE. Co postanowił Trybunał?

Chodzi o wyrok w sprawie C-786/18 ratiopharm GmbH v Novartis Consumer Health GmbH dotyczący dostarczania bezpłatnych próbek leków.

Jak wyjaśniają prawnicy z kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, po pierwsze, TSUE potwierdził stanowisko, wyrażone już w wyroku w sprawie Gintec, C‑374/05, że dyrektywa 2001/83 dokonała pełnej harmonizacji w dziedzinie reklamy produktów leczniczych – w związku z czym wszystkie przypadki, w których państwa członkowskie UE są uprawnione do przyjęcia przepisów odbiegających od zasad ustanowionych w dyrektywie, są w niej wyraźnie wskazane. W zakresie wykraczającym poza delegację określoną w dyrektywie państwa członkowskie nie mogą wprowadzać bardziej restrykcyjnych regulacji w zakresie reklamy produktów leczniczych.

Po drugie, TSUE orzekł, że farmaceuci nie mogą otrzymywać bezpłatnych próbek leków na receptę, ale przepisy dyrektywy 2001/83 nie zabraniają przekazywania farmaceutom bezpłatnych próbek leków OTC. Ta ostatnia konkluzja, w połączeniu z faktem, że dyrektywa 2001/83 dokonała pełnej harmonizacji w dziedzinie reklamy produktów leczniczych, oznacza, że Państwa członkowskie UE nie mogą wprowadzić przepisów zakazujących przekazywania farmaceutom bezpłatnych próbek leków OTC.

Interpretacja pojęć "osoby uprawnionej do przepisywania produktów leczniczych"

Po trzecie, analizując przepisy dyrektywy 2001/83, TSUE dokonał autonomicznej wykładni pojęć „osób uprawnionych do przepisywania produktów leczniczych” i „osób zajmujących się dostawami produktów leczniczych” („persons qualified to prescribe or supply [medicinal products]”), uznając, że farmaceuci nie są osobami uprawnionymi do wystawiania recept na gruncie dyrektywy 2001/83. 

TSUE wskazał, że „rozróżnienie między produktami leczniczymi wymagającymi recepty a produktami leczniczymi niewymagającymi recepty oznacza, że te pierwsze muszą być – jak wielokrotnie podkreśla dyrektywa 2001/83, w swych motywach i przepisach, a w szczególności w art. 1 pkt 19 – koniecznie przepisywane przez osoby należycie „uprawnione do przepisywania”, czyli przez wykształconych lekarzy, aby móc kontrolować ryzyko związane z ich stosowaniem przez danego pacjenta.

Natomiast w związku z tym, że farmaceuci nie są zgodnie z prawem uprawnieni do przepisywania produktów leczniczych, nie należą oni do kategorii „osób uprawnionych do przepisywania” w rozumieniu dyrektywy 2001/83, lecz do kategorii „osób uprawnionych do dostarczania” produktów leczniczych w rozumieniu tej dyrektywy.”

Dokonana przez TSUE interpretacja - jak podkreślają prawnicy KRK - może budzić wątpliwości – kontrowersyjnym jest, czy TSUE powinien dokonywać w tym wypadku autonomicznej wykładni powyższych pojęć w sytuacji, gdy dyrektywa 2001/83 (ani inne akty prawne UE) nie precyzuje, jakie kategorie osób są uprawnione do wystawiania recept, pozostawiając tę kwestię do uregulowania państwom członkowskim.

Powstanie autonomicznej wykładni pojęcia „osób uprawnionych do przepisywania produktów leczniczych” na gruncie dyrektywy 2001/83 może skutkować brakiem spójności między przepisami krajowymi, zezwalającymi na wystawianie recept przez osoby nie będące lekarzami a wykonujące inne zawody medyczne, a przepisami dyrektywy 2001/83, zabraniającymi dostarczania takim osobom bezpłatnych próbek leków (pomimo nie budzącego wątpliwości – wydawałoby się - art. 96 ust. 1 dyrektywy). 

Źródło: kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz