Ustawa o Funduszu Medycznym - co zmieni w przepisach refundacyjnych?

24 Czerwca 2020, 10:09 prawo

Nowe definicje, zmiany w komisji ekonomicznej oraz przebiegu negocjacji, możliwość finansowania kontynuacji leczenia po wygaszeniu programu lekowego czy wprowadzenie listy technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności - to zmiany w ustawie refundacyjnej, jakie przewiduje projekt ustawy o Funduszu Medycznym. Projekt z inicjatywy Prezydenta Andrzeja Dudy trafił we wtorek do Sejmu.

We wtorek wieczorem Prezydent Andrzej Duda poinformował o tym, że projekt trafił już do Sejmu Projekt ustawy o Funduszu Medycznym w Sejmie

W projekcie proponuje się włączenie do ustawy refundacyjnej m.in. nowych definicji, takich jak:

  • technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej - technologia lekowa zawierająca substancje czynne, którado dnia objęcia refundacją nie była finansowana ze środków publicznych i nie była stosowana w programach lekowych dotyczących schorzeń określonych w Załączniku B "obwieszczenia refundacyjnego";
  • technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności - technologia lekowa stosowana w onkologii lub chorobach rzadkich, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską, i która została umieszczona w wykazie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności publikowanym przez AOTMiT.

Cena efektywna

Ponadto proponuje się wprowadzenie zasady, że w przypadku gdy urzędowa cena zbytu uległa modyfikacji ze względu na zawarcie RSS (cena efektywna), to przy wydaniu kolejnej, cena efektywna nie może być wyższa od poprzedniej.

Komisja ekonomiczna i zmiany w negocjacjach

W projekcie zaproponowano, zwiększenie do 20 liczby członków Komisji Ekonomicznej ("KE"). Przewidziano także zakaz zmiany wniosku, w tym ceny zbytu netto lub treści RSS, po podjęciu uchwały przez KE, umocnienie pozycji KE poprzez podkreślenie jej wyłącznego uprawnienia do prowadzenia negocjacji z wnioskodawcą (w uzasadnionych przypadkach MZ, jeśli uzna to za konieczne ze względu na ochronę zdrowia i życia pacjentów oraz możliwości płatnicze NFZ, będzie mógł jednak przeprowadzić dodatkowe negocjacje z wnioskodawcą - postanowienie w tym zakresie MZ będzie wydawał z urzędu), wyłączenie możliwości zawieszenia postępowania o objęcie refundacją (art. 24 ust. 1) - MZ będzie mógł takie postępowanie zawiesić z urzędu na okres maksymalnie 90 dni, jeżeli będzie za tym przemawiał interes społeczny.

W myśl projektu - w przypadku wniosku o objęcie refundacją technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności KE będzie zobowiązana do zaproszenia wnioskodawcy na negocjacje w terminie 1 miesiąca od dnia otrzymania przez KE wniosku za pomocą SOLR.

W toku negocjacji takich wniosków określane będą klinicznie istotne punkty końcowe oraz ustalane będą mechanizmy podziału ryzyka oparte o wyniki kliniczne. Z kolei negocjacje będą mogły trwać do 30 dni od pierwszego dnia negocjacji, w podziale na maksymalnie 3 tury. W szczególnie uzasadnionych przypadkach KE będzie mogła podjąć uchwałę o skierowaniu wniosku na jedną, dodatkową turę negocjacji.

W przypadku braku porozumienia z wnioskodawcą KE podejmować będzie uchwałę negatywną, a wynik negocjacji wraz z ich przebiegiem podawany będzie do wiadomości publicznej na stronie BIP MZ. Jednak projekt nie precyzuje czy będzie to dotyczyć wszystkich wniosków.

Finansowanie kontynuacji leczenia

Projektowana ustawa zakłada, że w przypadku niewydania kolejnej decyzji o objęciu refundacją dla leku stosowanego w programie lekowym będzie on mógł być finansowany przez NFZ, za zgodą MZ, na dotychczasowych zasadach pacjentom włączonym do programu przed dniem jego wygaszenia. Warunkiem będzie dostępność leku w Polsce i brak alternatywnej refundowanej technologii lekowej.

W przypadku technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej stosowanej w programie lekowym, która przestanie być refundowana, wnioskodawca będzie zobowiązany do finansowania kontynuacji leczenia pacjentom włączonym do programu.

Lista technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności

Projekt przewiduje możliwość objęcia przez MZ technologii o wysokim poziomie innowacyjności z urzędu.

Ustaleniem poziomu innowacyjności technologii lekowych stosowanych w onkologii lub chorobach rzadkich oraz ustaleniem danych gromadzonych w rejestrze medycznym, w tym wskaźników oceny efektywności terapii i oczekiwanych korzyści zdrowotnych, zajmować ma się AOTMiT. Ma to być realizowane w formie wykazu technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności nie rzadziej niż raz w roku. AOTMiT określi też populację docelową oraz szczegółowe warunki stosowania tych terapii. 

Przy ustalaniu poziomu innowacyjności AOTMiT ma brać pod uwagę m.in. oczekiwane efekty zdrowotne, siłę interwencji, jakość danych naukowych, niezaspokojoną potrzebę zdrowotną, wielkość populacji docelowej oraz priorytety zdrowotne.

Na podstawie wykazu, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, konsultantów krajowych z danej dziedziny medycyny i Rzecznika Praw Pacjenta, MZ publikować będzie listę technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności. MZ poinformuje też firmy, których leki znajdą się na liście, o możliwości złożenia wniosku o objęcie refundacją.

Z kolei na 90 dni przed zakończeniem okresu refundacji AOTMiT publikować będzie raport z oceny efektywności i jakości leczenia w oparciu o dane z rejestrów medycznych.

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz