Rekomendacje dotyczące zanieczyszczeń w lekach

24 Czerwca 2020, 12:42 LEKI

Europejska sieć regulacyjna ds. leków, po wyciągnięciu wniosków z obecności nitrozoamin w lekach wskazanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego zwanych sartanami, wydała rekomendacje dotyczące zanieczyszczeń w lekach - poinformował w środę Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 

Rekomendacje te mają pomóc zarówno organom regulacyjnym, jak i firmom zmniejszyć ryzyko związane z zanieczyszczeniami oraz zapewnić, że organy regulacyjne będą lepiej przygotowane do zarządzania przypadkami nieoczekiwanego występowania zanieczyszczeń w przyszłości.

We wrześniu 2019 r. EMA rozpoczęła procedurę na podstawie art. 5 ust.3 Rozporządzenia (WE) NR 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z 31 marca 2004 r, mającą na celu zapewnienie dodatkowych wytycznych dla firm produkujących i sprzedających leki w UE.

Rekomendacje wynikające z wyciągniętych wniosków uzupełnią wynik procedury z art. 5 ust. 3, która dostarczy kluczową opinię naukową na temat obecności zanieczyszczeń nitrozoaminami w lekach dla ludzi, zawierających chemicznie syntetyzowane substancje czynne.

Źródło: URPL

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz