Fundusz medyczny - prawnicy analizują

25 Czerwca 2020, 15:44 leki

Jeszcze przed wylotem do USA Prezydent Andrzej Duda poinformował, że złożył do laski marszałkowskiej projekt ustawy o Funduszu Medycznym. Zgodnie z wcześniejszymi informacjami Polityki Zdrowotnej kwota funduszu będzie mniejsza niż zapowiadano. Zamiast 2,75 mld zł, w tym roku będzie to 2 mld, a w kolejnych 4 mld zł rocznie - jeśli ustawa zostanie uchwalona. W przepisach wprowadzono także zmiany dotyczące refundacji. Poniżej zamieszczamy analizę prawnika - Juliusza Krzyżanowskiego, Senior Associate Baker McKenzie Krzyżowski i Wspolnicy sp.k.

Jakie zmiany wprowadza Fundusz Medyczny?

Prezydencki projekt ustawy o Funduszu Medycznym zawiera także istotne zmiany w przepisach ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobach medycznych tzw. Ustawa o Refundacji

Wprowadzono dwie nowe definicje: technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej będącej niefinansowaną dotychczas ze środków publicznych i niestosowaną w programach lekowych technologią lekową zawierająca substancje czynne oraz technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności, będącej stosowaną w onkologii lub chorobach rzadkich technologią lekową, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską, i która została umieszczona w wykazie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności publikowanym przez AOTMiT (co też jest novum) oraz związane z tym dwa nowe rodzaje wniosków o objęcie refundacją.

Lista Technologii Lekowych

Z dodaniem powyższych definicji wiąże się także szereg innych zmian: ustalenie poziomu innowacyjności technologii lekowych stosowanych w onkologii lub chorobach rzadkich dokonywane będzie przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT), biorąc pod uwagę oczekiwane efekty zdrowotne, siłę interwencji, jakość danych naukowych, niezaspokojoną potrzebę zdrowotną, wielkość populacji docelowej oraz priorytety zdrowotne. Ustalenie danych gromadzonych w rejestrze medycznym, w tym wskaźników oceny efektywności terapii i oczekiwanych korzyści zdrowotnych znajdzie się w publikowanym nie rzadziej niż raz w roku przez AOTMiT wykazie. AOTMiT będzie też określał populację docelową oraz szczegółowe warunki stosowania tych terapii. 

Na podstawie powyższego wykazu, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, konsultantów krajowych z danej dziedziny medycyny i Rzecznika Praw Pacjenta, MZ publikować będzie listę technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności. Ministerstwo Zdrowia będzie także informowało podmioty odpowiedzialne, których technologie lekowe znajdą się na liście, o możliwości złożenia wniosku o objęcie refundacją, a na 90 dni przed zakończeniem okresu refundacji AOTMiT będzie publikować raport z oceny efektywności i jakości leczenia w oparciu o dane z rejestrów medycznych

Nowe obowiązki i zasady

Projekt wprowadza także rozwiązanie pozwalające NFZ, za zgodą MZ, finansowanie kontynuacji leczenia pacjentów dotychczas włączonych do programu lekowego w przypadku, gdy dany lek przestanie być refundowany. Warunkiem będzie dostępność tego leku w Polsce i brak alternatywnej refundowanej technologii lekowej. Natomiast w przypadku technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej stosowanej w programie lekowym, która przestanie być refundowana, Projekt zakłada obowiązek wnioskodawcy do finansowania kontynuacji leczenia pacjentom, którzy rozpoczęli terapię przed wygaśnięciem decyzji.

Ciekawe zmiany dotyczą organizacji Komisji Ekonomicznej ("KE") i procesu negocjacji.

Projekt zakłada zwiększenie do 20 liczby członków KE - 14 przedstawicieli delegować będzie MZ, a 6 Prezes NFZ. Projektowane przepisy umacniają pozycję KE poprzez podkreślenie jej wyłącznego uprawnienia do prowadzenia negocjacji z wnioskodawcą. Jedynie w uzasadnionych przypadkach MZ, jeśli uzna to za konieczne ze względu na ochronę zdrowia i życia pacjentów oraz możliwości płatnicze NFZ, będzie mógł jednak przeprowadzić dodatkowe negocjacje z wnioskodawcą. Postanowienie w tym zakresie MZ będzie wydawał z urzędu.

Istotny z punktu widzenia procesu negocjacyjnego jest zakaz zmiany wniosku, w tym ceny zbytu netto lub treści RSS, po podjęciu uchwały przez KE, jak również wyłączenie możliwości zawieszenia wszystkich postępowań ze wszystkich wniosków określonych w art. 24 ust.1 Ustawy o Refundacji. Postępowanie będzie mogło zawiesić tylko Ministerstwo Zdrowia z urzędu, jeżeli będzie za tym przemawiał interes społeczny i to nie dłużej niż na 90 dni.

W przypadku wniosku o objęcie refundacją technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności KE będzie zobowiązana do zaproszenia wnioskodawcy na negocjacje w terminie 1 miesiąca od dnia otrzymania przez KE wniosku za pomocą Systemu Obsługi List Refundacyjnych (SOLR). W toku negocjacji określane będą klinicznie istotne punkty końcowe oraz ustalane będą mechanizmy podziału ryzyka oparte o wyniki kliniczne.

Co z negocjacjami?

Negocjacje (z tym tylko, że nie wiadomo, czy wszystkich wniosków, czy tylko w zakresie innowacyjnych technologii) będą mogły trwać nie dłużej niż 30 dni od pierwszego dnia negocjacji, w podziale na maksymalnie 3 tury. W szczególnie uzasadnionych przypadkach KE będzie mogła podjąć uchwałę o skierowaniu wniosku na jedną, dodatkową turę negocjacji.

W przypadku braku porozumienia z wnioskodawcą Komisje Ekonomiczna podejmować będzie uchwałę negatywną, a wynik negocjacji wraz z ich przebiegiem podawany będzie do wiadomości publicznej na stronie BIP MZ (w tym przypadku również nie wiadomo, czy będzie to dotyczyć wszystkich wniosków).

Na koniec należy wspomnieć o wprowadzeniu pojęcia "ceny efektywnej", czyli urzędowej ceny zbytu zmodyfikowanej ze względu na zawarcie RSS i związanej z tym zasady, że przy wydaniu kolejnej decyzji o objęciu refundacją cena efektywna nie może być wyższa od poprzedniej.

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz