Nowa strategia farmaceutyczna dla Europy

26 Czerwca 2020, 15:49 europa komisja europejska parlament

29 stycznia 2020 r. ogłoszono nowy program prac Komisji Europejskiej. Zakłada on między innymi stworzenie i implementację strategii farmaceutycznej dla Europy, która ma być przyjęta do końca tego roku. Dokument znajduje się obecnie w konsultacjach społecznych, które potrwają do 15 września. Dodatkowo, uruchomiono również konsultacje „mapy drogowej” dla strategii – tzw. planu działania – trwające do 7 lipca. Jakie nadzieje wiązane są z przyjęciem dokumentu? Jakich rozwiązań oczekują pacjenci, lekarze i przemysł? 

Strategia - geneza

- Wzywam wszystkich - od stowarzyszeń pacjentów, po przemysł, od władz publicznych po obywateli, aby włączyli się w budowanie strategii i zapewnienie, że będzie ona ambitna i prowadząca do konkretnych, dobrych zmian w życiu naszych obywateli – mówiła niedawno Stella Kyriakides, Komisarz ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności w Komisji Europejskiej.Apel Kyriakides odnosił się do czterech podstawowych obszarów nowej strategii farmaceutycznej, stanowiących rdzeń planowanych legislacyjnych i poza legislacyjnych działań. Należą do nich następujące obszary:

  • zapewnienie szybkiego dostępu do nowych leków i terapii w krajach członkowskich we wszystkich okolicznościach zewnętrznych oraz walka z niedoborami leków;
  • tańsze leki oraz poprawa „opłacalności” wydatków medycznych;
  • zaspokajanie potrzeb terapeutycznych pacjentów z wykorzystaniem innowacji i cyfryzacji przy jednoczesnej trosce o środowisko;
  • zmniejszenie bezpośredniej zależności od surowców pochodzących z krajów spoza UE, ujednolicenie międzynarodowych standardów jakości i bezpieczeństwa leków oraz wsparcie europejskich firm farmaceutycznych w konkurowaniu z innymi, na poziomie globalnym na równych zasadach.

Perspektywa krajowa

Wprowadzenie rozwiązań strategii budzi wiele emocji, ale także nadziei na sprostanie niektórym wyzwaniom sektora farmaceutycznego na poziomie krajowym. Z perspektywy przemysłu, jednym z ważniejszych punktów dokumentu jest próba przeniesienia większości produkcji leków do krajów członkowskich UE.

Jednak jak podkreślał w niedawnej rozmowie z Polityką Zdrowotną Krzysztof Kopeć, Prezes Polskiego Związku Pracodawców Rynku Farmaceutycznego, w takiej sytuacji Unia Europejska powinna zatroszczyć się także o m.in. o pacjentów – Unia Europejska musi wprowadzić rozwiązania, które spowodują, że wyższe koszty wytwarzania leków nie uderzą w pacjentów i nie będą ograniczały inwestycji koniecznych do przywrócenia produkcji farmaceutycznej w Europie - mówił (cały tekst tutaj).

Ze środowiska pacjentów słychać z kolei głosy mówiące o nadziei na lepszy dostęp do nowych leków i terapii. Maja Surowicz-Biłyj – Prezes Fundacji Znajdź Pomoc podkreśla, że obecnie to jedno z największych wyzwań w kontekście rozwiązań zaproponowanych w strategii - Z naszej perspektywy największym problemem jest brak dostępu do wielu terapii lekowych dostępnych na zachodzie Europy czy w Stanach Zjednoczonych oraz brak rzetelnych i łatwo dostępnych informacji o nowych terapiach w Polsce - mówi. M. Surowicz-Biłyj wskazuje także, że zwiększenie dostępności terapii w ramach strategii będzie miało realny wpływ na kompleksową poprawę bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów, którzy coraz częściej sięgają po niesprawdzone leki i terapie - „Pacjenci próbują ratować się na własną rękę, włączając niesprawdzone terapie, często rezygnując z podstawowego leczenia lub ukrywając ten fakt przed lekarzem, albo wyjeżdżając do niesprawdzonych ośrodków obiecujących szybkie wyleczenie, na przykład w Meksyku. Jest to coraz częstszy problem. Niejedna historia zakończyła się przez to fatalnie. Chorzy potrzebują dostępu do najlepszych i najnowszych terapii, mając poczucie, że leczy ich się zgodnie z najwyższym dostępnym standardem”. 

Dr Kamil Zalewski, ginekolog onkolog i Prezydent European Network of Young Gynae Oncologists (ENYGO) poprzedniej kadencji, także zaznacza, że potrzeba zrównoważonego dostępu do leków jest jednym z najważniejszych założeń strategii farmaceutycznej - W codziennej praktyce nasi pacjenci i my sami niejednokrotnie borykaliśmy się z czasową niedostępnością leków, często takich które nie sposób zastąpić zamiennikiem. Obecnie mogę podać przykład szczepionki przeciwko wirusowi HPV, która ze względu na dużą podaż w Azji są niedostępne lub trudno dostępne w Polsce. Wydaje się, że długofalowo prowadzona w tym kierunku polityka UE pozwoli zabezpieczyć potrzeby europejskich pacjentów. Dr Zalewski podkreśla również, że problem ten jest powszechny także w innych krajach europejskich

- W ramach działalności w Europejskim Towarzystwie Ginekologii Onkologicznej (ESGO) i Europejskiej Sieci Młodych Ginekologów Onkologów (ENYGO) niejednokrotnie spotykam się z relacjami kolegów pochodzących z mniejszych lub mniej zamożnych krajów, którzy wskazują na problemy z dostępnością do nowoczesnych terapii onkologicznych. Część mniejszych lub mniej zamożnych krajów Europy Centralnej i Wschodniej jest zwyczajnie pomijana w strategiach marketingowych firm farmaceutycznych. W części przypadków - nawet jeśli istnieje teoretycznie do nich dostęp - lek może być jedynie sprowadzony z innego regionu Europy. Automatycznie sprawia to, że jest on dużo droższy niż nawet w krajach Europy Zachodniej i tym samym jego dostępność dla pacjentów jest ograniczona. Najnowsza inicjatywa UE pod warunkiem konsekwencji w jej realizacji ma dużą szansę zmienić tę sytuację - zaznacza dr Kamil Zalewski.

Słyszalne są również głosy środowiska naukowego. W ostatnich dniach petycję w sprawie strategii do Premiera RP skierował Prezes Polskiej Akademii Nauk, prof. Jerzy Duszyński. Prezes PAN wskazuje, że nowa strategia farmaceutyczna to ogromna szansa dla polskiego sektora farmaceutycznego – Polska może stać się ważnym europejskim hubem produkcji farmaceutycznej dzięki wyszkolonej i doświadczonej kadrze, istniejącej infrastrukturze, a także potencjale intelektualnym uczelni wyższych i ośrodków naukowo-badawczych. Na poziomie Unii Europejskiej odbywa się dyskusja dotycząca zwiększenia produkcji farmaceutycznej i jej re-lokalizacji do Europy. Dodatkowo, Prof. Duszyński apeluje do Premiera o „podjęcie działań, w szczególności powołania zespołu międzyresortowego, zmierzających do zapewnienia Polsce znaczącej roli w powstającej nowej strategii farmaceutycznej Unii Europejskiej” (całość listu tutaj).

Głosy z Europy


Założenia nowej strategii farmaceutycznej wywołały szereg komentarzy również wśród dużych europejskich stowarzyszeń zrzeszających ekspertów sektora farmaceutycznego. Dyrektor Generalna European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) w Brukseli – Nathalie Moll zauważyła, że konieczność wprowadzenia strategii farmaceutycznej została dobitnie potwierdzona przez pandemię koronawirusa - Kryzys związany z COVID-19 podkreślił znaczenie innowacji medycznych jako istotnego elementu w podejmowaniu wyzwań zdrowotnych w Europie. Odkrywanie i opracowywanie nowych metod leczenia, diagnostyki i szczepionek jest pierwszym krokiem do uzyskania dostępu do leków. Dyrektor EFPIA dodaje również, że obecnie jest czas na konstruktywny dialog i uzgodnienia w tym zakresie – Po opublikowaniu mapy drogowej oczekujemy otwartego i konstruktywnego dialogu w celu znalezienia wspólnych i konkretnych rozwiązań problemów podaży, dostępu i dostępności nowych leków dla obywateli i pacjentów, a także stworzenia warunków, w których Europa może ponownie ugruntować swoją pozycję światowego lidera w dostarczaniu pacjentom terapii - dodaje Nathalie Moll

International Association of Mutual Benefit Societies (AIM) w Brukseli w swoim oficjalnym komunikacie po upublicznieniu mapy drogowej dla strategii również odwołuje się do kryzysu związanego z pandemią koronawirusa, a także zwraca uwagę na nierówny dostęp do leków – W Unii Europejskiej istnieje nierówny dostęp do leków, w szczególności w przypadku małych rynków. Kwestia dostaw leków oraz ich braków dodatkowo pogorszyła się przez kryzys wywołany COVID-19. Zgadzamy się, że należy znaleźć pilne rozwiązania tych kwestii. Co więcej, potrzeby w zakresie zdrowia publicznego i wysiłki firm na rzecz innowacji muszą być lepiej do siebie dostosowywane.

Association of the European Self-Care Industry (AESGP) w Brukseli jest kolejną agendą zwracającą uwagę na konieczność opracowania skutecznej strategii farmaceutycznej w kontekście wydarzeń ostatnich miesięcy związanych z koronawirusem – „Strategia musi opierać się na wnioskach wyciągniętych z pandemii COVID-19, a jej ostatecznym celem jest lepsze przygotowanie Europy do stawienia czoła kryzysom o podobnym charakterze w przyszłości” – czytamy w oficjalnym komunikacie AESGP. Dodatkowo, organizacja zaznacza, że następna europejska strategia farmaceutyczna musi uznać specyfikę różnych produktów farmaceutycznych i ich różne ścieżki regulacyjne. W ocenie AESGP kluczowym jest także realizacja programu lepszego stanowienia prawa dla sektora farmaceutycznego, poprawa skuteczności jego działania i ograniczenie biurokracji.

Strategiczne daty i wydarzenia

  • Seminarium dotyczące Strategii Farmaceutycznej dla Europy organizowane przez Komisję Europejską w dniach 14-15 lipca, rejestracja do 3 lipca br. – tutaj,
  • Konsultacje społeczne “mapy drogowej” strategii – do 7 lipca br. – uwagi można zgłaszać tutaj,
  • Konsultacje społeczne Strategii Farmaceutycznej dla Europy – do 15 września br. – uwagi można zgłaszać tutaj,
  • Więcej informacji na temat założeń strategii – tutaj

dr Paweł Koczkodaj

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz