Nawet 5 mln kary za wprowadzenie w błąd

06 Lipca 2020, 15:57 Sala operacyjna

Minister Zdrowia opublikował kolejną wersję projektu ustawy o wyrobach medycznych. Nie jest on już takim zaskoczeniem jak pierwsza wersja z października 2019 r., ponieważ w większości dokonano zmian porządkujących. W dalszym ciągu jest to niezmiernie rozbudowany dokument jak na ustawę technicznie wdrażającą bezpośrednio stosowane rozporządzenia unijne. Analizuje prawnik Juliusz Krzyżanowski, Senior Associate w Baker McKenzie.

Reklama

Już w pierwszej wersji projektu zawarto przepisy regulujące reklamę wyrobów medycznych. W nowej wersji uległy one pewnej modyfikacji. Między innymi słusznie wyłączono do rozporządzenia część szczegółowych regulacji dotyczących reklamy w tym, te dotyczące obowiązkowych ostrzeżeń.

Ograniczono pierwotnie szeroki katalog zakazów reklamowych do zakazu wykorzystywania wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub sugerujących jego wykonywanie, jak również kierowania reklamy wyłącznie do dzieci. Reklama nie będzie też mogła wprowadzać w błąd co do zasad i warunków konserwacji oraz innych czynności związanych, między innymi z jego obsługą serwisową, przeglądami, aktualizacji oprogramowania lub kontrolą bezpieczeństwa. Rozszerzono katalog podmiotów mogących prowadzić reklamę na wszystkie "podmioty gospodarcze" oraz inne podmioty za zgodą takiego podmiotu.

Nowa wersja zawiera katalog następujących działań podlegających przepisom o reklamie:

  1. reklama działalności, w której do świadczenia usług wykorzystuje się wyrób;
  2. prezentowanie wyrobu w czasie spotkań promocyjnych;
  3. opłacane publiczne opinie użytkowników;
  4. odwiedzanie profesjonalistów w celach promocyjnych;
  5. sponsorowanie różnego rodzaju wydarzeń i prezentowanie na nich wyrobów.

Pierwotnie nadzór nad reklamą wyrobów wskazaną w pkt. 1 sprawować miał Prezes UOKiK, natomiast zgodnie z nową wersją będzie to minister zdrowia w zakresie podmiotów leczniczych oraz GIS w pozostałym zakresie. Działania wskazane w pkt. 2-5 nadzorowane będą przez Prezesa URPL.

Rozszerzono, że przepisy regulujące zasady prowadzenia reklamy w aptekach i podmiotach leczniczych będą odpowiednio stosowane, między innymi, do praktyk lekarskich i punktów aptecznych. Wprowadzono też analogiczne do promocji leków zasady odwiedzania HCP w miejscach udzielania świadczeń. Reklamy niezgodne z nowymi przepisami będą mogły być rozpowszechniane przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie projektowanego rozporządzenia.

Kary administracyjne

Poza nielicznymi zmianami nowa wersja w dalszym ciągu zawiera bardzo szeroki katalog kar administracyjnych. W niektórych przypadkach mogą wynieść nawet 5 milionów złotych, np. za niezgodne z przepisami wprowadzanie do obrotu lub używania wyrobów medycznych lub wprowadzanie wyrobów niespełniających wymogów bezpieczeństwa i działania, czy używanie, między innymi tekstów, nazw lub znaków towarowych mogących wprowadzić użytkownika w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu.

Z wyłączeniem kary za wprowadzającą w błąd reklamę działalności, w której do świadczenia usług wykorzystuje się wyrób, wymierzaną przez GIS, wszystkie kary w drodze decyzji administracyjnej nakładać będzie Prezes URPL.

Wykaz dystrybutorów i wyrobów

Pierwotna wersja projektu zakładała utworzenie publicznego wykazu wyrobów medycznych. Nowa wersja zakłada dodatkowo utworzenie wykazu dystrybutorów, którzy uzyskawszy kod dostępu i hasło do tego wykazu wpisywać będą kod Basi UDI-DI wyrobu, jego rodzaj i nazwę handlową, jak również informacje o każdym sprowadzonym po raz pierwszy na terytorium Polski wyrobie. Niedopełnienie tych obowiązków podlegać będzie karze do 200 tysięcy złotych.

Dodatkowo, producenci wyrobów na zamówienie oraz jego upoważnieni przedstawiciele z siedzibą w Polsce zobowiązani będą do złożenia wniosku do Prezesa URPL o zarejestrowanie działalności przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania. Niedopełnienie tego obowiązku także podlegać będzie karze do 200 tysięcy złotych.

Regeneracja

W nowej wersji utrzymano dopuszczalność regeneracji jednorazowych wyrobów medycznych z jedoczesnym zakazem ich udostępniania lub dalszego używania. Złamanie tego zakazu podlegać będzie karze do 500 tysięcy złotych.

Projekt ustawy o wyrobach medycznych

Polecamy także:

Nowa matryca stawek VAT a produkty i usługi zdrowotne

Powstanie centralny rejestr wyrobów medycznych - w NFZ zespół ds. koncepcji

Nowy formularz dot. wprowadzania wyrobów medycznych na rynek

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz