Komisja Ekonomiczna - czym jest i jaką rolę może zyskać?

20 Lipca 2020, 13:33 leki pieniądze

Komisja Ekonomiczna to zespół przy MZ negocjujący ceny leków z firmami farmaceutycznymi. Projekt ustawy o Funduszu Medycznym, którego pierwsze czytanie zaplanowano na poniedziałkowy wieczór, obejmuje także zmiany dotyczące Komisji Ekonomicznej, m.in. zwiększenia liczby jej członków, ale także wzmocnienie jej pozycji w negocjacjach.

Czym jest Komisja Ekonomiczna?

Przypomnijmy, że w myśl obecnie obowiązujących przepisów ustawy refundacyjnej, Komisja Ekonomiczna prowadzi negocjacje cenowe z firmami farmaceutycznymi w sprawie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Liczy 17 członków, w tym 12 przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia i 5 przedstawicieli prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Jak wyjaśnia MZ, "Komisja Ekonomiczna jest bardzo ważnym ciałem doradczym ministra zdrowia, ponieważ na mocy ustawy o refundacji leków uczestniczy ona w postępowaniu administracyjnym  dotyczącym  objęcia  refundacją leków, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Komisja Ekonomiczna prowadzi negocjacje cenowe z firmami farmaceutycznymi, następnie w drodze głosowania podejmuje uchwały i przekazuje je ministrowi zdrowia, w celu rozstrzygnięcia postępowania refundacyjnego.  

Działania Komisji są bardzo precyzyjnie opisane w ustawie o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Zgodnie z treścią art. 18 ustawy refundacyjnej do zadań Komisji należy prowadzenie negocjacji z wnioskodawcą w zakresie min.: ustalenia urzędowej ceny zbytu leku; poziomu odpłatności; wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny ma być refundowany; instrumentów dzielenia ryzyka oraz monitorowanie realizacji budżetu na refundację; prowadzenie działań mających na celu racjonalizację wydatków związanych z refundacją a także przedstawianie ministrowi zdrowia propozycji w tym zakresie.

 Jak czytamy w Regulaminie Komisji Ekonomicznej, realizuje ona swe zadania "kierując się względami gospodarności, rzetelności i obiektywizmu w prowadzeniu negocjacji". Komisja na posiedzeniu ustala strategię negocjacyjną, która będzie realizowana przez zespoły negocjacyjne. Są one zobowiązane do prowadzenia negocjacji zgodnie z ustaloną strategią negocjacyjną, a członkowie komisji nie mogą ujawniać przyjętej strategii negocjacyjnej. Komisja przyjmuje uchwały zwykłą większością głosów w obecności co najmniej 9 członków Komisji. W przypadku równej liczby głosów decyduje głos przewodniczącego Komisji.

 
Ustawa o Funduszu Medycznym - jak zmieni rolę Komisji Ekonomicznej?

W projekcie ustawy o Funduszu Medycznym, który dotyczy refundacji innowacyjnych technologii dla chorób onkologicznych i chorób rzadkich, zaproponowano, zwiększenie do 20 liczby członków Komisji Ekonomicznej ("KE"). Przewidziano także zakaz zmiany wniosku, w tym ceny zbytu netto lub treści RSS (instrumenty dzielenia ryzyka), po podjęciu uchwały przez KE, umocnienie pozycji KE poprzez podkreślenie jej wyłącznego uprawnienia do prowadzenia negocjacji z wnioskodawcą (w uzasadnionych przypadkach MZ, jeśli uzna to za konieczne ze względu na ochronę zdrowia i życia pacjentów oraz możliwości płatnicze NFZ, będzie mógł jednak przeprowadzić dodatkowe negocjacje z wnioskodawcą - postanowienie w tym zakresie MZ będzie wydawał z urzędu), wyłączenie możliwości zawieszenia postępowania o objęcie refundacją (art. 24 ust. 1) - MZ będzie mógł takie postępowanie zawiesić z urzędu na okres maksymalnie 90 dni, jeżeli będzie za tym przemawiał interes społeczny.

W myśl projektu - w przypadku wniosku o objęcie refundacją technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności KE będzie zobowiązana do zaproszenia wnioskodawcy na negocjacje w terminie 1 miesiąca od dnia otrzymania przez KE wniosku.

W toku negocjacji takich wniosków określane będą klinicznie istotne punkty końcowe oraz ustalane będą mechanizmy podziału ryzyka oparte o wyniki kliniczne. Z kolei negocjacje będą mogły trwać do 30 dni od pierwszego dnia negocjacji, w podziale na maksymalnie 3 tury. W szczególnie uzasadnionych przypadkach KE będzie mogła podjąć uchwałę o skierowaniu wniosku na jedną, dodatkową turę negocjacji.

W przypadku braku porozumienia z wnioskodawcą KE podejmować będzie uchwałę negatywną, a wynik negocjacji wraz z ich przebiegiem podawany będzie do wiadomości publicznej na stronie BIP MZ. Jednak projekt nie precyzuje czy będzie to dotyczyć wszystkich wniosków.

Statystyka decyzji

Środowisko producentów leków wskazuje na zagrożenia wynikające z ustawy o Funduszu Medycznym, takie jak przeniesienie odpowiedzialności za refundację na "ciało skupione na obniżaniu kosztów po stronie Ministerstwa Zdrowia". Według nich, celem Komisji jest wyłącznie wywieranie presji cenowej, a nie poszukiwanie rozwiązań, mających na celu zapewnienie pacjentom dostępu do najbardziej skutecznych i bezpiecznych opcji terapeutycznych. Wskazują na statystyki, z których wynika, że uchwały wydane z ramienia Komisji Ekonomicznej w latach 2016–2019 w przeważającej części miały charakter negatywny (91 proc. wszystkich decyzji). Z kolei w aż 93 proc. przypadków Minister Zdrowia uwzględniając nie tylko aspekty ekonomiczne, ale przede wszystkim związane z bezpieczeństwem i skutecznością poszczególnych opcji terapeutycznych, wydał pozytywną decyzję refundacyjną, mimo negatywnej oceny po stronie Komisji.

W swoim stanowisku do projektu Infarma wprost wskazała, że „niestety, niektóre zapisy (...) mimo szczytnej intencji, mogą negatywnie wpływać na dostęp pacjentów do nowoczesnych leków. Kluczowym zagrożeniem dla pacjentów jest przekazanie odpowiedzialności za decyzje refundacyjne do ciała doradczego, jakim jest Komisja Ekonomiczna, której głównym zadaniem jest obniżanie kosztów po stronie Ministerstwa Zdrowia, a nie udostępnianie pacjentom skutecznych opcji terapeutycznych.”

Za politykę lekową państwa odpowiada w Polsce minister zdrowia. Jeżeli wyłączne prawo do prowadzenia negocjacji - w myśl projektu ustawy o Funduszu Medycznym - trafi w ręce Komisji Ekonomicznej, czy będzie można nadal mówić o pełnej odpowiedzialności ministra za politykę lekową?

BPO

 

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz