Czy można skutecznie zmniejszyć ryzyko zawału albo udaru?

03 Sierpnia 2020, 12:56

Choroby serca i układu krążenia są przyczyną blisko połowy wszystkich zgonów w Polsce i główną przyczyną hospitalizacji. Podejmowane są różne działania profilaktyczne, aby zapobiec tzw. incydentom sercowo-naczyniowym, czyli zawałom serca czy udarom mózgu. Leczenie chorób serca jest coraz skuteczniejsze, jednak rośnie grupa pacjentów po wielokrotnych incydentach, którzy są w grupie wysokiego ryzyka kolejnych zachorowań i powikłań. Czy mogą liczyć na skuteczne leczenie?

„Zły” cholesterol

Chodzi o grupę pacjentów, u których wysokie ryzyko kolejnych incydentów wynika z nadmiernego poziomu cholesterolu LDL, zwanego potocznie „złym cholesterolem”. Stężenie ponad normę może prowadzić do rozwoju miażdżycy tętnic, przede wszystkim kończyn dolnych, tętnic mózgowych oraz tętnic wieńcowych w sercu, choroby wieńcowej, a także występowania udarów mózgu i zawałów serca. U pacjentów, którzy już przeszli zawał lub udar, utrzymujący się nadal wysoki poziom LDL podnosi znacznie ryzyko, że dojdzie do kolejnych incydentów, a w ich wyniku np. do niewydolności serca, a nawet śmierci.

Przyczyną podwyższonego stężenia LDL może być zła dieta i mała aktywność fizyczna, a część przypadków jest uwarunkowana genetycznie (tzw. rodzinne hipercholesterolemie). Ważna jest więc zmiana nawyków, a w razie potrzeby stosowanie odpowiednich leków.

Skuteczna terapia

Jednak w przypadku niektórych pacjentów, mimo terapii refundowanymi obecnie klasycznymi lekami - jak statyny (pod wpływem statyn wątroba produkuje mniej cholesterolu oraz wychwytuje „zły cholesterol” z krwi)i nawet w połączeniu z lekami hamującymi wchłanianie cholesterolu, nie udaje się obniżyć jego niebezpiecznego poziomu. Szczególnie groźne jest to w przypadku tych pacjentów, którzy już przeszli zawał lub udar. Bez skutecznej terapii pozostają oni w grupie najwyższego ryzyka kolejnych zachorowań i ich groźnych powikłań.

Nową grupą leków, które mogą obniżyć poziom cholesterolu są inhibitory PCSK9. Ich działanie opiera się na blokowaniu białka odpowiedzialnego za degradację receptorów cholesterolu LDL. Tym samym, na komórkach wątrobowych znajduje się więcej receptorów cholesterolu LDL zdolnych do wychwytywania go z krwi.

- Ciągle czekamy na to, aby inhibitory PCSK9 były wreszcie dostępne dla pacjentów, którzy faktycznie tych leków potrzebują. Jednym ze sposobów jest stworzenie programu lekowego - podkreśliła w rozmowie z Polityką Zdrowotną prof. Marlena Broncel z Uniwersytetu Medycznego w Łodzi.  

Zwróciła też uwagę, że obecna epidemia koronawirusa i zjawisko unikania przez niektórych pacjentów diagnostyki, leczenia i zgłaszania się do lekarza, także z objawami zawału, może spowodować, że grupa pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym może wzrosnąć, co jeszcze bardziej wskazuje jak ważny i pilny jest nowy program lekowy, aby zapobiec kolejnym powikłaniom.

Prof. Marlena Broncel zauważa, że funkcjonuje już jeden program lekowy, w ramach którego pacjenci otrzymują inhibitory PCSK9, jednak jest on wyłącznie dla chorych z hipercholesterolemią rodzinną, a dodatkowo jest to program z bardzo rygorystycznymi kryteriami wejścia dla pacjenta. Tutaj natomiast potrzeba wsparcia także dla pacjentów bez obciążeń genetycznych.

- Stworzono więc propozycję drugiego programu, nie tylko dla pacjentów z hipercholesterolemią rodzinną – wyjaśniła. W procesie refundacyjnym są obecnie wnioski dwóch producentów inhibitorów PCSK9, z czego jeden jest już po ocenie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji i czeka na decyzję Ministerstwa Zdrowia, a drugi jest jeszcze na etapie Agencji. Projekty programów różnią się nieco populacją, którą miałyby objąć; pierwszy objąłby pacjentów do dwóch lat od zawału, a drugi – do roku od zawału, co może pozbawić pacjentów dostępu do skutecznej terapii i jest zbyt dużym ograniczeniem. 

Według prof. M. Broncel, jeżeli program lekowy będzie obejmował pacjentów tylko do roku od zawału, wówczas będzie szczególnie trudno wychwycić tych pacjentów. Jak wyjaśniła, kryteria są trudne do spełnienia, a zarazem rok, to bardzo krótki okres czasu i nie zawsze diagnostyka np. pod kątem tętnic szyjnych jest w ciągu roku robiona. - To jest problem organizacyjny. Najbardziej optymalnie byłoby więc, gdyby był to okres do dwóch lat – uważa prof. M.Broncel.

Jaka grupa pacjentów mogłaby skorzystać z programu?

- To pacjenci z ekstremalnie wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym. Chodzi o pacjentów po przebytym zawale serca – to jeden z pierwszych warunków. Kolejny warunek, to istotne zmiany miażdżycowe w tętnicach szyjnych lub pacjent jest po udarze niedokrwiennym lub ma miażdżycę tętnic obwodowych. Ogólnie mówiąc, jest to pacjent po zawale i dodatkowo z obrazem miażdżycy w innym łożysku naczyniowym. Może to być też pacjent po zawale serca, ale dodatkowo ze zmianami w przynajmniej dwóch naczyniach wieńcowych, czyli z tzw. chorobą wielonaczyniową wieńcową – wyjaśniła prof. M.Broncel pytana o kryteria wejścia do nowego programu lekowego.

Jak dodała, drugie kryterium zakłada, że pacjent musi być już optymalnie leczony w kierunku obniżenia stężenia LDL, czyli otrzymywać statynę. W maksymalnie tolerowanej dawce, przez co najmniej 3 miesiące, w tym jeden miesiąc w połączeniu z lekiem hamującym wchłanianie cholesterolu. - Tu pojawia się kolejny warunek: jeżeli na tej terapii skojarzonej stężenie cholesterolu LDL będzie nadal powyżej 100 mg/dl, to dopiero wtedy będzie mógł wejść do programu lekowego z inhibitorami PCSK9 – wskazała prof. M. Broncel.

Wedle szacunków ekspertów, kryteria obecnie spełniłoby ok. 2,5-3 tys. pacjentów, ale do programu weszłoby zapewne mniej osób.

Nie wylać dziecka z kąpielą

Według prof. M.Broncel, kryteria w projektach programów już znacznie ograniczają populację chorych, którzy kwalifikowaliby się do nich. Tymczasem, jak mówi, do projektu programu, który uzyskał już pozytywną opinię AOTMiT i czeka na decyzję Ministerstwa Zdrowia, Komisja ekonomiczna zaproponowała zmianę, która „jest nie do przyjęcia”, czyli podwyższenie stężenia LDL od 160, zamiast 100. - To znowu znacznie ograniczyłoby grupę pacjentów i program nie obejmie wszystkich chorych, którzy najbardziej potrzebują tych leków – wskazuje prof. M. Broncel. 

Jak wyjaśnia, projekt dotyczący drugiego leku zawiera inne kryterium, który bardzo zawęzi grupę pacjentów. O ile pierwszy z projektów mówi o kryterium - do dwóch lat od zawału, to drugi – wskazuje na grupę chorych rok od zawału. Wynika to z różnic w prowadzonych badaniach nad lekami przez obu producentów. 

Korzyści dla pacjentów i systemu

Jak podkreśla prof. M. Broncel, inhibitory PCSK9, to jedyny farrmakologiczny sposób, aby u niektórych pacjentów obniżyć stężenie cholesterolu LDL. - Nie są to leki, które zastąpią statyny, ale leki, które powinny być dołączone, aby skutecznie obniżyć stężenie cholesterolu - dodaje.

- Potrzeba wprowadzenia tego programu lekowego jest pilna, bo czekają pacjenci z wysokim ryzykiem. Wiemy, że im bardziej obniżymy poziom LDL, tym korzyści dla pacjenta będą większe – stwierdza.

Zwraca także uwagę na korzyści dla systemu, czyli ograniczenie kosztów leczenia kolejnych incydentów sercowo-naczyniowych, jak koszty koronografii czy stentów oraz rehabilitacji. - Trzeba też pamiętać o rozwoju niewydolności serca, która jest skutkiem tych incydentów, a z nią wiąże się zwiększona liczba hospitalizacji, a także ograniczona możliwość powrotu do pracy zawodowej chorego – wskazuje prof. M. Broncel. 

- Bezpośrednie koszty leczenia interwencji oraz ich skutków, a także koszty pośrednie wynikające z niezdolności do pracy są bezwzględnie wyższe niż koszt terapii inhibitorami PCSK9 – szacuje. 

W wielu krajach Europy iPCSK9 są już refundowane, w tym w krajach o PKB per capita zbliżonym do Polski, a nawet niższym jak Bułgaria, Estonia, Grecja, Chorwacja, Czechy, Słowacja, Portugalia.

Beata Pieniążek-Osińska

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz