Chlorochina: komunikat producenta

07 Sierpnia 2020, 12:45 koronawirus covid epidemia pandemia szpital zakaźny

Firma Adamed przypomina i ponownie informuje, że produkt leczniczy Arechin (chlorochina) u pacjentów z rozpoznaną chorobą COVID-19 może być stosowany wyłącznie w szpitalach do tego przeznaczonych lub pod nadzorem tych szpitali, zgodnie z obowiązującym obwieszczeniem Ministra Zdrowia z 1 kwietnia 2020 r. oraz rekomendacją Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Jak informuje producent leku, firma Adamed w wydanym do profesjonalistów medycznych komunikacie, działając na podstawie wiedzy merytorycznej w trosce o zdrowie i dobro pacjenta, na początku marca br. wystąpił z wnioskiem o dodanie wskazania rejestracyjnego do produktu Arechin: „leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu beta takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2”. Celem dodania tego wskazania było między innymi wzmocnienie monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z COVID-19.

25 maja br. Adamed zgłosił do Urzędu Rejestracji wniosek o zmianę w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) i ulotce dla pacjenta. Uzupełniono informacje na temat ryzyka wystąpienia znanych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami rytmu serca, w tym wydłużeniem odcinka QT. Zmiana ta została zatwierdzona przez Urząd 26 czerwca br., a treść zaktualizowanej ChPL została umieszczona na stronie URPL. Firma dostarczyła też do szpitali oraz udostępniła przez media specjalistyczne schematy terapii ułatwiające monitorowanie profilu bezpieczeństwa.

Monitorowanie bezpieczeństwa

Adamed zapewnia, że jako podmiot odpowiedzialny na bieżąco realizuje obowiązek monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Arechin, a lek ten produkowany w Polsce  od wielu lat, jest stosowany w innych wskazaniach m.in. w reumatoidalnym zapaleniu stawów czy toczniu rumieniowatym i jego profil bezpieczeństwa jest bardzo dobrze znany. 

" Liczba zgłoszonych działań niepożądanych w analizowanym okresie jest znikoma i zgodna z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, podmiot odpowiedzialny uważa, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego Arechin w rozpatrywanym wskazaniu, niezmiennie pozostaje pozytywny" - wskazuje producent.

Walka konkurencyjna?

Jak podkreśla, nie ma żadnego interesu ekonomicznego w popularyzowaniu stosowania chlorochiny u chorych z COVID-19, a lek przekazuje i dostarcza do szpitali za darmo do leczenia pacjentów z COVID-19.

"Z przykrością stwierdzamy, że zamieszanie wokół stosowania chlorochiny jako leczenia wspomagającego u chorych z COVID-19, nie tylko w Polsce, nosi znamiona walki konkurencyjnej, w którą włączone są wielkie, zagraniczne koncerny farmaceutyczne, promujące swoje bardzo drogie leki. Nieetyczne działania koncernów mogą ograniczać dostęp do znacznie tańszych terapii" - czytamy w komunikacie.

Źródło: Adamed

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz