Prawdziwy deszcz krytyki spadł na agencję kiedy sekretarz FDA, Stephen Hahn stanął w niedzielę u boku prezydenta Donalda Trumpa, aby ogłosić autoryzację stosowania w nagłych przypadkach osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu pacjentów z COVID-19.
Krytycy nie kryją obaw, że decyzja FDA została upolitycznione. Obawy podsycają plotki, jakoby niedawno Biały Dom opracował strategię dotyczącą wypchnięcia szczepionki AstraZeneca na rynek przed wyborami prezydenckimi w Stanach Zjednoczonych, jeszcze przed pełnymi wynikami z późnego etapu badań klinicznych prowadzonych na 30 000 pacjentach (AstraZeneca stanowczo zaprzecza doniesieniom). Sam Donald Trump wielokrotnie obiecywał, że do października szczepionka na COVID-19 będzie gotowa i dopuszczona do obrotu. Kontrowersje wzbudził także tweet prezydenta dotyczący dopuszczenia osocza do stosowania, po którym nastąpiła pozytywna opinia FDA dla tej metody leczenia. Donald Trump oskarżył też w swoim wpisie agencję o działania na rzecz opóźnienia dopuszczenia na rynek szczepionek przeciw COVID-19.
Specjaliści ds. Zdrowia publicznego i lekarze byli szczególnie zatroskani ogólnymi twierdzeniami obecnego komisarza FDA ws. korzyści płynących ze stosowania osocza, co zostało później opublikowane na oficjalnym koncie FDA na Twitterze. Komisarz mówił wówczas o „35% poprawie przeżywalności” pacjentów.
- To bezpodstawne twierdzenie całkowicie szkodzi reputacji FDA w krytycznym momencie - co za kompletne zawstydzenie - napisał na Twitterze Adam Gaffney, lekarz i wykładowca Harvard Medical School Harvard.
Obawy o upolitycznieniu FDA
- Wiarygodność FDA nigdy nie była ważniejsza i bardziej zagrożona jednocześnie - komentuje Mark Senak, specjalista ds. Public relations i autor bloga Eye on FDA. Mark Senak o problemie dot. upolitycznienia FDA od grudnia. W poniedziałek stwierdził, że „jeśli obawy pojawiały się wtedy to dopiero teraz, w środku pandemii zostały one spotęgowane”.
Obawy krytyków potęgują chociażby publikacje rządowej agencji, takie jak ta, zatytułowana: „FDA wydaje zezwolenie na stosowanie w nagłych przypadkach osocza rekonwalescencyjnego, jako potencjalne i obiecujące leczenie COVID-19, będące kolejnym osiągnięciem walki rządowej administracji z pandemią”.
Dane z The Harris Poll, które od marca oceniają nastroje społeczne wokół koronawirusa, pokazują, że wśród zaufanych źródeł informacji o COVID-19 78% Amerykanów wskazuje, na naukowców. To samo o Donaldzie Trumpie i jego administracji twierdzi 49% respondentów.
-Im bardziej zbliżasz się do polityki, tym niższe jest zaufanie społeczeństwa ; im bliżej nauki, tym większe jest zaufanie społeczeństwa” - komentował obecną sytuację dyrektor zarządzający Harris Poll, Rob Jekielek.
- Jestem pewien co do naukowej części oceny przeprowadzonej przez CBER (Center for Biologics Evaluation and Research). Sposób komunikowania podważy cenne zaufanie publiczne. Zdobywasz zaufanie opinii publicznej małymi kroplami i tracisz je wiadrami - komentował były komisarz FDA, Scott Gottlieb.
- Zadaniem komisarza FDA jest upewnienie się, że Amerykanie ufają agencji. Innym wielkim zadaniem komisarza FDA jest postawienie się wszystkim siłom, które chcą wpłynąć na agencję - komentował były komisarz FDA, David Kessler w wywiadzie dla Politico.
Stephen Hahn bronił decyzji FDA w serii tweetów. Przyznał, że krytyka jest „całkowicie uzasadniona”. We wtorek komisarz pojawił się w „CBS This Morning”, utrzymując, że decyzja dot. zatwierdzenia stosowania osocza była niezależna i przyznał, że powinien był wykonać lepszą pracę podczas prezentacji na konferencji prasowej.
Odnosząc się do zarzutów dotyczących wpływu Białego Domu na szybkie dopuszczenie szczepionek przeciw COVID-19 do obrotu wskazuje, że Operacja Warp Speed prowadzona jest przez HHS (Ministerstwo Zdrowia i Pomocy Humanitarnej Stanów Zjednoczonych) oraz Departament Obrony i działa niezależnie od FDA, a "wszelkie decyzje FDA były i będą oparte wyłącznie na nauce i danych". "Opinia publiczna może liczyć na to zaangażowanie"- wskazał.
źródło: Fiercepharma
