Nowe wytyczne FDA. Rejestracja szczepionki COVID-19 opóźniona?

07 Października 2020, 14:58 Szczepienia

Amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA), we wtorek poinformowała producentów szczepionek COVID-19, że do zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych tych produktów, Agencja będzie wymagać co danych dot. bezpieczeństwa środka z okresu co najmniej dwóch miesięcy.

 

Jeśli agencja będzie postępować zgodnie z własnymi wytycznymi, jest mało prawdopodobne, aby autoryzowała szczepionkę przed końcem listopada. Taka zapowiedź oddala Donalda Trumpa od realizacji planu dot. dopuszczenia szczepionek na rynek amerykański do 3 listopada, kiedy odbyć się mają wybory prezydenckie w kraju.

We wtorek, prezydent Donald Trump wyraził swoje niezadowolenie publikując późnym wieczorem tweeta, w którym napisał, że „nowe zasady FDA utrudniają im (producentom - przyp. red.) przyspieszenie do zatwierdzenia szczepień przed dniem wyborów. Po prostu kolejny atak polityczny! ”


FDA wydała wytyczne zawierające bardziej rygorystyczne zalecenia dla producentów leków, którzy mają nadzieję ubiegać się o zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach dla ich eksperymentalnych szczepionek

New York Times poinformował w poniedziałek, że wytyczne zostały zablokowane przez Biały Dom. Jednocześnie jak informuje agencja Reutera w środę, powołując się wyższego urzędnika administracji Białego Domu, ten miał stwierdzić, że nie doszło do wstrzymania wytycznych, które przeszły normalną weryfikację regulacyjną.

- Otwartość i jasność co do okoliczności, w których wydanie zezwolenia na stosowanie szczepionki COVID-19 w nagłych wypadkach byłoby właściwe i ma kluczowe znaczenie dla budowania zaufania publicznego i zapewnienia stosowania szczepionek COVID-19, gdy będą one dostępne - czytamy w oświadczenia urzędnika FDA odpowiedzialnego za dział zatwierdzania szczepionek, dr Petera Marksa.

Biały Dom wciąż może jednak wymusić wczesną autoryzację szczepionki bez wymaganych, dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa. Takie postępowanie doprowadziłoby do otwartego sporu z FDA i jej naukowcami, a także pogłębiłoby postrzeganie, że polityka odgrywa rolę w kwestii zdrowia publicznego.

 

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz