ALERT PRAWNY: Porozumienie MZ i NRA ws. strategii na rzecz rozwoju aptek

16 Października 2020, 14:47 Apteka

Minister Zdrowia oraz Naczelna Rada Aptekarska zawarli 5 października 2020 r. porozumienie pod nazwą Strategia na rzecz rozwoju aptek. Dokument w 13 punktach określa cele, które Ministerstwo Zdrowia zobowiązało się zrealizować podejmując „pilne i efektywne działania”. Porozumienie budzi jednak pewne kontrowersje i wątpliwości prawników.

O porozumieniu pisaliśmy tutaj Strategia na rzecz rozwoju aptek z podpisem MZ

"Niezależnie od kontrowersyjności poszczególnych postanowień Strategii, wątpliwości budzi sama dopuszczalność zawarcia przez organ władzy publicznej porozumienia, które zobowiązuje go do podjęcia tak określonych działań" - wskazują prawnicy z kancelarii KRK (Kieszkowska, Rutkowska, Kolasiński).

Ich zastrzeżenia budzi również fakt, że "dokument, który nakłada na Ministra Zdrowia obowiązek wprowadzenia rozwiązań normatywnych, które będą miały istotny wpływ zarówno na pacjentów, jak i na wiele innych podmiotów działających na rynku farmaceutycznym i ochrony zdrowia, przygotowany został bez udziału jakichkolwiek innych organizacji społecznych i zawodowych".

Prawnicy omówili najistotniejsze postanowienia Strategii.

1. Rynek apteczny i pozaapteczny 1.1. Minister zobowiązał się m.in. do zakończenia prac parlamentarnych nad projektem ustawy o zawodzie farmaceuty w IV kwartale bieżącego roku.Dodatkowo jednak, resort zdrowia w I kwartale przyszłego roku ma zająć się przygotowaniem i doprowadzeniem do uchwalenia przepisów wspierających niezależność oraz samodzielność farmaceutów przy wykonywaniu zastrzeżonych dla nich czynności zawodowych wraz z sankcjami za ich naruszanie, oraz przepisów pozwalających na „skuteczniejszą walkę z niepożądanymi zjawiskami takimi jak firmanctwo oraz nieprzestrzeganie zakazu reklamy aptek i ich działalności”. Powyższe zapisy są kontrowersyjne z dwóch powodów. Po pierwsze, Strategia nie wskazuje wprost, na czym miałyby polegać „niepożądane zjawiska” z którymi Ministerstwo Zdrowia zobowiązuje się walczyć. Nawet pojęcie „firmanctwa”, do którego tytułem przykładu odwołuje się Strategia, nie zostało bliżej sprecyzowane. Taki brak precyzji budzi tym większe zastrzeżenia, że opinia publiczna i inni uczestnicy rynku pozbawiani są tym samym możliwości poznania rzeczywistej treści porozumienia między resortem zdrowia a Naczelną Radą Aptekarską. Po drugie, Strategia zobowiązuje Ministra Zdrowia do zaostrzenia przepisów dotyczących reklamy aptek i ich działalności – pomimo, że polskie przepisy wprowadzające całkowity zakaz reklamy aptek, jako niezgodne z prawem unijnym, są już przedmiotem postępowania prowadzonego przez Komisję Europejską, a orzecznictwo TSUE dot. całkowitego zakazu reklamy innych zawodów i działalności z zakresu ochrony zdrowia wskazuje, że całkowity zakaz reklamy jest niezgodny z prawem UE1 .1.2. Resort zdrowia zobowiązał się również określić wspólnie z samorządem aptekarskim warunki „zakładania w aptece Internetowego Konta Pacjenta jako pierwszej usługi farmaceutycznej” oraz wprowadzić unormowania prawne umożliwiające finansowanie tej usługi ze środków publicznych. O ile sam kierunek tych działań jest słuszny, to obawy budzić może zamiar unormowania IKP „jako pierwszej usługi farmaceutycznej” – co może wskazywać na zamiar bardzo szczegółowego uregulowania sposobu realizacji usług farmaceutycznych. Zbyt szczegółowe i sztywne uregulowanie tych usług może uniemożliwić lub znacznie utrudnić osiągnięcie celów ich wdrożenia – czyli poprawy dostępności świadczeń zdrowotnych dla pacjentów przy jednoczesnym odciążeniu innych uczestników systemu ochrony zdrowia (w szczególności świadczeniodawców).Wskazanie rodzajów usług farmaceutycznych i uregulowanie zasad ich realizacji, w zakresie, w jakim jest to niezbędne w celu ochrony zdrowia pacjentów i np. zapewnienia niezbędnego dostępu do danych generowanych w toku świadczenia usług, przy jednoczesnym zachowaniu jak największej inicjatywy i swobody poszczególnych aptek przy określaniu sposobu świadczenia usług farmaceutycznych, pozwoliłoby stworzyć system, który jest w stanie na bieżąco dostosowywać się do realnych potrzeb pacjentów i elastycznie reagować na zmieniające się uwarunkowania. Sztywne i zbyt drobiazgowe uregulowanie usług farmaceutycznych stworzy system, który tych cech będzie pozbawiony.1.3. Minister Zdrowia ma także przeanalizować, w ramach wspólnego zespołu roboczego z NRA, obecny system marż aptecznych, i doprowadzić do ewentualnej zmiany zasad ustalania urzędowych marż detalicznych, w celu zagwarantowania aptekom podniesienia rzeczywistej wartości naliczanej marży.1.4. Zgodnie ze Strategią, Minister Zdrowia ma zagwarantować rozwiązania, które będą skutecznie egzekwowały tzw. „przepisy antykoncentracyjne” (art. 99 ust. 3 i 3a PF) – określone w Strategii jako zakazujące prowadzenia więcej niż 4 aptek w skali kraju lub 1% aptek w skali województwa - zwiększając nadzór oraz kary za ich naruszenie.Powyższe sformułowania Strategii budzą duże kontrowersje. Przede wszystkim, Strategia prezentuje rozumienie przepisów antykoncentracyjnych sprzeczne z linią orzeczniczą NSA, która wskazuje, że przepisy te ustanawiają wyłącznie zakaz udzielenia zezwolenia w przypadku przekroczenia kryteriów koncentracji – i nie konstytuują podstawy cofnięcia zezwolenia w przypadku przekroczenia tych kryteriów już po udzieleniu zezwolenia, w toku prowadzenia przez aptekę jej działalności. 1.5. Resort zdrowia zobowiązał się wprowadzić obowiązek wpisu podmiotów prowadzących pozaapteczny obrót lekami do nowego rejestru i uregulować zasady przechowywania, eksponowania leków i stosowania odpowiednich zabezpieczeń gwarantujących bezpieczeństwo pacjentów.2. Obrót hurtowyStrategia przewiduje wprowadzenie przez Ministra Zdrowia zmian w prawie, „które będą gwarantowały wszystkim hurtowniom farmaceutycznym i aptekom ogólnodostępnym równy i odpowiedni do potrzeb pacjentów dostęp do leków, także refundowanych”.Proponowane zmiany są kontrowersyjne z dwóch powodów. Po pierwsze, już obecnie, zgodnie z art. 36z ust. 1 PF podmioty odpowiedzialne oraz hurtownie farmaceutyczne są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego lekami i hurtowni farmaceutycznych w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Obecny przepis reguluje więc obowiązek dostaw, jednocześnie prawidłowo (i w sposób zgodny z prawem unijnym i orzecznictwem TSUE) wiążąc go z celem zaspokojenia potrzeb pacjentów, a nie potrzeb poszczególnych firm prowadzących obrót lekami. Wprowadzanie rozwiązań, które zobowiążą MAHy i hurtownie nie do podejmowania działań w celu zaspokajania potrzeb pacjentów, ale w celu równego zaopatrywania wszystkich firm prowadzących obrót lekami, nie tylko nie zwiększą dostępności leków dla pacjentów – ta bowiem jest funkcją potrzeb tych ostatnich, ilości leków wprowadzanych do obrotu oraz jakości łańcuchów logistycznych – ale mogą wręcz spowodować utrudnienia w dostępności leków. Każdy MAH i każda hurtownia będą bowiem musiały rozbudować swoje możliwości logistyczne i rozdrobnić realizowane dostawy, co ostatecznie przełoży się zarówno na zwiększenie kosztów sprzedawanych leków, jak i wydłużenie czasów dostawy. Po drugie, zmiana obowiązku dostaw – z wymogu zaspokajania potrzeb pacjentów na wymóg równego zaopatrywania wszystkich firm prowadzących obrót lekami – będzie sprzeczna z prawem unijnym i orzecznictwem TSUE.3. RefundacjaZgodnie ze Strategią resort zdrowia zobowiązał się również publikować wykazy leków refundowanych nie częściej niż raz na 3 miesiące. Ponadto, MZ ma pracować nad maksymalnym skróceniem terminów zwrotu refundacji. 4. Nowe uprawnienia samorządu aptekarskiegoStrategia przewiduje wprowadzenie norm zapewniających organom samorządu aptekarskiego udział w postępowaniach w sprawie udzielenia, cofnięcia lub zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki lub hurtowni, jak również w sprawach o ustanowienie kierownika apteki. Obecnie organy samorządu aptekarskiego uczestniczą już w postępowaniach w sprawie udzielenia, cofnięcia lub zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki – jako organizacje społeczne na prawach strony. Strategia przewiduje jednak rozszerzenie uprawnień samorządu aptekarskiego – organy samorządu mają uczestniczyć w postępowaniach aptecznych obowiązkowo, a dodatkowo mają uczestniczyć również w postępowaniach dotyczących zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz