NIK oceniła system monitorowania niepożądanych działań leków

19 Listopada 2020, 9:48

System monitorowania niepożądanych działań leków nie funkcjonuje prawidłowo. Działania te rozpoznawane w szpitalach, nie zawsze są zgłaszane przez pracowników medycznych do odpowiednich organów - wskazuje Najwyższa Izba Kontroli i podkreśla, że zaniechania te nie pozwalają na dokładne poznanie zagrożeń towarzyszących farmakoterapii, a w konsekwencji na ograniczanie niektórych niekorzystnych następstw stosowania leków.

Jak wskazuje NIK w najnowszym raporcie, w całej Unii Europejskiej uznane zostało, że działaniem niepożądanym produktu leczniczego (ndl) jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Tymczasem w niektórych szpitalachdefinicja ndl jest zawężana, przez co wykluczane są następstwa stosowania leków przed przyjęciem do szpitala lub w dawkach innych niż terapeutyczne.

Już we wcześniejszych kontrolach prowadzonych w latach 2016-2019, NIK stwierdziła, że zgłoszeń ndl nie przekazywano do właściwych instytucji oraz do aptek szpitalnych lub przekazywano je ze znacznym opóźnieniem.

W szpitalach systemy ndl nie działają prawidłowo

W trakcie obecnej kontroli monitorowania ndl stwierdzono, że żaden ze skontrolowanych szpitali nie zadbał o prawidłowe funkcjonowanie systemu wychwytywania, zgłaszania i analizowania niepożądanych działań lekówAż w 30 proc. kontrolowanych szpitali personel medyczny nie stwierdził żadnego ndl, a w 20 proc. szpitali liczba ndl stwierdzonych przez personel medyczny w okresie trzech lat wahała się od dwóch do ośmiu przypadków.

Zgłoszenia niepożądanych działań leków (ndl), w tym niepożądanych odczynów poszczepiennych (nop) - jak wyjaśnia NIK - powinny trafiać do właściwego urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego. Zarówno URLP, jak i podmioty odpowiedzialne zobowiązane są do dokonania analiz przyczynowo-skutkowych otrzymanych zgłoszeń i przekazania ich do zewnętrznych baz danych. W Polsce działają też w ramach uczelni wyższych w Krakowie, Poznaniu, Wrocławiu, Szczecinie i Gdańsku regionalne ośrodki monitorowania ndl. Chociaż są one niezależne od Urzędu i nie są formalnie włączone do systemu zgłaszania ndl, to gromadzą i analizują dane o ndl, a także prowadzą działalność informacyjno-szkoleniową dla pracowników ochrony zdrowia w zakresie zgłaszania ndl.

W sytuacji, gdy pracownicy medyczni nie uznawali niepożądanych reakcji polekowych za ndl, chociaż zapisy w dokumentacji medycznej na to wskazywały, to organy właściwe do ich monitorowania nie wiedziały o ich występowaniu. "To osłabiało system" - ocenia NIK.

Problem zbyt niskiego odsetka zdiagnozowanych i zgłaszanych ndl w odniesieniu do rzeczywistej ich liczby podnoszony był przez przedstawicieli środowisk lekarskich oraz ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa farmakoterapii - również w trakcie panelu zorganizowanego w NIK w lutym 2020 r. W spotkaniu udział wzięli przedstawiciele Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Narodowego Funduszu Zdrowia, Rzecznika Praw Pacjenta, środowisk naukowych, samorządu aptekarskiego oraz stowarzyszeń, których przedmiot działalności wiąże się z bezpieczeństwem stosowania leków. W toku dyskusji jednoznacznie potwierdzona została prawidłowość kwestionowania przez NIK sytuacji niezgłaszania do Urzędu wszelkich niekorzystnych następstw stosowania leków.

Kto najczęściej zgłasza ndl?

Zgłoszenia ndl pochodzą najczęściej od lekarzy, a personel pielęgniarski i ratowniczy nie jest aktywny w tym zakresie - ocenia NIK. Ustalenia kontroli oraz wyniki badań ankietowych 840 respondentów pokazują także, iż zdarzają się sytuacje, w których osoby wykonujące zawody medyczne błędnie interpretują definicję ndl, nie znają jej lub nie stosują.

W ponad 300 przypadkach (z 1190 analizowanych przez NIK) personel medyczny nie uznał negatywnych skutków działania leków za ndl, mimo że spełnione zostały przesłanki do takiej kwalifikacji. Z tego aż 85 proc. przypadków, zgodnie z ustawową definicją, powinno zostać uznanych za ciężkie ndl, ponieważ spowodowały one konieczność hospitalizacji. Według ustaleń NIK liczba zgłoszeń ndl w kontrolowanych jednostkach powinna być co najmniej dwukrotnie wyższa niż to faktycznie miało miejsce. W rezultacie duża część niepożądanych działań leków nie zostaje zgłoszona lub zostaje błędnie sklasyfikowana (działanie „nieciężkie” zamiast „ciężkie”).

Niemal połowa ndl stwierdzonych przez pracowników medycznych w kontrolowanych szpitalach nie została w ogóle zgłoszona do urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego bądź została zgłoszona z opóźnieniem przekraczającym ustawowe 15 dni.

Szpitalne systemy do poprawy

W żadnym ze skontrolowanych szpitali nie stworzono warunków do prawidłowej realizacji obowiązków w zakresie zgłaszania ndl przez osoby wykonujące zawody medyczne. Nie ma w nich bowiem nadzoru nad identyfikowaniem ndl i ich zgłaszaniem, nie prowadzi się też w wystarczającym zakresie akcji informacyjno-edukacyjnych, a udział aptek szpitalnych w monitorowaniu ndl jest ograniczony.

Barierą - według NIK - jest to, że obowiązek zgłaszania ndl spoczywa tylko na pracownikach medycznych, a same placówki nie mają obowiązku przekazywać tych zgłoszeń dalej.

Dane uzyskane przez powołanego w toku kontroli biegłego wskazują, że lekarze w Polsce kierują o ponad połowę mniej zgłoszeń ndl, niż można się spodziewać. Biorąc po uwagę: liczbę lekarzy, ludności i produktów leczniczych - oczekuje się rocznego zgłaszania ndl na poziomie około 45 000 raportów, w rzeczywistości wynosi ono od 19 996 do 21 696 rocznie (dane z lat 2017-2019).

URPL realizuje zadania

"Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rzetelnie realizował część zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii - kierował stosowne komunikaty nt. bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, działał na rzecz aktywizacji osób zobowiązanych lub uprawnionych do informowania o wystąpieniu ndl" - ocena NIK.

Jednocześnie wskazuje, że niedomagał monitoring ndl, czego przejawem były przede wszystkim wieloletnie zaległości Urzędu w prowadzeniu analiz przyczynowo-skutkowych zgłoszeń i przekazywanie zgłoszeń do zewnętrznych baz danych. Urząd ograniczył stan zaległości w analizie wpływających do niego zgłoszeń ndl sięgających pierwotnie do czterech lat. Jednak zaległości w przekazywaniu zgłoszeń do zewnętrznych baz danych zwiększyły się w badanym okresie z prawie 7 tys. zgłoszeń do niemal 19 tys. Wynikało to m.in. z braków kadrowych.

Tym samym - jak podkreśla NIK - bardzo ważne dane o ew. szkodliwości stosowania pewnych leków nie docierały lub docierały z opóźnieniem do instytucji odpowiedzialnych za monitorowanie bezpieczeństwa leków w skali europejskiej i światowej, a w konsekwencji do producentów leków i personelu medycznego.

Wnioski generalne do ministra zdrowia

NIK zwróciła się do ministra zdrowia o przeprowadzenia rzetelnej analizy potrzeb finansowych urzędu niezbędnych dla zapewnienia prawidłowej realizacji obowiązków związanych z analizą i przekazywaniem zgłoszeń ndl, a także zwiększenia udziału w procesie nauczania przyszłych lekarzy i innych osób wykonujących zawody medyczne zagadnień związanych z ndl oraz stałego podnoszenia kwalifikacji w tym zakresie.

Izba proponuje także rozważenie zmiany prawa poprzez wprowadzenie obowiązku odnotowywania w dokumentacji medycznej wystąpienia ndl ze wskazaniem kategorii, do której ono należy. 

Z kolei we wnioskach systemowych do dyrektorów szpitali Izba wskazuje na konieczność zapewnienie skutecznego nadzoru nad monitorowaniem ndl, w tym nad identyfikowaniem i klasyfikowaniem przez osoby wykonujące zawody medyczne niekorzystnych reakcji polekowych i ich terminowym zgłaszaniem, a także nad prawidłową i rzetelną realizacją obowiązków wynikających z procedur wewnętrznych dotyczących ndl, zapewnienie zgłaszania stwierdzonych u pacjentów szpitala ndl do prezesa Urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego oraz aptek szpitalnych z zachowaniem obowiązujących terminów oraz ich ewidencjonowanie, a także podjęcie lub zintensyfikowanie działań informacyjno-edukacyjnych skierowanych do osób wykonujących zawody medyczne, obejmujących zagadnienia monitorowania i zgłaszania ndl.

Źródło: NIK

 

 

 

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz