USA: zgoda na awaryjne stosowanie kolejnego leku na COVID-19

26 Listopada 2020, 12:38 leki

Stany Zjednoczone zarejestrowały kolejny lek na COVID-19 dopuszczony do użytku w nagłych wypadkach. Jaki to lek i dla kogo?

Chodzi o opracowany przez firmę Eli Lilly and Company's koktajl przeciwciał nazywany bamlanivimab. Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wydała zgodę na stosowanie go w nagłych sytuacjach (zgoda typu EUA).

Lek podaje się dożylnie pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami COVID-19 w wieku od 12 lat, którzy nie wymagają leczenia szpitalnego, ale są w gronie wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkiej choroby, w tym osób starszych i z określonymi schorzeniami. 

Koktajl Lilly zawiera laboratoryjnie wytworzone przeciwciała COVID-19, które blokują wchłonięcie wirusa przez zdrowe komórki ciała. Wciąż trwają dodatkowe testy kliniczne leku w celu ustalenia jego profilu bezpieczeństwa i skuteczności.

Wstępne wyniki wskazują, że pomaga on zwalczyć infekcję szybciej i skrócić lub potencjalnie zapobiec hospitalizacji osób z łagodnym lub umiarkowanym przebiegiem choroby. Poprzednie badania prowadzone wśród chorych w szpitalach zostały zakończone przez niezależne ograny nadzorcze, ponieważ nie zaobserwowano wpływu leku na poprawę zdrowia badanych.

Lilly zapowiada, że do końca roku dostępnych będzie ok. 1 milion dawek tego leku.

Obecne zatwierdzenie FDA dotyczy najniższej badanej dawki 700 mg. Lek zmniejszył ryzyko hospitalizacji i wizyt na ostrym dyżurze w ciągu 28 dni po leczeniu wśród pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. FDA wskazała na tę korzyść jako „najważniejszy dowód na to, że bamlaniwimab może być skuteczny".

Trzeba jednak pamiętać, że chociaż terapeutyki to ważna broń w walce z COVID-19 jednocześnie trwa wyścig koncernów farmaceutycznych w zakresie szczepionki na tę chorobę. Kilka firm ogłosiła już kandydatów na szczepionki o skuteczności na poziomie 90-95 proc. i zgłosiła swoje produkty do rejestracji przez Europejską Agencję Leków. Jeżeli EMA wyda decyzje, pierwsze szczepionki mogą trafić do dystrybucji jeszcze w pod koniec tego roku. Skuteczna szczepionka oznaczałaby mniej pacjentów z COVID-19, co przełożyłoby się na zmniejszenie rynku leków na tę chorobę.

Warto też wskazać, że niektóre leki, które były zarejestrowane do leczenia COVID, przy dłuższych badaniach, okazały się mało skuteczne. Np. w Polsce Arechin, okrzyknięty wiosną "lekiem na koronawirusa" od krajowego producenta, stracił oficjalnie ten status na wniosek producenta złożony pod koniec października. Substancja czynna, którą zawiera Arechin, to chlorochina - znany od kilkudziesięciu lat środek m.in na malarię i schorzenia reumatyczne. Na początku pandemii dawał nadzieję na tani, łatwo dostępny lek wspomagający leczenie po zakażeniu koronawirusem. Jednak firma ostatecznie zawnioskowała o usunięcie tego wskazania dla swojego produktu w oparciu o dane opublikowane na stronie WHO oraz  "Zalecenia diagnostyki i terapii zakażeń SARS-CoV-2 Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych", w których eksperci stwierdzili brak wpływu na przebieg choroby lub na zmniejszenie śmiertelności pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 w zdefiniowanych ramionach badania dla leków zwierających m.in. chlorochinę. Jednocześnie firma Adamed zgodnie z rekomendacją Europejskiej Agencji Leków (EMA), na podstawie opublikowanych wyników badania RECOVERY, podjęła decyzję o złożeniu wniosku o dodanie nowego wskazania terapeutycznego dotyczącego leczenia pacjentów z Covid-19 dla produktu leczniczego zawierającego substancję czynną deksametazon.

Inny z leków, które są stosowane w leczeniu COVID w Polsce, remdesivir, również nie jest rekomendowany przez WHO; eksperci twierdzą, że lek zwiększa ryzyko konieczności wentylacji mechanicznej u zakażonych wirusem SARS-COV-2, a nawet grozi zgonem. Ministerstwo Zdrowia utrzymuje w mocy standardy stosowania tego leku, a w listopadzie i grudniu mają do Polski trafić kolejne dostawy tego leku.

Źródło: fiercepharma.com

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz