Moderna wystąpiła do FDA o zatwierdzenie szczepionki

01 Grudnia 2020, 10:25 Szczepienia

Moderna, jedna z globalnych firm prowadząca zaawansowane prace nad szczepionką na koronawirusa, złożyła wniosek do amerykańskiej agencji ds. żywności i leków (FDA) o awaryjne/warunkowe dopuszczenie szczepionki do obrotu. Jednocześnie ogłosiła nowe dane, które wskazują, że produkt jest skuteczny w ponad 94 proc.

FDA potwierdziła, że Moderna przedstawiła w poniedziałek swoją szczepionkę na koronawirusa do zatwierdzenia. Firma biotechnologiczna z Massachusetts zwróciła się do FDA o zezwolenie na stosowanie szczepionki w nagłych wypadkach po zakończeniu badania fazy 3, stwierdzając, że szczepionka jest skuteczna w 94,1 proc.

Wyniki te były takie same we wszystkich kategoriach wiekowych, rasowych i płciowych. Najczęstsze skutki uboczne zaobserwowane w trakcie badań to zmęczenie, bóle głowy oraz bóle mięśni i stawów.

Nowe dane Moderny opracowano na podstawie analizy 196 potwierdzonych zakażeń COVID-19 wśród 3000 uczestników badania. Firma stwierdziła, że w grupie placebo zaobserwowano 185 przypadków COVID-19 w porównaniu do 11 przypadków w grupie, która otrzymała szczepionkę. W rezultacie skuteczność szczepionki została oszacowana przez firmę na 94,1 proc. Odnotowano 30 ciężkich przypadków COVID-19, wszystkie w grupie placebo – informuje portal CNBC.

FDA poinformowała, że jej eksperci zbiorą się 17 grudnia, aby ocenić wniosek. Kilka dni wcześniej, bo 10 grudnia, eksperci FDA mają zająć się wnioskiem innego kandydata, opracowanego przez amerykańskiego giganta farmaceutycznego Pfizer i jego niemieckiego partnera BioNTech, który również wystąpił o zatwierdzenie jego kandydata na szczepionkę. Szczepionka Pfizera czeka na dopuszczenie do obrotu przez FDA

Zarówno leki Moderna, jak i Pfizer-BioNTech obejmują wprowadzanie specjalnego kodu zwanego mRNA do organizmu, nakłaniając go do rozwinięcia odpowiedzi immunologicznej. Żaden lek na bazie mRNA nigdy wcześniej nie uzyskał aprobaty.

Hajo Zeeb, profesor w niemieckim Leibniz Institute for Prevention Research and Epidemiology, powiedział, że bardzo zachęcające jest to, że dwa oddzielne badania wykazały podobny wysoki poziom sukcesu. Jednak zastrzegł, że dokładne wartości procentowe mogą się zmienić, gdy setki milionów, a nie dziesiątki tysięcy ludzi, zaczną przyjmować szczepionkę.

Moderna otrzymała ponad 1 miliard dolarów z funduszy federalnych USA na opracowanie i wyprodukowanie swojego kandydata oraz kolejne 1,5 miliarda dolarów na dostarczenie go amerykańskiej opinii publicznej.

 

Źródło: nbcnews.com, CNBC

Polecamy także: 

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz