PE: Szefowa EMA o postępach prac nad walidacją szczepionek przeciw COVID-19

Obecnie Europejska Agencja ds. Leków otrzymała wnioski dotyczące pozwolenia na dopuszczenie na rynek potencjalnych szczepionek przeciw COVID-19 od Pfizer-BioNTech oraz Moderny.

W ubiegłym tygodniu rozpoczęto także kroczący przegląd (analiza danych w czasie rzeczywistym przyspieszająca proces rejestracji) dla szczepionek odwektorowych firm Jansen oraz AstraZeneca-Uniwersytet Oksfordzki – poinformowała w czwartek szefowa Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA).

Przede wszystkim skuteczność i bezpieczeństwo

- Mamy zapis w przepisach europejskich stanowiący o możliwości stosowania szczepionek przed ich autoryzacją. Jednak państwa członkowskie zdecydowały o tym, że lepiej byłoby przeprowadzić proces warunkowego dopuszczenia szczepionek na rynek dla wszystkich krajów UE – mówiła Emer Cooke i dodała, że w tym celu w Agencji wprowadzono zmianowy tryb pracy, 24 godziny 7 dni w tygodniu.

Warunkowość to formalny proces rejestracji pozwalający na przyspieszenie udzielenia zezwolenia na dopuszczenie na rynek szczepionek, „gdy tylko badacze będą mieli pewność danych pozwalających na udowodnienie, że korzyści ze stosowania szczepionki przewyższają ryzyka”.

- Jeśli nasi eksperci uznają, że mamy wystarczające dane, to być może przekażemy opinię dot. warunkowej autoryzacji do dopuszczenia na rynek; do 29 grudnia szczepionki od Pfizer i BioNTech oraz do 12 stycznia szczepionki od Moderny – mówiła Emer Cooke.

Dodała, że w przypadku szczepionek od Jansen i AstraZeneca-Uniwersytet Oksfordzki, Agencja nie otrzymała jeszcze wniosku o wprowadzenie produktu na rynek. Jak przekonywała Emer Cooke, może to mieć miejsce „w pierwszej połowie, bądź kwartale 2021 r.”

- Szczepionka zostanie podana milionom obywatelom UE, stąd wielka odpowiedzialność, która spoczywa na naszej organizacji. Od tej decyzji zależy życie i zdrowie obywateli Unii – mówiła Emer Cooke. - Dopuszczenie będzie możliwe tylko w sytuacji, gdy dowody będą przekonywujące i jasno stanowiły o skuteczności i bezpieczeństwie produktu – podkreśliła.

Pełna transparentność

Ocenę naukową dla szczepionek niezależnie prowadzą dwa zespoły oceniających EMA. Oceny te będą następnie poddawane przeglądowi przez Komitetu ds. Produktów Medycznych Stosowanych u Ludzi (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use), w którym zasiadają członkowie wszystkich państw UE.

Jak poinformowała szefowa EMA, Agencja opublikuje sprawozdanie z oceny badań w ciągu 3 dni od ostatecznej decyzji CHMP.

- Wszystkie wyniki badań klinicznych szczepionek ocenionych przez EMA, które w tym momencie są utajnione, będą dostępne na stronie internetowej EMA tuż po ich zatwierdzeniu – mówiła Emer Cooke.

Jednocześnie zapewniła, że Agencja zdecydowała o publikacji planów dot. zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego (http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpiecze%C5%84stwa-lek%C3%B3w/opracowania-dotycz%C4%85ce-bezpiecze%C5%84stwa-%E2%80%93-psur-1) . - Jest to plan przedstawiony przez aplikantów, który zazwyczaj nie jest publikowany. W tym przypadku to zrobimy – mówiła.

NOP

Jak stwierdziła zapytana przez europosłów szefowa Agencji, na ten moment „nie ma danych budzących niepokój jeśli chodzi o efekty uboczne szczepionki stosowanej we wszelkich grupach reprezentatywnych.”

Stwierdziła, że ostatnie dane dot. potencjalnej reakcji alergicznej na zaszczepienie, które miało miejsce w Wielkiej, jest weryfikowane przez ekspertów Agencji.

Zapewniła, że Agencja zobligowana jest do stałego monitoringu szczepionek już po decyzji o warunkowym dopuszczeniu na rynek.

Jak wyjaśniła, państwa członkowskie UE będą zbierać informacje nt. negatywnych akcji szczepionek, które będą przekazywane przez pacjentów. W tym celu wykorzystany ma zostać „publiczny moduł monitorowania, który będzie zbierał informacje dot. negatywnych efektów szczepionek”. Dostęp do tego modułu będzie powszechny – zapewniła.

Solidne dane”

- Mamy solidne dane oparte na 30 tys. przypadków. To solidna baza danych, na których możemy się oprzeć jeśli chodzi o skutecznoś

i bezpieczeństwo. Wyczerpujące dane dot. jakości i bezpieczeństwa produktów otrzymaliśmy później i do nich potrzebujemy analizy specjalistów w tym zakresie- mówiła Emer Cooke.

Stwierdziła jednocześnie, że szczepionki nie były testowane na grupach kobiet ciężarnych i karmiących a także dzieci poniżej 16 r. ż. Zapewniła, ze będzie to przedmiotem analizy i badań już po autoryzacji szczepionek.

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz