Komitet doradczy przy FDA jednomyślnie (przewagą głosów 20-0 przy jednym głosie wstrzymującym się) opowiedział się za zaleceniem Agencji zezwolenia na awaryjne stosowanie szczepionki przeciw COVID-19 od Moderny.
Głosowanie tym razem było bardziej jednostronne niż głosowanie w zeszłym tygodniu w sprawie rekomendacji szczepionki Pfizer / BioNTech, które uzyskało 17 głosów za, 4 przeciw, przy jednym wstrzymującym się.
- Nie mam wątpliwości. Z udostępnionych nam danych wynika, że korzyści ze stosowania szczepionki przewyższają ryzyko - mówił dla CNN członek komitetu dr Steven Pergam z University of Washington i Fred Hutchinson Cancer Research Center.
- Nie jestem przekonany, że w przypadku wszystkich tych grup wiekowych korzyści faktycznie przewyższają ryzyko i wolałbym, aby była ona bardziej ukierunkowana na osoby z wysokim ryzykiem poważnej i zagrażającej życiu choroby COVID-19 - komentował dla CNN dr Michael Kurilla.
FDA niezwłocznie rozpocznie proces rejestracji
- Po pozytywnym wyniku posiedzenia komitetu doradczego w sprawie szczepionki Moderna COVID-19 amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków poinformowała producenta, że będzie szybko dążyć do sfinalizowania i wydania zezwolenia na stosowanie szczepionki w nagłych wypadkach - mówił komisarz FDA dr Stephen Hahn.
Dokument podsumowujący ocenę komitetu doradczego FDA dostępny jest tutaj oraz na końcu artykułu.
Tego samego dnia wieczorem Europejska Agencja ds. Leków poinformowała, że "w ciągu ostatnich kilku tygodni poczyniła znaczne postępy w ocenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Moderna mRNA-1273 COVID-19. Ciągły dialog z firmą zapewnił, że pytania, które pojawiły się podczas oceny, zostały szybko rozpatrzone i rozwiązane przez firmę."
