Szczepionka na COVID-19 z autoryzacją EMA

21 Grudnia 2020, 15:05 Szczepienia

Europejska Agencja Leków (EMA) zdecydowała o autoryzacji szczepionki przeciw Covid-19 firm Pfizer i BioNTech - poinformowali w poniedziałek przedstawiciele EMA na konferencji prasowej w Amsterdamie. Teraz Komisja Europejska ma podjąć decyzję ws. dopuszczenia leku na rynek Unii Europejskiej jak najszybciej, być może jeszcze dziś.

Jak poinformowała dyrektor wykonawcza EMA Emer Cooke, szczepionka ta została dopuszczona na terenie Unii Europejskiej dla osób od 16. roku życia. Podkreślała, że szczepionka ta będzie dostępna we wszystkich krajach Unii Europejskiej jednocześnie. 

Podkreślała, że eksperci Europejskiej Agencji Leków pracowali bez wytchnienia, by osiągnąć ten konsensus naukowy. - W 11 tygodniu udało nam się to zrobić, a zazwyczaj zajmowało nam to rok, ale te wysiłki były wspierane ilością zaangażowanych osób oraz siłą dowodów naukowych - mówiła. Dodała, że bezpieczeństwo szczepionki jest absolutnym priorytetem, bo szczepionkę otrzymają miliony Europejczyków.

Wskazała, że decyzja była podejmowana wyłącznie w oparciu o dane naukowe, a eksperci mieli świadomość jak wielka odpowiedzialność spoczywa na ich barkach. - Nasza ocena naukowa opiera się na sile dowodów naukowych dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności szczepionki - mówiła.

Zapewniła, że szczepionka spełnia rygorystyczne standardy unijne, jeżeli chodzi o wydajność i bezpieczeństwo i przynosi więcej zalet niż ryzyk.

Zapowiedziała dalsze badania i analizy nad szczepionką.

Eksperci wskazywali, że chodzi m.in. o badania szczepionki w grupie osób poniżej 16 roku życia oraz kobiet w ciąży.

Przedstawiciele EMA zapewniali, że szczepionka jest bezpieczna.

Sabine Straus, szefowa komitetu ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii również mówiła o bezpieczeństwie. jak wskazywała każda szczepionka ma jakieś efekty uboczne. najczęstsze objawy w przypadku tej szczepionki to ból po wkłuciu, gorączka, ból mięśni, które ustępowały po jednym dniu. Jak mówiła, osoby, którym podano szczepionkę powinny pozostać pod obserwacją przez 15 minut bezpośrednio po jej podaniu.

Podkreślała, że oprócz standardowych kroków, podjęto też dodatkowe środki, aby zbadać bezpieczeństwo szczepionki. W przypadku szczepionki na COVID-19 wszystkie firmy produkujące będą musiały przedstawiać EMA raporty co miesiąc, podczas gdy w przypadku innych szczepionek - jest to wymagane raz na 6 miesięcy.

EMA zamówiła również niezależne badania naukowe z centrów akademickich.

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz