EMA: dodatkowa dawka w każdej fiolce szczepionki Comirnaty

08 Stycznia 2021, 12:49 Szczepienia

Komitet ds. Leków Stosowanych u Ludzi EMA (CHMP) aktualizuje dane o produkcie Comirnaty o informację, że ​​każda fiolka zawiera 6 dawek szczepionki. Wcześniejsze rekomendacje mówiły o 5 dawkach w fiolce. To oznacza o 20% więcej osób zaszczepionych przeciw COVID-19 w ramach już zamówionych szczepionek.

Przypomnijmy, że resort zdrowia już w grudniu informował, że "w opinii Ministra Zdrowia oraz Konsultanta Krajowego do spraw farmacji szpitalnej pozyskanie i podanie sześciu dawek z jednej fiolki produktu jest optymalne, dopuszczalne i bezpieczne."

"Mając na uwadze wątpliwości środowiska medycznego dotyczące informacji zamieszczonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego Comirnaty, zgodnie z którymi po rozcieńczeniu jedna fiolka produktu leczniczego Corminaty zawiera 5 dawek szczepionki, pomimo iż w praktyce z jednej fiolki można uzyskać nawet do 7 dawek szczepionki (...)  Wynika to z faktu, że po rozcieńczeniu wyjściowej zawiesiny szczepionki Comirnaty o objętości 0,45 ml solą fizjologiczną o objętości 1,8 ml, końcowa objętość wynosi 2,25 ml. Istnieje zatem możliwość bezpiecznego pobrania 6 dawek po 0,3 ml " - wskazywał resort zdrowia

Na dopuszczenie podania 6 dawek z jednej fiolki a nie 5 jak dotychczas zezwoliły Stany Zjednoczone czy Wielka Brytania. Do tego samego wniosku doszli eksperci z Komitetu ds. Leków Stosowanych u Ludzi EMA (CHMP) przy EMA.

Aktualizacja informacji o szczepionce przeciw COVID-19 - Comirnaty od Pfizer/BioNTech

Komitet ds. Leków u ludzi ( CHMP ) EMA zalecił aktualizację informacji o produkcie dla Comirnaty w celu wyjaśnienia, że ​​każda fiolka zawiera 6 dawek szczepionki. Jak czytamy w publikacji:

W celu pobrania sześciu dawek z jednej fiolki należy użyć strzykawek i / lub igieł o małej martwej objętości. Połączenie strzykawki i igły o małej martwej objętości powinno mieć martwą objętość nie większą niż 35 mikrolitrów. Jeśli używane są standardowe strzykawki i igły, szczepionka może być niewystarczająca do pobrania szóstej dawki z fiolki.

Jeżeli ilość szczepionki pozostająca w fiolce po piątej dawce nie zapewnia pełnej dawki (0,3 ml), pracownik służby zdrowia musi wyrzucić fiolkę i jej zawartość. Nie powinno się zbierać danych z wielu fiolek w celu uzyskania pełnej dawki, a niewykorzystaną szczepionkę należy wyrzucić 6 godzin po rozcieńczeniu. Dalsze informacje na temat wszystkich etapów korzystania z Comirnaty są dostępne w zaktualizowanych informacjach o produkcie .

Informacje dla pracowników służby zdrowia

  • Po rozcieńczeniu możliwe jest pobranie sześciu dawek z fiolki, jeśli do wszystkich dawek stosowane są strzykawki i (lub) igły o małej objętości wypełnienia(≤35 μl).
  • Wyrzucić fiolkę i jej zawartość, jeśli ilość szczepionki pozostała w fiolce nie wystarcza na pełną szóstą dawkę (0,3 ml).
  • Nie łączyć z wielu fiolek w celu przygotowania dodatkowej dawki.
  • Wyrzucić niewykorzystaną szczepionkę 6 godzin po rozcieńczeniu.
  • Przeczytaj informacje o produkcie, aby uzyskać pełne instrukcje.

źródło: EMA

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz