EMA zaleca dopuszczenie do obrotu szczepionki od AstraZeneca

29 Stycznia 2021, 16:28 Szczepienia

Europejska Agencja ds. Leków (EMA) zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 od AstraZeneca To trzecia szczepionka przeciwko COVID-19, której rejestrację zarekomendowała EMA.

Komitet ds. Leków stosowanych u Ludzi ( CHMP ) przy EMA dokładnie ocenił dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i w drodze konsensusu zalecił, aby Komisja Europejska przyznała formalne, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu- czytamy w komunikacie Agencji

- Podobnie jak w poprzednich przypadkach, CHMP rygorystycznie ocenił tę szczepionkę, a naukowe podstawy naszej pracy stanowią podstawę naszego zdecydowanego zaangażowania w ochronę zdrowia obywateli UE - powiedziała dyrektor wykonawcza EMA, Emer Cooke.

Połączone wyniki z 4 badań klinicznych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA wykazały, że szczepionka COVID-19 AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku powyżej 18 r. ż.

Skuteczność szczepionki

Jak przypomina EMA, w badaniach tych wzięło udział łącznie około 24 000 osób. Połowa otrzymała szczepionkę, a połowa otrzymała zastrzyk kontrolny, zastrzyk pozorowany lub inną szczepionkę inną niż COVID. Bezpieczeństwo szczepionki wykazano w czterech badaniach. Jednak Agencja oparła swoje obliczenia dotyczące skuteczności szczepionki na wynikach badania COV002 (przeprowadzonego w Wielkiej Brytanii) i badania COV003 (przeprowadzonego w Brazylii). W pozostałych dwóch badaniach odnotowano mniej niż 6 przypadków COVID-19 w każdym, co nie wystarczyło do zmierzenia zapobiegawczego działania szczepionki.

Wykazały one zmniejszenie o 59,5% liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, którym podano szczepionkę (64 z 5258 zakażonych koronawirusem i przeszło COVID-19 objawowo) w porównaniu z osobami, którym podano kontrolne zastrzyki (154 z 5210  zakażonych koronawirusem i przeszło COVID-19 objawowo). Oznacza to, że w badaniach klinicznych szczepionka wykazała około 60% skuteczność .

Większość uczestników tych badań była w wieku od 18 do 55 lat. Nie ma jeszcze wystarczających wyników u starszych uczestników (powyżej 55 roku życia), aby określić, jak dobrze szczepionka będzie działać w tej grupie.

Jak podkreśla jednak Agencja w komunikacie "oczekuje się jednak ochrony (przed COVID-19 w grupach powyżej 55 r. ż.), biorąc pod uwagę, że odpowiedź immunologiczną obserwuje się w tej grupie wiekowej i na podstawie doświadczeń z innymi szczepionkami; ponieważ istnieją wiarygodne informacje na temat bezpieczeństwa w tej populacji, eksperci naukowi EMA uznali, że szczepionka może być stosowana u osób starszych."

Szczepionka COVID-19 AstraZeneca jest podawana w dwóch wstrzyknięciach w ramię, drugie między 4 a 12 tygodniem po pierwszym.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze szczepionką COVID-19 od AstraZeneca były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze działania niepożądane to ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, ból stawów i nudności. 

Jak działa szczepionka?

Szczepionka COVID-19 AstraZeneca składa się z innego wirusa (z rodziny adenowirusów), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen odpowiedzialny za wytwarzanie białka wypustowego SARS-CoV-2. Sam adenowirus nie może się rozmnażać i nie powoduje chorób. Po podaniu szczepionka dostarcza gen SARS-CoV-2 do komórek organizmu. Komórki wykorzystają gen do produkcji białka kolca. Układ odpornościowy osoby potraktuje to białko szczytowe jako obce i wytworzy naturalne mechanizmy obronne - przeciwciała i limfocyty T - przeciwko temu białku.

Jeśli później zaszczepiona osoba wejdzie w kontakt z SARS-CoV-2, układ odpornościowy rozpozna wirusa i będzie przygotowany do ataku: przeciwciała i limfocyty T mogą współpracować, aby zabić wirusa, zapobiec jego przedostaniu się do organizmu. komórki i niszczą zainfekowane komórki, pomagając w ten sposób chronić przed COVID-19.

źródło: EMA

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz