EMA rozpoczęła proces dopuszczania do obrotu kolejnej szczepionki

04 Lutego 2021, 7:59 EMA

EMA rozpoczęła proces dopuszczania do obrotu kolejnej szczepionki - Novavax. - Ponieważ producent deklaruje początek dostaw na drugi kwartał zakontraktowaliśmy 8,4 mln dawek dla Polski - informuje minister zdrowia.

Minister zdrowia Adam Niedzielski w środę wieczorem poinformował na Twitterze, że EMA rozpoczęła proces dopuszczania do obrotu kolejnej szczepionki. 

Jak dodał, "ponieważ producent deklaruje początek dostaw na drugi kwartał zakontraktowaliśmy 8,4 mln dawek dla Polski".

Do tej pory EMA zarejestrowała w UE szczepionki p/COVID trzech producentów.

Jak informuje EMA, decyzja komitetu ds. leków dla ludzi o rozpoczęciu procesu jest oparta na wstępnych wynikach badań laboratoryjnych i wczesnych badaniach klinicznych u dorosłych. "Badania te sugerują, że szczepionka wyzwala produkcję przeciwciał i komórek odpornościowych skierowanych przeciwko SARS-CoV-2, wirusowi wywołującemu COVID-19" - czytamy w komunikacie EMA.

EMA rozpoczęła tzw. przegląd kroczący, który "będzie kontynuowany do czasu uzyskania wystarczających dowodów na formalny wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. EMA oceni zgodność szczepionki ze zwykłymi standardami skuteczności, bezpieczeństwa i jakości farmaceutycznej".

Chociaż EMA nie jest w stanie przewidzieć ogólnych ram czasowych, ocena ostatecznego wniosku powinna zająć mniej czasu niż zwykle ze względu na pracę wykonaną podczas przeglądu kroczącego.

 

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz