Serwisowanie sprzętu medycznego – o czym szpitale muszą wiedzieć?

23 Lutego 2021, 15:25 sprzęt medyczny szpital

Prawidłowe serwisowanie sprzętu medycznego tj. pompy infuzyjne, aparaty CT, USG czy MR, ma niebagatelny wpływ na kwestię odpowiedzialności prawnej po stronie samego szpitala. O czym powinni pamiętać zarządzający szpitalem?

Prawidłowe utrzymywanie i serwisowanie sprzętu i aparatury medycznej szpitala, jest kluczowe z punktu widzenia jakości udzielanych świadczeń, dobra pacjentów, a także bezpieczeństwa finansowego i prawnego placówki medycznej.

Czym jest serwis autoryzowany? Czy kryterium cenowe jest zawsze najważniejsze? Jakie kryteria jakościowe mogą liczyć się z punktu widzenia bezpieczeństwa prawnego szpitala? Jak prawidłowo przygotować przetarg na usługi serwisowe? - m.in. na te pytania odpowiadają eksperci Kancelarii Fairgield i Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED w swojej publikacji  „Przetargi na usługi serwisowania sprzętu medycznego. Wskazówki prawne i praktyczne dla szpitali”.

Znaczenie serwisu

Według art. 90 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyrób powinien być prawidłowo utrzymywany. Oznacza to również zapewnienie odpowiedniej jakości czynności serwisowych. 

Prawidłowe serwisowanie ma również niebagatelny wpływ na kwestię odpowiedzialności prawnej po stronie samego szpitala. Zapewnienie właściwej i odpowiedniej jakościowo obsługi technicznej urządzeń bezpośrednio wpływa na ryzyko poniesienia przez placówkę medyczną odpowiedzialności za powstałe szkody. Obrona szpitala przed odpowiedzialnością prawną w takich sytuacjach polega zasadniczo na wykazaniu dochowania należytej staranności w zakresie wyboru dostawcy i przeprowadzenia czynności serwisowych. W skrajnych przypadkach związanych z działaniami serwisowymi, np. w sytuacji usuwania zabezpieczeń fabrycznych czy stosowania niecertyfikowanych części zamiennych, możemy mówić również o odpowiedzialności szpitala jako producenta „nowego” sprzętu, na zasadzie ryzyka, a także o potencjalnej odpowiedzialności karnej osób zarządzających placówką i usługami.

W określonych sytuacjach może się okazać, że szpital zobowiązany będzie do zapewnienia odpowiednich warunków świadczenia usług serwisowych, w tym również skorzystania z serwisu autoryzowanego.

Czym jest serwis autoryzowany?

Od strony przedmiotowej (samej usługi) będą czynności wykonywane pod nadzorem lub za aprobatą jakościową producenta sprzętu. Od strony podmiotowej (jednostki świadczącej usługi), będzie to firma, która wykonuje czynności serwisowe uzyskawszy odpowiednią producencką autoryzację.

Prawidłowo rozumiany serwis autoryzowany nie oznacza bezwzględnego monopolu producenta sprzętu i możliwości świadczenia tego typu usług wyłącznie przez jedną firmę. Autoryzacja nie powinna być w żadnej mierze rozumiana jako „przedłużenie” działalności producenta, czy też zezwolenie na prowadzenie działalności w jego imieniu - podkreślają eksperci.

Autoryzacja pozwala na stwierdzenie, że dany podmiot został uznany przez producenta używanego sprzętu za dający rękojmię prawidłowego wykonania usługi. W pewnym uproszczeniu, polega to więc na „kontroli” producenta nad autoryzowaną jednostką i zaangażowaniu własnej renomy (w tym upoważnienia do posługiwania się np. znakami towarowymi producenta w niezbędnym zakresie) dla wskazania, że dany podmiot spełnia wymogi jakościowe wytwórcy.

W prawidłowym ujęciu, serwis nieautoryzowany nie jest przeciwieństwem serwisu autoryzowanego. W praktyce rynkowej w ogromnej części przypadków serwis autoryzowany świadczony jest przez podmioty niezależne od producenta, w tym bezpośrednio konkurujące z samym producentem.  Co więcej, firma nieautoryzowana ma możliwość uzyskania autoryzacji producenckiej.

żaden z przepisów nie nakazuje zamawiającemu poszukiwania wyłącznie takiego rodzaju usługi, a w orzecznictwie Krajowej Izby Odwoławczej niejednolicie podchodzi się do możliwości wprowadzenia samodzielnego kryterium oceny ofert odnoszącego się do posiadania autoryzacji.

Wybór usługi serwisowej po stronie szpitala

Jak wskazują autorzy publikacji, ustalając wymogi stawiane zamawianej usłudze, należy mieć na uwadze szereg czynników – najważniejsze z nich to np.:

  • Szczególne uwarunkowania prawne – w określonych sytuacjach, wybór usługi serwisowej może być bardzo ograniczony, np. przewidując obowiązek korzystania z serwisu autoryzowanego. Przykładowo, może to wynikać z treści instrukcji używania danego wyrobu medycznego lub z warunków gwarancji w okresie jej obowiązywania;
  • Aspekty finansowe – cena usługi, w tym koszty zmienne i stałe (np. koszty części zamiennych), a także ryzyko finansowe związane z przestojem w korzystaniu ze sprzętu, karami NFZ za niewykonywanie świadczeń itp.;
  • Stopień technologicznego skomplikowania wyrobu i związane z tym ryzyko uszkodzenia sprzętu;
  • Ryzyko związane z użytkowaniem sprzętu przez personel i pacjentów – oraz zagrożenie powstania szkody wskutek błędnych działań serwisowych.

Odnosząc powyższe czynniki do wymagań co do usługi serwisowej, kluczowe znaczenie mają parametry takie jak: kwalifikacje inżynierów (potwierdzane odpowiednimi szkoleniami i certyfikatami – ze szczególnym uwzględnieniem ich aktualności, zakresu, poziomu zaawansowania, tożsamości sprzętu), ich doświadczenie (dotyczące danego wyrobu medycznego lub „rodziny” urządzeń), a także sposób organizacji usługi serwisowej, rozumiany m.in. jako posiadanie odpowiednich procedur i mechanizmów kontroli jakości, instrukcji serwisowych, dostępu do kodów serwisowych, czy narzędzi serwisowych i diagnostycznych oraz części zamiennych (oryginalnych – jeżeli jest to potrzebne z punktu widzenia bezpieczeństwa użytkowania sprzętu).

W jaki sposób uwzględnić te kryteria w postępowaniu przetargowym?

Ze względu na różnorodność wyrobów medycznych, sytuacji prawnych po stronie szpitala oraz różnych potrzeb i możliwości w praktyce, nie jest możliwe stworzenie jednolitego wzoru kryteriów przetargowych, do zastosowania w każdym przypadku.

Żaden z przepisów nie nakazuje zamawiającemu poszukiwania wyłącznie takiego rodzaju usługi, a w orzecznictwie Krajowej Izby Odwoławczej niejednolicie podchodzi się do możliwości wprowadzenia samodzielnego kryterium oceny ofert odnoszącego się do posiadania autoryzacji.

Pomijając szczególne wypadki – np. wymogi instrukcji używania wyrobu lub warunki gwarancji lub ubezpieczenia – w mojej ocenie kryteria przetargowe nie powinny opierać się wyłącznie o fakt posiadania autoryzacji producenckiej, ale na wymaganiach jakościowych, których ewentualna autoryzacja może być dowodem spełnienia. Takie podejście umożliwia – pod warunkiem wykazania spełnienia wymogów jakościowych – swobodne konkurowanie wielu podmiotom, co z kolei powinno korzystnie przełożyć się na warunki ofert składanych w ramach postępowania.

Opieranie się na wymogach jakościowych jest też działaniem aprobowanym w ramach orzecznictwa Krajowej Izby Odwoławczej, która wskazuje, że kryteria odnoszące się do posiadania przez personel serwisowy odpowiedniej wiedzy czy szkoleń są prawnie dopuszczalnym instrumentem zapewniania odpowiedniej jakości usług. Przykłady racjonalnych kryteriów stawianych w postępowaniu zamówieniowym dla różnych grup wyrobów medycznych można znaleźć w powoływanym wcześniej opracowaniu – „Przetargi na usługi serwisowania sprzętu medycznego. Wskazówki prawne i praktyczne dla szpitali”

źródło: POLMED

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz