MZ doprecyzuje zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

25 Lutego 2021, 16:35 Laboratorium

Doprecyzowanie obowiązków kierownika badania tak, aby w przypadku przerwania badania jego plan oraz dane źródłowe były przechowywane w archiwum - przewiduje projekt rozporządzenia MZ dot. dobrej praktyki laboratoryjnej. Ma to gwarantować przejrzystość procesu badań i uniknięcie ewentualnego manipulowania wynikami badań.

Chodzi o projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, skierowany w czwartek do konsultacji publicznych.

Wprowadzone w rozporządzeniu zmiany, w głównej mierze, doprecyzowały niektóre z obowiązujących przepisów.

Jedną z ważniejszych zmian - jak wskazuje MZ - "wprowadzonych w projekcie rozporządzenia dotyczących obowiązków kierownika badania (Załącznik nr 1; Rozdział 2: Organizacja jednostki badawczej i jej personel) jest dodanie przepisu odnoszącego się do kierownika badania, który gwarantuje, że także w przypadku badania przerwanego plan badania oraz dane źródłowe będą przechowywane w pomieszczeniu archiwum". 

Nowe brzmienie przepisu jest zgodne z obowiązkami kierownika badania określonymi w Wytycznej OECD Nr 1 – Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring No 1 „OECD Principles on Good Laboratory Practice”).

"Wprowadzona zmiana pozwoli na uzyskanie informacji o przyczynach przerwania badania i prześledzenie jego etapów do chwili zaprzestania jego przeprowadzenia. Jest to istotne z uwagi na zachowanie przejrzystości procesu badań i ma na celu uniknięcie ewentualnego manipulowania wynikami badań" - uzasadnia resort zdrowia.

Ponadto w projekcie doprecyzowano, że zgodnie z wymaganiami zawartymi w dokumencie doradczym przygotowanym przez Grupę Roboczą OECD ds. Dobrej Praktyki Laboratoryjnej dotyczącym zarządzania materiałem badanym, kiedy powinna być przygotowana w jednostce badawczej archiwalna próbka materiału badanego

Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej stosuje się w nieklinicznych badaniach dotyczących bezpieczeństwa produktów leczniczych, weterynaryjnych produktów leczniczych, środków ochrony roślin, kosmetyków, produktów biobójczych, dodatków do żywności, dodatków do pasz, detergentów oraz chemikaliów stosowanych w przemyśle, usługach i gospodarstwie domowym. Badania, do których stosuje się zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, obejmują badania w laboratoriach, badania w szklarniach i badania polowe.

Źródło: RCL

 

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz