Będą zmiany dot. sprzedaży leków poza apteką. Jakie?

15 Marca 2021, 14:31 Leki apteka

Ministerstwo zdrowia postanowiło uporządkować istniejące normy prawne w zakresie sprzedaży leków poza aptekami. Do konsultacji trafił właśnie projekt rozporządzenia MZ w tym zakresie. Jak wskazuje MZ, projekt spowoduje m.in. poszerzenie rynku zbycia dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko – medycznych, sklepach specjalnego przeznaczenia medycznego czy sklepach ogólnodostępnych. Co jeszcze przewidziano?

Chodzi o projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do tych wykazów

Jak wyjaśnia MZ, przedmiotowy projekt rozporządzenia ma na celu połączenie w jednym akcie normatywnym materii dotychczas podzielonej między dwa akty normatywne, tj. rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. z 2020r.poz. 2024) oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. poz. 151, z późn.zm.).

Chodzi o wyeliminowanie wątpliwości odnośnie konieczności łącznego stosowania ww. aktów prawnych.

"Zadaniem nowego rozporządzenia jest również poprawa czytelności i przejrzystości aktu prawnego, który określa kryteria klasyfikacji w odniesieniu do sprecyzowanych substancji czynnych, które mogą zawierać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w punktach aptecznych, sklepach zielarsko-medycznych, sklepach ogólnodostępnych i sklepach specjalnego zaopatrzenia medycznego" - wyjaśnia MZ.

Według MZ, proponowane przepisy "mają spowodować aktualizację wykazów substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, jak i kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych".

"Poprawę czytelności przedmiotowego projektu miało zapewnić m. in. wydzielenie substancji czynnych występujących w produktach leczniczych od surowców roślinnych oraz substancji roślinnych" - wskazuje resort.

Ponadto z listy surowców roślinnych wykreślono postać farmaceutyczną wprowadzając ogólny zapis, że surowce roślinne oraz substancje roślinne wchodzące w skład produktów leczniczych lub służące do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych, mogą występować w postaci przetworów roślinnych (np. intractum, tinctura, extractum siccum, extactum fluidum, extractum oleosum, succus) lub w ich zestawieniach. Według MZ, ma to wpłynąć na skrócenie wykazu poprzez usunięcie powtarzających się pozycji w różnych konfiguracjach.

Podobnie z wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych wykreślono poszczególne sole i pozostawiono jedynie substancje w czystej postaci, przy jednocześnie wprowadzonym zapisie, że wymienione substancje mogą występować w postaci różnych soli oraz izomerów, estrów i eterów i ich soli (sole estrów, eterów i izomerów) pojedynczo lub w połączeniu, gdy istnienie takich połączeń jest możliwe. "Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za tę samą substancję czynną, jeżeli nie różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności" - wyjaśnia MZ.

Proponowane przepisy - jak uzasadnia MZ - mają spowodować aktualizację wykazów substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, jak i kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.

Ponadto z uchylanego wykazu substancji dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych usunięto szereg substancji czynnych, które z różnych przyczyn wyeliminowane zostały z Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Z wykazu usunięto też substancje występujące jedynie w produktach leczniczych o kategorii dostępności “Rpz” oraz takie, które występują jedynie w formie iniekcji, na których obecność nie pozwalają kryteria klasyfikacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych.

 

Bardziej ogólne wymagania

Określając wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości w opakowaniu i wielkość opakowania produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych, sklepach ogólnodostępnych i sklepach specjalnego przeznaczenia medycznego wprowadzono bardziej ogólne zapisy w odniesieniu do postaci farmaceutycznych.

Określono jedynie podział w zależności od miejsca ich podania i zastosowania.

"Powyższa zmiana zwiększy dostępność produktów leczniczych w postaciach farmaceutycznych dostosowanych do potrzeb i preferencji osób zażywających leki m. in. w zależności od wieku (np. postaci ułatwiające podanie, granulaty, żelki itp.), przy jednoczesnym zachowaniu wszelkich zasad bezpieczeństwa, przyjmując, że różne postacie farmaceutyczne doustne o natychmiastowym uwalnianiu uważa się za tę samą postać farmaceutyczną" - wyjaśnia MZ.

Jednocześnie wprowadzenie ogólnego zapisu w odniesieniu do postaci farmaceutycznej "pozwoli na pewną elastyczność i potencjalnie rozszerzy asortyment" w sklepach zielarsko-medycznych oraz sklepach specjalnego przeznaczenia medycznego oraz sklepach ogólnodostępnych dopuszczając różne tożsame postaci leków w odniesieniu do różnych substancji z wykazu.

Źródło: RCL

 

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz