Innowacyjne terapie: ostateczna lista coraz bliżej

13 Kwietnia 2021, 15:23 leki pieniądze

Prace nad ostatecznym wykazem technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, które będą finansowane z Funduszu Medycznego trwają w resorcie zdrowia. Na koniec lutego listę przedstawił AOTMiT, a potem ministerstwo zdrowia zajęło się zebraniem do niej opinii, aby podjąć ostateczną decyzję. Jakie rekomendacje przekazał do resortu Rzecznik Praw Pacjenta? O ostatecznym kształcie wykazu przesądzą jeszcze negocjacje z producentami wskazanych technologii.

 

AOTMiT 26 lutego opublikowała pierwszy wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, po tym jak ustawa o Funduszu Medycznym przewidująca powstanie takiego wykazu, weszła w życie w listopadzie ub. roku.

W wykazie innowacyjnych terapii podlegających finansowaniu z Funduszu Medycznego znalazło się 11 pozycji. Wykaz innowacyjnych technologii lekowych. Wykaz trafił do resortu zdrowia, a ten w myśl ustawy o Funduszu Medycznym poprosił o opinię Rzecznika Praw Pacjenta.

Na początku marca wiceminister zdrowia Sławomir Gadomski wskazywał, że według optymistycznych założeń, innowacyjne terapie zaczną być finansowane z Funduszu Medycznego od połowy tego roku. Finansowanie innowacyjnych terapii najwcześniej w połowie roku

Wyjaśniał, że po tym, jak AOTMiT opublikował wykaz, resort z ekspertami będzie pracował nad nim, aby ustalić ostateczny wykaz, a następnie MZ usiądzie do rozmów z firmami, których leki znalazły się na tym wykazie, aby rozmawiać, czy zdecydują się w ogóle oferować te leki w Polsce.

Wiceminister S. Gadomski podczas wtorkowej (13 kwietnia) konferencji online "Choroby Rzadkie – Narodowy Plan dla Chorób Rzadkich a Fundusz Medyczny”, wskazał, że identyfikacja technologii lekowych oraz przeprowadzenie ich w ramach uproszczonej ścieżki refundacyjnej odbędzie się do połowy roku. Według niego najtrudniejszą częścią może okazać się przekonanie firm farmaceutycznych do warunkowej refundacji, która trwa dwa lata.

Podkreślał też znaczenie powołania dla tych terapii rejestrów klinicznych który będą podstawą oceny skuteczności terapii.

O to, na jakim etapie są prace nad wykazem zapytaliśmy też biuro prasowe resortu zdrowia. Jak poinformowało Politykę Zdrowotną,  "aktualnie trwa analiza materiałów opracowanych przez AOTMiT",  a "ostateczny wykaz zostanie opublikowany po zakończeniu ww. prac."

Rzecznik Praw Pacjenta wskazał niezbędne terapie 

Rzecznik Praw Pacjenta przedstawił już MZ swoją opinię w zakresie zasadności umieszczenia leków ujętych w wykazie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności z 26 lutego 2021 r., przygotowanym przez AOTMiT na opracowywanej przez MZ liście. Sporządzenie opinii poprzedzone było zaś konsultacjami przeprowadzonymi z organizacjami pozarządowymi zrzeszonymi w Radzie Organizacji Pacjentów działającej przez RPP.

Jak zaznaczył RPP, aż 9 z 11 technologii lekowych ujętych w wykazie posiada status leku sierocego, stosowanego w leczeniu chorób rzadkich (równocześnie jeden z tych leków jest stosowany w onkologii).

"W przypadku leków sierocych, nierzadko wysoce innowacyjnych i specjalistycznych, istnieją poważne wątpliwości co do tego, czy konwencjonalne metody oceny technologii medycznych (HTA) są odpowiednie i wystarczające" - wskazał Rzecznik i dodał, że uniwersalne podejście do analizy opłacalności refundacji technologii lekowych, wyrażone jako koszt na rok życia skorygowany o jakość, prowadzi bowiem do licznych trudności w ramach procedur refundacyjnych oraz do opóźnienia w dostępie pacjentów do potencjalnie wartościowych interwencji. Jak podkreślił, w przypadku leków innowacyjnych stosowanych w chorobach rzadkich, "nie tylko z czysto ludzkiego, humanitarnego punktu widzenia, lecz też pod kątem koniecznej do przeprowadzenia analizy farmakoekonomicznej, niezbędne jest wzięcie pod uwagę wielowymiarowych czynników i szersze niż zwykle spojrzenie na celowość sfinansowania leków ze środków publicznych".

W opinii Rzecznik stwierdził, że na liście powinny zostać umieszczone co najmniej cztery leki Givlaari, Idefirix, Oxlumo, Polivy i Zolgensma. Z kolei decyzja odnosząca się do produktów leczniczych Ayvakyt, Isturisa, Pretomanid FGK (Drovprela) i Reblozyl powinna zostać poprzedzona dokonaniem dodatkowych ustaleń, jednak w przypadku trudności z ich realizacją, Rzecznik postuluje umieszczenie również i tych technologii lekowych na liście MZ. "Dzięki temu możliwe będzie złożenie przez poszczególne podmioty odpowiedzialne wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności (te zaś będą zawierać m.in. wnioskowane warunki objęcia refundacją oraz analizę wpływu na budżet), co umożliwi dokonanie ostatecznej oceny przez pryzmat uzyskania jak największych efektów zdrowotnych w ramach środków Funduszu Medycznego"-  czytamy w opinii.

Natomiast produkty Piqray i Rozlytrek - według RPP - nie powinny znaleźć się na liście, a to ze względu na "niedojrzałość dotychczasowych wyników badań, które na ten moment nie są wystarczające do potwierdzenia odpowiedniego pod kątem ich refundacji poziomu skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i efektywności w ocenianych wskazaniach".

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz