COVID-19: MZ wprowadza możliwość pulowania próbek w laboratorium

23 Kwietnia 2021, 13:01 biotechnologia biologiczne biopodobne badania laboratorium

Ministerstwo zdrowia wprowadza przepisy dot. metody „pulowania” w przypadku SARS-CoV-2, czyli wykonywanie badań metodą łączenia materiału do badań laboratoryjnych pobranych od różnych osób. Krytycznie odnosi się do tej zmiany Prezes Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych wskazując, że obarczona jest daleko idącymi błędami diagnostycznymi.

Chodzi o projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych

Jak wskazuje MZ, projekt ma na celu uzupełnienie przepisów rozporządzenia MZ o przepis określający możliwość wykonania badań z wykorzystaniem metody łączenia materiału pozyskanego do wykonania badania laboratoryjnego pobranego od różnych osób oraz wymagań co do jakości tych badań.

MZ wskazał, że chodzi o wyraźne określenie, że warunkiem metody łączenia materiału pozyskanego do wykonania badania laboratoryjnego pobranego od różnych osób i wydania wyniku badania będzie spełnienie odpowiednich standardów jakości określonych w załącznikach nr 2 i 4 do rozporządzenia, które określają metody badawcze niezbędne do zastosowania w przypadku przeprowadzanych badań.

Dodatkowo konieczne jest wskazanie w formularzu sprawozdania z badania laboratoryjnego, informacji o wykonaniu badania z wykorzystaniem pulowania.

MZ wskazuje, że wykorzystywanie tzw. pulowania akceptuje m.in. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), w przypadku braków zasobów diagnostycznych NAAT (ang. Nucleic Acid Amplification Test) oznacza technikę amplifikację kwasów nukleinowych w celu wykrycia materiału genetycznego (RNA) np. jest to test RT-PCR. 

 

Prezes KIDL przeciwna pulowaniu

Prezes Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych Alina Niewiadomska podkreśla jednak, że metoda „pulowania” czyli wykonywanie badań metodą łączenia materiału do badań laboratoryjnych pobranych od różnych osób, proponowana przez Ministerstwo Zdrowia, "obarczona jest daleko idącymi błędami diagnostycznymi".

"W tego typu metodzie może dochodzić do wydawania wyników fałszywie ujemnych, mimo, że w indywidualnym badaniu wynik byłby pozytywny. To narażanie zdrowia i życia pacjentów" - ostrzega A. Niewiadomska.

Stąd negatywna opinia Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych do projektu Rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych.

 

Nie ma zagrożenia brakiem zasobów diagnostycznych

W opinii Prezes KRDL, "tym bardziej niezrozumiałe, że Ministerstwo Zdrowia szeroko dopuszcza „pulowanie” próbek, skoro rekomendacja WHO akceptuje tę metodę tylko w przypadku drastycznych braków zasobów diagnostycznych do badań molekularnych. Zdaniem WHO „pulowanie” nie pozwala wykluczyć zakażenia SARS-CoV-2 u osób z tak uzyskanym wynikiem ujemnym RT-PCR".

Jak wskazuje A. Niewiadomska, w Polsce nie ma zagrożenia co do braku zasobów diagnostycznych. Średnio wykonuje się ok. 70 tys. testów na dobę, podczas gdy przepustowość laboratoriów sięga nawet 160 tys. Z kolei na listę laboratoriów COVIDOWYCH nadal wpisywane są nowe placówki.

 

Ryzyko fałszywie ujemnych wyników

"Co istotne, Ministerstwo Zdrowia, przedstawiając swój projekt rozporządzenia dopuszczający stosowanie metody „pulowania” w badaniach SARS-CoV-2, nie wskazało jakichkolwiek opinii, rekomendacji, wytycznych wykazujących, że jest to metoda zgodna z aktualną wiedzą medyczną i że może być stosowana w medycznych laboratoriach diagnostycznych przy badaniach RT- PCR w kierunku wykrycia SARS-CoV-2. KRDL posiada opinie ekspertów, które pokazują, że metoda „pulowania” obarczona jest ryzykiem wyników fałszywie ujemnych" - zwraca uwagę A. Niewiadomska.

W jej ocenie, "ewidentnie Ministerstwo Zdrowia szuka oszczędności, jednak przyzwolenie na „pulowanie” próbek nie przyniesie ich, a wręcz doprowadzić może do wzrostu kosztów testowania".

"Zaskakuje również to, że Zespół do spraw koordynacji sieci laboratoriów COVID powołany przez Ministerstwo Zdrowia, w którym zasiadają specjaliści m.in. w dziedzinie epidemiologii, mikrobiologii, a także diagnostyki laboratoryjnej dopuścił do wejścia w życie tak niebezpiecznej metody badawczej" - stwierdza A. Niewiadomska. Jak przypomina, zgodnie z zarządzeniem Ministra Zdrowia zespół ten w zakresie swoich kompetencji ma m.in. opracowanie standardów procesu diagnostycznego COVID. 

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz