Szpitale nie mają jak skanować kodów rękawiczek i igieł

10 Maja 2021, 16:38 strzykawka zastrzyk szczepienie

Szpitale będą musiały  zacząć przechowywać kody kreskowe wyrobów medycznych. Do tego być może będą potrzebne skanery. Na razie placówki medyczne nie są przygotowane do wdrożenia nowych obowiązków. 

Od 26 maja w państwach członkowskich Unii Europejskiej zaczyna obowiązywać rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/ewg i 93/42/EWG (MDR - Medical Device Regulation). Przepis unijne miały zacząć obowiązywać już rok temu, ale w obliczu pandemii wywołanej koronawirusem, 3  kwietnia 2020 r.  Komisja Europejska przyjęła wniosek o przesunięcie o rok terminu obowiązywania nowych przepisów.  

Większość kodów do skanowania

Regulacje MDR mają być stosowane bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich, zastępując dotychczasowe unijne dyrektywy dotyczące wyrobów medycznych. UE uchwalając przepisy miała celu wprowadzić wspólne ramy regulacyjne dla rynku wyrobów medycznych we wszystkich państwach członkowskich. 

Nowe przepisy zakładają, że szpitale powinny zachowywać – najlepiej w formie elektronicznej – kody UDI wyrobów medycznych, które dostarczyli im kontrahenci. Chodzi o produkty należące do wyrobów do implantacji klasy III. Dalej rozporządzenie stanowi, że w przypadku pozostałych wyrobów, państwa członkowskie mogą zachęcać instytucje aby skanowały i także przechowywały wyroby medyczne. 

W rzeczywistości jednak, większość wyrobów jakimi personel medyczny obraca w szpitalu, należy do klasy I bo są to np. pieluchomajtki, gaziki, strzykawki, fartuchy -Te z z klasy III to np. kardiowertery wszczepialne, neuromodulatory itp. Czyli wszczepialne. Zgodnie z prawem unijnym ich kody trzeba właśnie przechowywać- zauważa Oskar Luty adwokat z kancelarii Fairefield

Polska wymaga skanowania wszystkiego

Polska przygotowała projekt ustawy o wyrobach medycznych, wdrażający unijne przepisy. Nie przyjął go jeszcze jednak rząd. Zgodnie z nim, instytucje zdrowia publicznego mają zachowywać w postaci elektronicznej, kody UDI wszystkich dostarczonych im wyrobów, jeśli takowe zostały im nadane - zauważa Oskar Luty adwokat z kancelarii Fairefield.

W rzeczywistości większość wyrobów jakimi personel medyczny obraca w szpitalu, należy do klasy I (np. popularne pieluchomajtki, fartuchy, gaziki, strzykawki itp.) -Czyli gabinet, szpital, ale i kosmetyczka, jeżeli używa wyrobów medycznych, musi skanować i przechowywać każdy kod UDI każdego wyrobu. To jest mało wykonalne, a prawo unijne jak widać powyżej nie wymaga tego bezwzględnie tylko zachęca do rozszerzania obowiązku- wskazuje Oskar Luty. 

Polskie prawo może zatem okazać się tu bardziej nawet restrykcyjne niż unijne. Problem w tym, że szpitalom będzie ciężko spełnić na razie wymóg skanowania kodów nadanych wyrobom medycznym należącym do III klasy. To wymaga zakupu skanerów

-Mając na uwadze stopień cyfryzacji szpitali, nie jest to na razie możliwe do wdrożenia, logistycznie i finansowo trudne. Wszystkie szpitale musiałby być podłączone do spójnej sieci szpitalnej- wskazuje prof. Jarosław Fedorowski, szef Polskiej Federacji Szpitali. Zaznacza, że systemy skanujące mają jak na razie tylko największe szpitale jak np. Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku. 

Jeśli chodzi zaś o przechowywanie kodów wyrobów medycznych z I i II klasy, obowiązek będzie dopiero od 2025 r. Spada on nie tylko na szpitale czy gabinety, jako finalnego odbiorcę wyrobów. Namierzać kody wyrobów medycznych muszą producenci, dystrybutorzy a także hurtownie. 

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz