Wyroby medyczne. Większe bezpieczeństwo czy większe wymagania

03 Czerwca 2021, 11:18 lekarze operacja wyroby medyczne

Od 26 maja obowiązuje rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych. Jednocześnie w Polsce trwają prace legislacyjne nad projektem nowej ustawy o wyrobach medycznych, która ma dostosować krajowe przepisy do prawodawstwa unijnego. Nowe uregulowania prawne wprowadzają znaczące zmiany w sektorze ochrony zdrowia - jedną z najważniejszych jest wdrożenie systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów medycznych, tzw. systemu UDI.

Autorami poniższej analizy wykonanej na prośbę Polityki Zdrowotnej są Marek Paluch, associate, specjalista ds. wyrobów medycznych oraz dr Anna Gawrońska, ekspert GS1 Polska, Domański Zakrzewski Palinka sp. k.

 

System UDI – funkcjonowanie w praktyce

Na system UDI składają się między innymi następujące elementy:

  • identyfikatory UDI – DI oraz UDI - PI (wyrobu i produkcji) umieszczone w formie ciągu cyfr na etykiecie wyrobu lub jego opakowaniu, wraz z ich graficznym odzwierciedleniem (np. w formie kodu GS1 DataMatrix) umożliwiającym automatyczne pozyskanie danych,
  • przechowywanie kodów UDI przez podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia publicznego i pracowników służby zdrowia,
  • moduł bazy danych EUDAMED, w której znajdą się zapisy o wytwórcach i wprowadzanych przez nich do obrotu wyrobach. 

Wymóg nadania identyfikatora dotyczył będzie wszystkich wprowadzanych do obrotu wyrobów medycznych, z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie. Celem UDI jest wprowadzenie mechanizmów identyfikowalności, które przyczynią się do poprawy bezpieczeństwa pacjenta. System UDI jest odpowiedzią na praktyczne problemy związane z występowaniem incydentów medycznych wynikających np. z wadliwego funkcjonowania urządzeń medycznych. Warto podkreślić, że nowe wymogi prawne wpisują się w europejskie i światowe trendy związane z poprawą bezpieczeństwa pacjenta, usprawnianiem pracy organizacji, jak również cyfryzacją ochrony zdrowia.

Nowe obowiązki podmiotów z branży wyrobów medycznych - jak skutecznie się z nimi zmierzyć?

Za nadanie kodu UDI poszczególnym wyrobom odpowiedzialny będzie producent, który będzie musiał dopełnić tego obowiązku przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu i nadać kod stworzony zgodnie z zasadami jednostek wyznaczonych przez Komisję Europejską do prowadzenia systemu nadawania kodów. Jedną z tych jednostek jest organizacja GS1, w Polsce reprezentowana przez GS1 Polska. Co istotne, zgodnie z obecnym brzmieniem przepisów projektu nowej ustawy o wyrobach medycznych, producent, który nie dopełni swoich obowiązków w zakresie nadania kodu, zgodnie z projektem nowej ustawy o wyrobach medycznych narazi się na ryzyko zapłaty kary administracyjnej o wysokości do 250 000 zł

Ponadto zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745, instytucje zdrowia publicznego będą musiały gromadzić dane na temat kodów UDI wyrobów medycznych do implantacji klasy III, takich jak np. implanty czy zastawki serca, przy czym państwa członkowskie będą miały kompetencję do rozszerzenia tego wymogu na inne grupy wyrobów. Zaleca się, aby dane były przechowywane w postaci elektronicznej. Jeszcze w wyższą poprzeczkę stawia w tym zakresie wspomniany już wcześniej projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych.

Nowe prawo

Zgodnie z obecnym brzmieniem projektu obowiązek ten ma objąć wszystkie wyroby medyczne niezależnie od klasy pod warunkiem, że kod UDI będzie dostępny na wyrobie lub na opakowaniu. Takie podejście może budzić obawy wśród szpitali, które będą zobowiązane do gromadzenia danych w postaci elektronicznej na temat tysięcy wyrobów medycznych. Obawę może potęgować fakt, że projekt nowej ustawy przewiduje możliwość nałożenia pieniężnej kary administracyjnej o wysokości do 50 000 zł na podmioty, które nie dopełnią obowiązków związanych z przechowywaniem kodów. 

W zakresie gromadzenia danych pomocne będzie zastosowanie skanowania kodów kreskowych wyrobów. Dodatkowo należy podkreślić, że obowiązek fizycznego znakowania wyrobów został podzielony na trzy etapy: wyroby klasy III będą musiały spełnić ten wymóg w maju 2021 r., klasy IIa i IIb – w maju 2023 r., a klasy I – w maju 2025 r. Tym samym szpitale w pierwszej kolejności będą rejestrowały kody z wyrobów klasy III. 

Ponadto, Rozporządzenie 2017/745 dopuszcza sytuacje, w których w postaci kodu kreskowego będzie prezentowany wyłącznie identyfikator wyrobu, którym w Polsce jest numer GTIN (tzw. kod EAN). Dotyczy to wyrobów medycznych, które są dostępne w punktach kasowych i których wolumen użycia jest w szpitalach ogromny. Są to bowiem strzykawki, igły, gaziki itp. W przypadku tych wyrobów wystarczające będzie skanowanie kodu z identyfikatorem wyrobu przypisanego do określonego asortymentu. Nie będzie konieczności skanowania kodów z pojedynczych opakowań, gdyż kody dla danego asortymentu będą identyczne. Natomiast atrybuty charakteryzujące dany wyrób (np. data ważności, numer serii/partii) powinny być przekazywane szpitalom przez dostawców w postaci elektronicznej. 

Warto dodać, że coraz więcej szpitali wdraża skanowanie kodów kreskowych z wyrobów medycznych dla celów automatycznej i realizowanej w czasie rzeczywistym rejestracji użycia wyrobu do pacjenta. Co zyskują? Krótszy czas realizacji procedur medycznych, skuteczniejsze narzędzie dla celów wycofania wyrobu i pewność, że pacjent otrzymał wyrób najlepszej jakości.

MDR i system UDI – szanse i wyzwania

Wprowadzenie zapisów Rozporządzenia 2017/745 do polskiego porządku prawnego może przyczynić się do przyśpieszenia tempa implementacji technologii automatycznego gromadzenia danych w polskich szpitalach, a przy okazji poprawy bezpieczeństwa pacjentów i usprawnienia organizacyjnego w polskiej służbie zdrowia. Niewątpliwie pomoże to również w walce z procederem fałszowania wyrobów medycznych. 

Bez wątpienia zapewnienie zgodności z wymogami Rozporządzenia 2017/745 wymagać będzie na pewno sporego wysiłku organizacyjnego. Jeśli jednak podejście do implementacji nowych rozwiązań będzie przemyślane, to system identyfikowalności wyrobów medycznych może przyczynić się do sporego usprawnienia organizacyjnego w polskich szpitalach. 

 

Autorami poniższej analizy wykonanej na prośbę Polityki Zdrowotnej są Marek Paluch, associate, specjalista ds. wyrobów medycznych w kancelarii Domański Zakrzewski Palinka sp. k. oraz dr Anna Gawrońska, ekspert GS1 Polska

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz