FDA zatwierdza lek na Alzheimera od Biogen

08 Czerwca 2021, 13:23 seniorzy

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków poinformowała w poniedziałek, że zatwierdziła terapię na Alzheimera lekiem aducanumab firmy Biogen. Jest to pierwszy zatwierdzony lek na chorobę Alzheimera od prawie 20 lat

"To zezwolenie jest znaczące pod wieloma względami - zakomunikowała FDA - to pierwszy zatwierdzony lek na chorobę Alzheimera od 2003 roku, ale przede wszystkim jest to pierwsza terapia skierowana na przyczynę choroby, czyli obecność blaszek beta-amyloidowych w mózgu, a nie tylko na objawy, które ona wywołuje" - napisała agencja w oświadczeniu.

W listopadzie ub.r. komisja ekspertów FDA odrzuciła autoryzację tego leku, uznając, że badania nie dowiodły w wystarczającym stopniu jego skuteczności. Tym razem jednak Agencja przyznała, że badania kliniczne leku wykazały zmniejszenie liczby szkodliwych płytek w mózgach chorych, co ma prowadzić do spadku liczby hospitalizacji.

- Chociaż dane na temat aducanumabu są skomplikowane w odniesieniu do korzyści klinicznych, FDA ustaliła, że istnieją istotne dowody na to, że lek ten zmniejsza ilość blaszek beta-amyloidu w mózgu, co prawdopodobnie będzie korzystne dla pacjentów - napisała FDA w oświadczeniu. 

W oświadczeniu wyjaśniającym swoją decyzję, agencja powiedziała, że zdecydowała się dać lek przyspieszonej akceptacji po stwierdzeniu, że korzyści z leku przewyższają ryzyko. Dyrektor biura neurobiologii FDA, dr Billy Dunn, napisał, że uważnie wysłuchał obaw komitetu.

- Ostatecznie decyzja o tym, czy aducanumab będzie stosowany w leczeniu, zostanie podjęta przez pacjentów, ich rodziny i opiekunów oraz pracowników służby zdrowia. Opinia publiczna może być pewna, że agencja użyła rygorystycznego, opartego na nauce podejścia do oceny tej terapii, biorąc pod uwagę wszystkie dowody we wniosku, a także dobro medyczne wielu pacjentów żyjących z tą chorobą - napisał Billy Dunn. 

Inwestorzy rozochoceni decyzją FDA

Przypomnijmy, że lek aducanumab firmy Biogen i Eisai był jednym z najbardziej wyczekiwanych rejestracji lekowych przez inwestorów. Szacunki mówią o skromnych 271 mln USD prognozowanej sprzedaży w 2021 r. i 765 mln USD w 2022 roku, by w 2026 r. osiągnąć 4,94 mld USD wartości sprzedaży. Od momentu otwarcia giełdy do tej pory, notowania Biogen wzrosły o ponad 38%.

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz