Bezdech senny. Aparatura starej generacji z potencjalnie rakotwórczym elementem

14 Czerwca 2021, 11:43 philips

Producent sprzętu medycznego Philips poinformował w poniedziałek o decyzji dotyczącej części aparatur oddechowych "CPAP". Na całym świecie wymienionych może być 3-4 mln respiratorów użytkowanych m.in. przez pacjentów z bezdechem sennym. Producent ostrzega przed potencjalnie toksycznym elementem aparatury. 

Jak poinformował w swoim oświadczeniu producent, chodzi o piankę poliuretanową (PE-PUR) stosowaną w ściance dźwiękochłonnej urządzenia. Może ona uwalniać toksyczne cząsteczki, które w najgorszym przypadku mogą być rakotwórcze. Większość urządzeń, których dotyczy ten problem, należy do rodziny produktów DreamStation pierwszej generacji. Ten problem nie dotyczy niedawno wprowadzonej na rynek platformy CPAP nowej generacji firmy Philips, DreamStation 2.

Do tej pory firma Philips wyprodukowała miliony urządzeń Bi-Level PAP, CPAP i respiratorów mechanicznych wykorzystujących piankę dźwiękochłonną PE-PUR. Pomimo niskiego wskaźnika reklamacji (0,03% w 2020 r.) firma Philips ustaliła na podstawie testów, że istnieje potencjalne ryzyko dla użytkowników związane z tego rodzaju pianką. Zagrożenia polegają na tym, że pianka PE-PUR może rozpaść się na cząstki, które mogą przedostać się do drogi powietrza urządzenia i zostać połknięte lub wdychane przez użytkownika, a pianka może wydzielać gazy z niektórych chemikaliów (...) - czytamy w oświadczeniu Philips.

Potencjalne ryzyko narażenia na cząstki stałe obejmuje ból głowy, podrażnienie, stany zapalne, problemy z oddychaniem oraz możliwe skutki toksyczne i rakotwórcze. (...)  Firma Philips nie otrzymała żadnych zgłoszeń dotyczących wpływu na pacjenta związanego z emisją chemiczną - czytamy

Philips zapewnia, że "urządzenia DreamStation pierwszej generacji zostaną zmodyfikowane przy użyciu innej pianki dźwiękochłonnej i wysłane po otrzymaniu wymaganych zezwoleń prawnych".

Kosztowna wymiana

 - W porozumieniu z odpowiednimi organami regulacyjnymi oraz w ścisłej współpracy z naszymi klientami i partnerami ciężko pracujemy nad rozwiązaniem, które obejmuje wdrożenie zaktualizowanych instrukcji użytkowania oraz kompleksowy program naprawy i wymiany urządzeń, których dotyczy problem. Bezpieczeństwo pacjentów jest podstawą wszystkiego, co robimy w firmie Philips - zapewnia cytowany w komunikacie dyrektor gen. Philips, Frans van Houten

Philips informuje, że "spodziewane spadki przychodów w branży Sleep & Respiratory Care w 2021 r. zostane zrekompensowane kosztem innych działalności firmy". Działalność naprawcza wymagała nowej rezerwy finansowej w wysokości 250 mln euro, ale nie wpłynie to na oczekiwane prognozy finansowe na cały rok - zapewnia spółka.

Philips po raz pierwszy ujawnił problem w kwietniu, kiedy to wycenił działalność naprawczą na 250 milionów euro. Całkowity koszt jaki poniesie spółka w wyniku problemu, na ten moment to ok 500 milionów euro.*

* Reuters

  

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz