Eksperci odchodzą z FDA po kontrowersyjnej decyzji

14 Czerwca 2021, 12:48 lekarz

Trzeci członek panelu zewnętrznych doradców amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zrezygnował w proteście przeciwko decyzji Agencji o zatwierdzeniu terapii stosowanej w leczeniu choroby Alzheimera producenta Biogen, pomimo negatywnej rekomendacji komisji.

Przypomnijmy, że chodzi pierwszy zatwierdzony lek na chorobę Alzheimera od 2003 roku, aducanumab od firmy Biogen. 

11-osobowa komisja głosowała prawie jednogłośnie w listopadzie, że lek Biogen nie powinien zostać zatwierdzony, powołując się na niejednoznaczne dowody na skuteczność leku.Pomimo to, w poniedziałek FDA przyznała lekowi „przyspieszone zatwierdzenie”. Jak wskazała Agencja w komunikacie badania kliniczne leku wykazały zmniejszenie liczby szkodliwych płytek w mózgach chorych, co ma prowadzić do spadku liczby hospitalizacji.

-To pierwsza terapia skierowana na przyczynę choroby, czyli obecność blaszek beta-amyloidowych w mózgu, a nie tylko na objawy, które ona wywołuje" - podkreśliła w komunikacie FDA.

Protest przeciw decyzji FDA

W proteście przeciw decyzji, dwóch członków panelu zewnętrznych doradców amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków zrezygnowało w ubiegłym tygodniu ze swojej funkcji w FDA.

Rezygnację  złożyli neurolog Joel S.Perlmutter oraz  dr David Knopman. Tego drugiego, wycofano z udziału w  listopadowym spotkaniu doradców FDA, które było poświęcone przeglądowi leku, ponieważ był badaczem w badaniach klinicznych leku Biogen

„Byłem bardzo rozczarowany tym, jak FDA potraktowała wkład komitetu doradczego. Nie chcę ponownie znaleźć się w takiej sytuacji-powiedział agencji Reutera dr D. Knopman

Obaj eksperci, którzy złożyli rezygnację, przyznali w rozmowie z dziennikarzami, że proces zatwierdzania tego leku przez FDA jest kpiną.

Z funkcji zrezygnował też trzeci ekspert, prof. Aaron Kesselheim z Harvard Medical School, który od 2015 roku służył w komitecie doradczym FDA.

- Moim uzasadnieniem było to, że FDA musi ponownie ocenić, w jaki sposób pozyskuje i wykorzystuje komitety doradcze… ponieważ nie sądziłem, że stanowcze zalecenia komitetu w tym przypadku… zostały odpowiednio włączone do procesu decyzyjnego - poinformował były doradca FDA w e-mailu sformułowanym do agencji Reutera.

 

 Zobacz również:

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz