Zwrot szczepionki z punktu możliwy. Na jakich warunkach?

30 Lipca 2021, 13:07 szczepienie

Niektóre punkty szczepień p/COVID chcą zwrócić niewykorzystane dawki. Taka możliwość istnieje, jednak - jak wyjaśnia MZ - przy zachowaniu najwyższych standardów. Jakie dokładnie warunki muszą być spełnione?

Resort zdrowia w związku z dużą skalą zapytań o możliwość zwrotu otrzymanych szczepionek przeciw COVID-19 opublikował komunikat, w którym potwierdza taką możliwość. Jednocześnie zastrzega, ż warunkiem jest zachowanie najwyższych standardów jakości zgodnych z warunkami określonymi w ustawie z dnia 6 września 2001 r. -  Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2021 r. poz. 974 ze zm.) oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. z 2017 r. poz. 509 ze zm.).

Warunki konieczne do spełnienia, aby dokonać zwrotu szczepionek:

  • produkty lecznicze znajdują się w swoich nieotwartych, nieuszkodzonych opakowaniach jednostkowych i są w bardzo dobrym stanie oraz nie upłynął ich termin ważności i nie zostały wstrzymane albo wycofane,
  • Osoba upoważniona tj. Osoba Odpowiedzialna lub kierownik apteki, działu farmacji szpitalnej, punktu aptecznego oświadczyli w postaci papierowej lub elektronicznej, że transport produktów leczniczych, ich przechowywanie i postępowanie z nimi odbywały się zgodnie ze specjalnymi wymogami dotyczącymi ich przechowywania, określonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego poszczególnych szczepionek; w przypadku braku wyznaczonej Osoby Odpowiedzialnej lub kierownika apteki oświadczenie powinno zostać poświadczone pieczątką i podpisem lekarza lub innej osoby upoważnionej,
  • zwrot realizowany jest przez hurtownię, która dostarczyła zwracaną szczepionkę do Podmiotu Wykonującego Działalność Leczniczą.

Zwracane szczepionki muszą także spełniać dodatkowe kryteria jakościowe określone poniżej.

Dodatkowe wymagania:

  • Data ważności szczepionekw dniu zgłoszenia nie może być krótsza niż:
    • 9 dni dla szczepionki Pfizer
    • 9 dni dla szczepionki Moderna
    • 30 dni dla szczepionki Janssen
    • 30 dni dla szczepionki Astra Zeneca
  • Integralną częścią dostawy szczepionek są zestawy akcesoriów szczepiennych, w związku z czym zwrotowi do Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych podlegają również pakiety akcesoriów w nienaruszonych opakowaniach i w niezmienionym składzie, w ilości odpowiadającej zwracanym szczepionkom.

Dodatkowo hurtownia farmaceutyczna realizująca obsługę zwrotu może wymagać spełnienia dodatkowych formalności, zgodnych z wewnętrznymi procedurami mającymi na celu zapewnienia nadzoru nad jakością produktów leczniczych.

Zwrot szczepionki można zgłosić:

  1. poprzez kontakt z Infolinią Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych pod numerem 19457;
  2. poprzez kontakt z Infolinią Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych pod adresem mailowym: szczepionkacovid@rars.gov.pl.

Szczepionki, które nie spełniają kryteriów kwalifikujących je do zwrotu do hurtowni farmaceutycznej, powinny zostać zutylizowane, a  strata powinna zostać zaraportowana w Systemie Dystrybucji Szczepionek (SDS).

Źródło: MZ

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz