Wyroby medyczne. Podkomisja rozpoczęła prace nad projektem

We wtorek odbyło się pierwsze posiedzenie Sejmowej Podkomisji nadzwyczajnej, która zajmuje się rządowym projektem ustawy o wyrobach medycznych. Jak przekonują - producenci wyrobów medycznych - zapisy projektu w niektórych kwestiach idą dużo dalej niż wymagają tego przepisy unijne. Chodzi m.in. o wysokość kar. Zapisów bronią przedstawiciele MZ i URPL, jednocześnie deklarując, że pochylą się nad uwagami.

Pierwsze czytanie projektu odbyło się w Sejmie 30 listopada, a 2 grudnia powołano specjalną podkomisję.

Prezes Izby Polmed Arkadiusz Grądkowski przypomniał, że projekt ma dostosować rynek wyrobów medycznych do rozporządzenia Unii Europejskiej w tym zakresie. Rozporządzenie unijne pozostawiło jednak kilka elementów do decyzji krajom członkowskim - m.in. kary administracyjne, kwestie językowe czy przepisy dotyczące reklamy. To właśnie kwestia kar - zaproponowana w projekcie ustawy - wzbudza zastrzeżenia środowiska producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

A. Grądkowski podkreślał, że sam projekt jest dobrą ideą, a kar za nieprawidłowości nikt nie neguje, jednak chodzi o dostosowanie wysokości tych kar i kierowanie sie zdrowym rozsądkiem.

- Kary powinny być i z tym się wszyscy zgadzamy, ale powinny być one adekwatne do przewinienia - przekonywał A. Grądkowski przypominając, że projekt przewiduje kary w wysokości nawet 5 mln zł.

Wskazywał też, że proponowane przepisy dotyczące kar nie są precyzyjne, a więc mogą podlegać interpretacji. Jak przekonywał, należałby np. uściślić, że w przypadku przewinienia niezwiązanego z zagrożeniem dla życia lub zdrowia, ale z kwestią administracyjną, kara wynosiłaby maksymalnie od 5 do 10 proc. tego, co proponuje się obecnie. 

Z kolei dyrektor generalny Stowarzyszenia MedTech Polska, Józef Jakubiec,  poinformował, że przekazał posłom propozycje 30 poprawek do projektu ustawy. Dodał, że cześć pokrywa się z tymi zagadnieniami, o których mówił prezes POLMED-u. - Będziemy punkt po punkcie, w czasie procedowania ustawy, zgłaszać je państwu – zapowiedział.

Także przedstawiciele pacjentów zgłaszali zastrzeżenia. Małgorzata Durka z Koalicji na Pomoc Niesamodzielnym, wyrażała obawy, że wysokość kar może odbić się ostatecznie na pacjentach. Jak mówiła, milionowe kary, nawet za drobny błąd formalny w oznakowaniu wyrobu medycznego, mogą wpłynąć na ograniczenie dostępności niektórych wyrobów.

Z kolei Marcin Tomasik z Konfederacji Lewiatan podkreślał, że  kwestia weryfikacji kodów UDI-DI, która ma dotyczyć także aptek, wpłynie na obciążenie ich dodatkowymi obowiązkami, trudnymi do zrealizowania. - Tego typu obowiązki nakładane na aptekę, których nie wymaga żadne rozporządzenie unijne, wydają się być nadmierne - ocenił.

Poseł Rajmund Miller pytał przedstawicieli projektodawców ustawy z czego wynika wysokość kar proponowanych w jej zapisach. Jak mówił, chodzi o to, żeby ta kara nie była "środkiem zasilającym budżet ministerstwa czy URPL", a była jedynie narzędziem zapobiegającym nadużyciom.

Zwracał też uwagę, że projekt przewiduje karanie dystrybutorów za brak weryfikacji tego, czy sprzedawany wyrób spełnia wymogi określone w załączniku pierwszym do ustawy. To jednak- jak mówił - w praktyce jest niemożliwe, ponieważ dostęp do takiej dokumentacji ma tylko producent. 

Natomiast poseł Marek Rutka mówił o potrzebie ujednoliczenia kar w projekcie.

URPL otwarty na propozycje ws. doprecyzowania kar

Wiceminister Maciej Miłkowski odnosząc sie do kwestii kar przypomniał, że prezes URPL Grzegorz Cessak, w czasie pierwszego czytania projektu w Sejmie zwracał uwagę na art. 104 ustawy, który przewiduje, że można  całkowicie odstąpić od wymierzenia kary.

Zwracał uwagę, że ustawa podlega notyfikacji do 7 lutego przyszłego roku i istotne elementy ustawy nie powinny ulegać zmianie, bo intencją jest aby ustawa weszła jak najszybciej, bo jest oczekiwana przez środowisko.

Wiceprezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Sebastian Migdalski zastrzegał, że zapisy dotyczące kar są określone "od – do", a kara 5 mln złotych jest najwyższa.

- Jeżeli państwo macie propozycje do artykułu 104, żeby nie było z państwa strony obaw, że w zakresie uchybień administracyjnych, które nie wpływają na bezpieczeństwo życia i zdrowia, prezes Urzędu miał ten zakres kar maksymalny, możemy się pochylić na tym (...), aby wprowadzić konkretny zapis miarkujący ich wysokość - stwierdził.

Tłumaczył też kwestię zbierania kodów UDI-DI. Jak mówił, Urząd jako organ nadzoru, chciałby mieć wiedzę, gdzie i na jakim poziomie dystrybuowane są wyroby medyczne. Ma to istotne znaczenie np. przy decyzji o wycofaniu z obrotu wyrobu medycznego.

Kolejne posiedzenie sejmowej podkomisji zaplanowano na styczeń. Wówczas podkomisja rozpatrywać będzie już poszczególne zapisy projektu.