EMA będzie miała więcej kompetencji

26 Stycznia 2022, 14:04 Unia Europejska, flaga

Rada Unii Europejskiej i Parlament Europejski przyjęły rozporządzenie zmieniające mandat i zadania Europejskiej Agencji Leków (EMA). Dzięki rozszerzeniu kompetencji, Agencja będzie mogła szybciej i lepiej reagować w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego. Nowe regulacje stanowią realizację części pakietu “Europejska Unia Zdrowia”. 

Nowe narzędzia szybkiego reagowania na kryzysy zdrowia publicznego

EMA, dzięki przyjętym przepisom, będzie mogła nie tylko ściśle monitorować zapasy leków i sprzętu medycznego w Europie, ale także łagodzić ich niedobory. Rozszerzenie kompetencji Agencji ułatwi jej szybsze zatwierdzanie leków. Zmiany te pozwolą EMA na szybkie reagowanie w sytuacjach kryzysowych zagrażających zdrowiu publicznemu takich, jak np. pandemia. Zmiana to część pakietu Europejskiej Unii Zdrowotnej, ogłoszonego jesienią 2020 r.

Wiceprzewodniczący ds. promowania naszego europejskiego stylu życia powiedział, że przyjęte rozporządzenie jest kamieniem milowym dla obywateli Europy.

- Europejczycy oczekiwali, że UE zgromadzi narzędzia potrzebne do szybkiego i skutecznego reagowania w przypadku kryzysu zdrowotnego. W ciągu ostatnich dwóch lat Europejska Agencja Leków była kluczowym graczem w reagowaniu UE na pandemię COVID-19, zwłaszcza w zakresie doradztwa, oceny i autoryzacji szczepionek i leków w celu zapobiegania i leczenia COVID-19 - powiedział Margaritis Schinas

Agencja po wzmocnieniu jej kompetencji będzie mogła:

➢   monitorować i ograniczać ryzyko krytycznych niedoborów leków i wyrobów medycznych;

➢   udzielać porad naukowych na temat leków, które mogą potencjalnie leczyć, zapobiegać lub diagnozować choroby powodujące kryzysy w zdrowiu publicznym;

➢   koordynować badania w celu monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia, zapobiegania lub diagnozowania chorób związanych z kryzysem zdrowia publicznego;

➢   koordynować badania kliniczne produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia, zapobiegania lub diagnozowania chorób związanych z kryzysem zdrowia publicznego.

Do wypełniania tych zadań mają zostać powołane dwie Grupy Sterujące:

➢    ds. niedoborów leków i wyrobów medycznych

➢    ds. sytuacji nadzwyczajnych.

Silnia europejska Unia Zdrowotna stanowi cel, do którego dążymy wszyscy – zarówno państwa członkowskie, jak i Parlament Europejski - dodała komisarz do spraw zdrowia i bezpieczeństwa żywności Stella Kyriakides. -Stawiamy dziś ważny krok w kierunku powstania silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej. Europejska Agencja Leków to organ regulacyjny cieszący się renomą na całym świecie. Stała na czele prac UE, aby zagwarantować, że bezpieczne i efektywne szczepionki oraz leki dotrą podczas pandemii COVID-19 do naszych obywateli. Dzięki umocnionej Agencji możemy zapewnić ciągłą dostępność podstawowych leków i wyrobów medycznych dla obywateli, a także zadbać o to, by nowe leki w sytuacjach nadzwyczajnych były zatwierdzane szybciej - podkreśliła.

Rozszerzenie kompetencji EMA częścią Europejskiej Unii Zdrowia

Zmiana mandatu EMA planowana była podczas rozmów o pakiecie Europejskiej Unii Zdrowia, który został zaproponowany w listopadzie 2021 roku. Jest to inicjatywa podjęta w ramach realizacji jednego z priorytetów Komisji Europejskiej na lata 2019 - 2024 “Promowanie naszego europejskiego stylu życia”. Europejska Unia Zdrowotnej ma być formą współpracy państw członkowskich w walce z kryzysami zdrowotnymi, ale także dla polepszenia profilaktyki, leczenia oraz opieki po leczeniu ciężkich chorób np.onkologicznych. Długofalowym celem Europejskiej Unii Zdrowotnej jest podwyższenie poziomu europejskich systemów opieki zdrowotnej. 

Źródło: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_22_543

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz