Badania kliniczne wymagają wsparcia

24 Marca 2022, 14:10 lekarz leki chemioterapia

Polska powiększyła swój udział w rynku badań klinicznych po 2015 roku jako jedyny kraj w Europie Środkowo-Wschodniej - wynika z raportu “Komercyjne badania kliniczne w Polsce. Możliwości zwiększania liczby i zakresu badań klinicznych w Polsce” przygotowanego przez PwC. Jego twórcy alarmują jednak, że bez wprowadzenia zmian systemowych może nastąpić zahamowanie tego rozwoju.

O tym, jak umocnić trend wzrostowy w zakresie badań klinicznych oraz jakie rozwiązania należałoby w tym celu wprowadzić - rozmawiali eksperci podczas konferencji zorganizowanej przez Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma.

Polska liderem w Europie Środkowo-Wschodniej

Rynek badań klinicznych w Polsce w ciągu ostatnich lat bardzo się rozwinął, o czym świadczy między innymi wzrost liczby wniosków dotyczących rozpoczęcia tych badań. Dr Ewa Ołdak, dyrektor Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, mówiła o tym, że w 2021 roku wpłynęło takich wniosków 680. Niezmiennie - najwięcej dotyczy onkologii.

- Dzięki badaniom klinicznym pacjenci mogą być leczeni innowacyjnymi terapiami, które zazwyczaj są mniej inwazyjne niż tradycyjne metody (takie jak na przykład chemioterapia). W 2021 roku 25 tysięcy osób uzyskało dostęp do takiego leczenia - informuje Agnieszka Skoczylas, prezes zarządu Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie.

Stały rozwój rynku badań klinicznych jest więc niezbędny, żeby polepszyć jakość leczenia, ale jego wzrost ma wpływ na cały sektor ochrony zdrowia.

- Badania kliniczne są niezbędnym elementem postępu sektora ochrony zdrowia. To jest w tej chwili warunek sine qua non, jeśli chodzi o postęp, o innowacje, dostęp do nowoczesnego leczenia, do rozwoju tych technologii. Myślę, że w Polsce to się dzieje - mówił dr Radosław Sierpiński, prezes Agencji Badań Medycznych.

Według ekspertów Polska jest liderem w zakresie badan klinicznych pod wieloma względami. Podkreślał to zarówno dr Radosław Sierpiński, jak i dr Vladimir Misik - jeden z głównych twórców raportu, który stwierdził, że polski rynek rozwija się najbardziej dynamicznie w porównaniu z rynkami innych krajów Europy Środkowo-Wschodniej.

 - Polska to jedyny kraj w regionie, który odnotowywał wzrost aż do obecnego udziału w globalnym rynku wynoszącego 2,6 procent. Jest to równe rocznym inwestycjom w badania i wartość na poziomie 1,6 mld USD - informuje.

Z raportu wynika, że Polska ma realną szansę, aby kontynuować wzrost na polu badań klinicznych do 2030 roku. Wzrost ten może wynieść nawet 3,5 procent rocznie. Jednak, według ekspertów, żeby taki kierunek utrzymać, muszą zostać wprowadzone zmiany systemowe.

 - Przy braku podjęcia zdecydowanych działań spadek wartości rynku badań klinicznych w Polsce w ciągu najbliższych 10-lat będzie praktycznie nieunikniony – dodał Vladimir Misik.

Autorzy raportu wyróżnili 4 obszary rekomendacji.

 Co trzeba zmienić w badaniach klinicznych?

Jednym z najważniejszych problemów, według Vladimira Misika, jest brak systemu wsparcia dla sponsorów badań klinicznych. Nowoczesne technologie oraz infrastruktura powinny być uzupełnione o działania marketingowe, aby promować Polskę jako kraj atrakcyjny dla firm prowadzących badania kliniczne.

 - Polska ma jedną z największych dysproporcji pomiędzy udziałem w rynku badań klinicznych a udziałem w rynku komercyjnej sprzedaży farmaceutyków. Jeśli firmy prowadzące badania kliniczne nie otrzymają wsparcia, stanie się to przeszkodą w dalszym rozwoju tego rynku - ostrzega główny autor raportu Vladimir Misik.

Działania promocyjne mogłyby wpłynąć na wzrost znaczenia badań klinicznych i sprawić, że polskie ośrodki pojawiłyby się w światowych sieciach badawczych

 - Powinno być to zadanie ministerstwa zdrowia, aby promować, rekomendować i zachęcać ośrodki akademickie do przystąpienia do światowych sieci badawczych - mówi Vladimir Misik.

Marketing badań klinicznych nie jest jednak jedynym obszarem, który musi ulec reorganizacji. Dla rozwoju tego rynku kluczową kwestią są uregulowania prawne.

Konieczne zmiany legislacyjne

Pod koniec kwietnia 2021 na stronach Rządowego Centrum Legislacji zamieszczony został projekt ustawy o badaniach klinicznych. Dopiero w styczniu 2022 roku on był szeroko konsultowany między innymi z Agencją Badań Medycznych, z Krajową Izbą Fizjoterapeutów, NFZ czy URPL. Ustawa ma na celu dostosowanie prawodawstwa polskiego do przepisów unijnych. Według dr. Radosława Sierpińskiego, ma to między innymi umożliwić centralizację wszystkich decyzji podejmowanych w zakresie bioetyki. Anna Kacprzyk, manager ds. Innowacji i Etyki Biznesu w Infarmie, uważa jednak, że procedowana ustawa nie zawiera przepisów kluczowych dla rozwoju rynku badań klinicznych.

- W ustawie brakuje zapisu o świadomej zgodzie pacjenta wyrażanej przy użyciu technologii cyfrowych, jak również zdalnego monitorowania postępów badań klinicznych - tłumaczy.

Z kolei dr Ewa Ołdak zauważa korzyści, jakie mogą pojawić się po wejściu ustawy w życie. Należy do nich między innymi możliwość zatrudniania większej liczby specjalistów.

- Łatwiej rozmawia się ze sponsorami, jeśli na każde pytania mogą oni uzyskać odpowiedź eksperta zajmującego się daną dziedziną. Prawdopodobnie w ustawie pojawi się również zmiana dotycząca doradztwa naukowego - tłumaczy przedstawicielka URPL. 

 Według dr Ewy Ołdak system, o którym mówił prezes ABM, przyczyni się do ułatwienia rejestracji badań.

Za mało chętnych do badań

Rozwój badań klinicznych ściśle jest powiązany z liczbą pacjentów, którzy biorą w nich udział. W Polsce problemem jest zbyt mała liczba chętnych, co ogranicza prowadzenie zarówno badań komercyjnych jak i niekomercyjnych.

 - W Polsce poza ośrodkami uniwersyteckimi i instytutami naukowo - badawczymi większości chorym nie proponuje się w ogóle udziału w badaniach klinicznych. W rezultacie pacjenci trafiają do nas za późno, kiedy nie spełniają już wymaganych kryteriów. To nie powinna być ostatnia opcja brana pod uwagę, tylko standard i element wysokiej jakości opieki medycznej - tłumaczy dr Piotr Rutkowski, kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowego Instytutu Onkologii.

Problemem są także trudności z zabezpieczeniem materiału biologicznego, co utrudnia prowadzenie skomplikowanych badań nad nowymi terapiami. Dr Piotr Rutkowski szacuje, że przez brak zaplecza przeznaczonego do biobankowania materiału, lekarze w Polsce tracą możliwość leczenia tysięcy pacjentów w ośrodkach wielospecjalistycznych, w tym onkologicznych i kardiologicznych.

- Pieniądze i infrastruktura to nie wszystko. Potrzebni są ludzie oraz rozwiązania prawne, które usprawnią współpracę międzynarodową – podsumował dyskusję Piotr Rutkowski.

W komercyjnych badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce w 2020 r. wzięło udział ponad 25 tysięcy pacjentów. Według raportu zajmujemy czołowe miejsce wśród krajów o wysokim poziomie dostępności badań klinicznych dla pacjentów – 8. miejsce w Europie, wyprzedzając m.in. Niemcy, Francję, Włochy i Wielką Brytanię. Zarówno w Polsce, jak i na świecie, czołowym obszarem terapeutycznym, w jakim prowadzone są badania jest onkologia. Największy wzrost w latach 2014–2019 zaobserwowano w obszarach: chorób układu pokarmowego (wzrost o 66%), chorób skóry i tkanki łącznej (wzrost o 48%) oraz chorób nowotworowych (wzrost o 46%). Na świecie największy wzrost w tym samym okresie zanotowano w obszarze chorób hematologicznych oraz układu limfatycznego (głównie hematoonkologia i chłoniaki) oraz chorób nowotworowych (onkologia), a następnie chorób układu nerwowego. ABM stawia natomiast na onkologię, kardiologię i choroby rzadkie.

Polecamy także:

Uchodźcy mogą kontynuować badania kliniczne, ale pod warunkiem

Europejska Unia Zdrowotna: co nowego w badaniach klinicznych

Prezes ABM: rekordowy rok pod względem liczby badań klinicznych

Co dalej z projektem ustawy o badaniach klinicznych?

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz