FDA ogranicza stosowanie szczepionki J&J

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ogranicza zezwolenie na warunkowe użycie szczepionki przeciwko COVID-19 firmy J&J. Powodem takiej decyzji są możliwe powikłania. 

Szczepionka J&J nie taka bezpieczna

FDA zmieniła zasady dopuszczenia do stosowania szczepionki Janssen. Dotychczas preparat firmy Johnson&Johnson mogły przyjąć osoby powyżej 18 roku życia, które nie miały przeciwskazań do szczepień. Teraz szczepionka J&J będzie dopuszczona tylko dla tych osób, dla których inne szczepionki nie są odpowiednie lub dostępne oraz dla tych, którzy zdecydują się na szczepienie preparatem firmy J&J, bo inaczej by się nie zaszczepiły.

Amerykańska agencja zmieniła swoje stanowisko z uwagi na wysokie ryzyko wystąpienia powikłania po przyjęciu preparatu Janssen, czyli zakrzepicy z zespołem małopłytkowości (TTS). Jak wskazuje jednak FDA w swoim komunikacie prasowym, zezwala na stosowanie szczepionki J&J u tych osób, u których korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko związane z TTS.

- Uważnie monitorujemy szczepionkę Janssen przeciw COVID-19 i występowanie TTS po jej podaniu. Wykorzystaliśmy zaktualizowane informacje z naszych systemów nadzoru bezpieczeństwa, aby zmienić zezwolenie na jej użycie - mówił dr n. med. Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA.

Z przeprowadzonych przez amerykański organ kontroli leków badań wynika, że zakrzepica z zespołem małopłytkowości najczęściej występuje od tygodnia do dwóch po podaniu szczepionki. 

Zakrzepica z zespołem małopłytkowości

TTS jest rzadką chorobą. Pierwsze doniesienie o rozpoznaniu tej zakrzepicy jako powikłania poszczepiennego pojawiły się w kwietniu 2021 roku. Wówczas wystąpiła ona u 11 pacjentów z Niemiec i Austrii po podaniu preparaty firmy AstraZeneca. O ryzyku TTS po szczepieniu szczepionką Janssen w październiku 2021 roku informowała firma Janssen-Cilag International NV w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 

Źródło: FDA

Polecamy także: