Nowe obowiązki dla sektora badań klinicznych

11 Kwietnia 2019, 9:15 krew krwiodawstwo badania hemofilia

Od 1 czerwca 2019 roku każdy badacz lub podmiot leczniczy zaangażowany w prowadzenie każdego badania klinicznego będzie zobowiązany do przekazywania  informacji do właściwego oddziału wojewódzkiego NFZ o numerze PESEL uczestnika badania klinicznego. Dotychczas wymóg ten dotyczył tylko badań klinicznych o charakterze niekomercyjnym – informują eksperci Kancelarii KRK.

Nowe zasady prowadzenia badań klinicznych wynikają wprost z zapisów nowelizacji ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne wprowadzonej ustawą z dnia 21 lutego 2019 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw. W nowelizacji nowe brzmienie nadane zostało art. 37k ust. 1d, który nakłada na badacza lub właściwy podmiot leczniczy, czyli de facto ośrodek badawczy, obowiązek przekazania informacji do właściwego oddziału wojewódzkiego NFZ o numerze PESEL uczestnika każdego badania klinicznego. Co więcej w sytuacji, kiedy pacjent uczestniczący w badaniu nie będzie posiadać numeru PESEL, wówczas badacz lub ośrodek badawczy będą zobowiązani do poinformowania właściwego oddziału wojewódzkiego NFZ o numerze dokumentu potwierdzającego tożsamość uczestnika badania klinicznego. Istotny jest również czas, jaki badacze będą mieli na wypełnienie nowego obowiązku – według zapisów nowelizacji czynność ta będzie musiała być dokonana w ciągu 14 dni od dnia włączenia pacjenta do próby klinicznej.

- Nowelizacja wprowadza również sankcje za brak wykonania powyższego obowiązku – w art. 126a ust. 1 pkt 5 Prawa Farmaceutycznego dodano odniesienie do art. 37k ust. 1d tejże ustawy, co oznacza, że brak wykonania powyższego obowiązku będzie podlegał grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2- wyjaśniają Daria Wierzbińska oraz Agnieszka Zielińska-Krywoniuk z Kancelarii KRK.

Jednocześnie w nowelizacji usunięto obowiązek uzyskania pisemnej zgody uczestnika badania klinicznego niekomercyjnego na poinformowanie NFZ o jego numerze PESEL.

 - Powyższe zmiany niewątpliwie pozwolą NFZ kontrolować zakres świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych uczestnikom badań klinicznych oraz finansowanie tych świadczeń. Możemy się spodziewać większej aktywności NFZ w zakresie finansowania świadczeń zgodnie z art. 37k Prawa Farmaceutycznego- podkreślają ekspertki. Ich zdaniem Z uwagi na rozszerzenie ww. obowiązku na wszystkie badania kliniczne warto już teraz poinformować badaczy oraz ośrodki badawcze o nadchodzącej zmianie przepisów, a także rozważenie wprowadzenia powyższego obowiązku do umów z badaczami i ośrodkami badawczymi.

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz

3 komentarze

Xyz Poniedziałek, 06 Maja 2019, 23:28
Zmiany będą dotyczyć jedynie pacjentow, którzy zostaną włączeni do badania od 1 czerwca br? Co z pacjentami, którzy zostali już włączeni przed nowelizacją?
Arte Poniedziałek, 15 Kwietnia 2019, 7:04
Czy dotyczy ten obowiązek również suplementów diety?
P Środa, 24 Kwietnia 2019, 14:44
Suplementy diety nie są testowane w ramach badań klinicznych, więc jeśli zmiany mają tylko taki charakter jak opisany w artykule, to nic się tutaj nie zmieni ;)