Brytyjska agencja ds. leków: niepożądana reakcja po zaszczepieniu i nowe przeciwwskazania do szczepień przeciw COVID-19

09 Grudnia 2020, 14:37 Szczepienia

Agencja ds. leków i produktów leczniczych w Wielkiej Brytanii (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA) wydała ostrzeżenie dot. szczepionek przeciw COVID-19 od Pfizer/BioNTech, po tym jak dwóch pracowników National Health Service (NHS) doznało silnej reakcji alergicznej po zaszczepieniu.

Brytyjski regulator ds. leków ostrzegł, że osoby z historią „znaczących” reakcji alergicznych nie powinny otrzymywać szczepionki Pfizer/BioNTech .

MHRA wydała ostrzeżenie po tym, jak dwóch pracowników NHS źle zareagowało na przyjęte przez nich we wtorek dawki szczepionek. Obaj pracownicy mają "historię silnych reakcji alergicznych" i zawsze noszą przy sobie strzykawkę z adrenaliną. Obaj pracownicy wyzdrowiali po otrzymaniu odpowiedniego leczenia.

Jak informowała w brytyjskim parlamencie dr June Raine, dyrektor naczelna MHRA, Agencja bada oba przypadki. Stwierdziła, że w obszernych badaniach klinicznych wśród wolontariuszy nie zauważono reakcji podobnych, do jakich doszło wśród pracowników zaszczepionych w tym tygodniu. 

Nowe wytyczne przeciwwskazanie dla osób chcących się zaszczepić 

Wciąż nie wiemy na jaki składnik szczepionki dwaj pracownicy byli uczuleni. Agencja jeszcze we wtorek wieczorem oświadczyła, że obecnie trwa dochodzenie w tej sprawie.

Jednocześnie MHRA ostrzega, że osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych (na szczepionkę, lek lub żywność) nie powinny otrzymać tej szczepionki, a pytanie dot. historii reakcji alergicznych od środy jest jednym z elementów wywiadu lekarskiego przed zaszczepieniem.

Jednocześnie "urządzenia do resuscytacji powinny być dostępne przez cały czas w przypadku wszystkich szczepień. Szczepienia należy przeprowadzać tylko w placówkach, w których dostępne są środki resuscytacyjne”.

W badaniu Pfizer nie brały udział osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych

Zgodnie z protokołem badań klinicznych firmy Pfizer osoby z „historią ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i / lub ciężką reakcją alergiczną (np. Anafilaksja) na którykolwiek składnik podanego leku” nie mogły brać udziału w badaniu.

Zgodnie z wytycznymi opublikowanymi przez MHRA, organ regulacyjny stwierdził, że szczepionki Pfizer nie należy podawać osobom „uczulonym na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku”.

Jednak nie wydano żadnego zalecenia stanowiącego o tym, by osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych nie mogły zostać poddane szczepieniom.

Z opublikowanych przez Amerykańską Agencję ds.Żywności i Leków na początku tego tygodnia, wynikach badań, naukowcy wykazali  „bardzo małą liczbę” reakcji alergicznych zarówno w grupach osób otrzymujących szczepionkę jak i placebo (odpowiednio 0,63% i 0,51%). .

-Fakt, że tak szybko wiemy o tych dwóch reakcjach alergicznych i że regulator podjął takie działania, wydając zalecenia zapobiegawcze, pokazuje, że ten system monitorowania działa dobrze - mówił dla Independent prof. Peter Openshaw, były prezes Brytyjskiego Towarzystwa Immunologii i profesor medycyny eksperymentalnej w Imperial College w Londynie podkreślając, że należy teraz spojrzeć na te przypadki z odpowiedniej perspektywy.

Biuro prasowe Pfizer zapewnia, że wraz z BioNTech wspierają MHRA w dochodzeniu dot. niepożądanej reakcji po podaniu szczepionki  Covid-19 BNT162b2.

Zaznaczono także, że „w kluczowym badaniu klinicznym trzeciej fazy ta szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana i nie zgłoszono żadnych poważnych obaw dotyczących jej bezpieczeństwa”.

źródło: Independent
Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz