M.Miłkowski: pracy jest dużo, więc pracujemy dalej

17 Sierpnia 2020, 8:30 maciej milkowski miłkowski

O projekcie wrześniowej listy refundacyjnej, Funduszu Medycznym, opiece farmaceutycznej oraz dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej – mówi w wywiadzie dla Polityki Zdrowotnej wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski.

Polityka Zdrowotna: Czy odchodzi Pan z resortu?

Maciej Miłkowski: Byłem na zaległym, jeszcze z ubiegłego roku, urlopie. I tyle. Pracujemy dalej z ministrem Szumowskim i myślę, że z obydwu stron jest to bardzo dobra współpraca.

Czy to prawda, że rzucił Pan papierami? Czy chodziło o konflikt w departamencie lekowym?

Odpowiedzialny człowiek nie rzuca papierami. Leki to jedno, a drugie, to zmiany legislacyjne. Nie tylko ustawa refundacyjna, ale też prawo farmaceutyczne, które w różnym zakresie musi się zmienić. Odkąd nadzoruję Departament Polityki Lekowej sytuacja jest stabilna. Myślę, że atmosfera do pracy jest dobra. Oczywiście można zawsze wykonać wiele rzeczy lepiej i więcej. Ale pracy bieżącej jest bardzo dużo. Departament jest chwalony za sprawne działanie oraz za wiele refundacji, które w ostatnim okresie udało się uzyskać. Uzgodniliśmy sobie już wszystko, więc pracujemy dalej.

W piątek ukazał się po długiej przerwie projekt wrześniowej listy refundacyjnej. Jakie główne zmiany się tam pojawiły? Czy nowa lista pokazuje, że to trudny rok dla refundacji?

- Nie. Wyszło całkiem dobrze. Jest dużo nowości. Nie ma może spektakularnych nowych terapii, ale jest bardzo dużo nowych leków i nowych wskazań dla leków już refundowanych. Nie ma właściwie żadnych dyskontynuacji. Z listy wypadły jedynie leki, które mają odpowiedniki lub np. inne opakowania.

Były trudne decyzje przedłużeniowe w kilku zakresach - w programach lekowych i w refundacji aptecznej, np. w przypadku leków długodziałających na schizofrenię, które są bardzo kosztowne dla całego systemu ochrony zdrowia. Ale w schizofrenii udało się wprowadzić zupełnie nowy lek lurazydon (Latuda) z innym mechanizmem działania, charakteryzujący się korzystnym profilem bezpieczeństwa. To bardzo istotne, bo to kolejny lek psychiatryczny i mamy tu coraz większą paletę dla pacjentów i dla lekarzy. Lek jest dobry. Środowisko ekspertów potwierdziło tu jednomyślnie korzyści z refundacji tego leku, ale nie znaczy to, że przejmie istotne udziały, bo w chorobach neurologicznych i psychiatrii jeżeli pacjent jest dobrze ustawiony na lekach, to nie liczy się cena leku, ale skuteczność.

Dosyć dużo się zdarzyło się w programach lekowych, weszło dużo nowych wskazań, np. w czerniaku, właściwie poza dodatkowym wskazaniem adjuwantowym (uzupełniającym), weszło wszystko to, czego oczekiwali pacjenci, np. najnowszy lek – kombinacja leków binimetinib i encorafenib (Braftovi i Mektovi), z dobrymi wynikami klinicznymi – znacząco dłuższym czasem przeżycia. Trzeba pamiętać, że tu też, podobnie jak w psychiatrii i neurologii, nowy lek jest bardzo doby, ale nie zastępuje innych, ponieważ wielu pacjentów bardzo dobrze reaguje na „stare” leki. Weszło też połączenie pewnych wcześniejszych leków dla wąskiej grupy pacjentów, jako leczenie skojarzone ipilimumab z nivolumabem (Yervoy z Opdivo). Jest to bardzo intensywne leczenie, więc pacjenci muszą spełniać ściśle określone kryteria medyczne. Efektywność tego leczenia jest bardzo wysoka.

Z kolei w raku płuca udało się uporządkować II linię leczenia i jest ona już całkowicie ustalona, bo wszedł niwolumab w kolejnym wskazaniu oraz brygatynib (Alunbrig), na razie dla wąskiej populacji. To jeden z najnowszych leków, bardzo skutecznych.

Ciężkie były przedłużenia w raku nerki, bo były trzy przedłużenia i w procesie są też nowe leki. Ostatnio zostały mocno zmienione wytyczne: cała II linia leczenia przechodzi do I, a I do II. To dosyć duże zmiany kosztowe, będzie to dużo większa populacja. Musimy to dograć, bo oczekujemy, że jeżeli istotnie zwiększa się populacja, to będzie zmniejszona cena, aby ryzyko rozłożyć na dwie strony. Oczywiście nie ma żadnych długofalowych badań, jaki ta zmiana będzie miała efekt dla pacjentów w zakresie pierwszorzędnych punktów końcowych takich jak wydłużenie życia – ale tak jak powiedziałem na pewno będzie dużo drożej.

Udało się nam też w ostatniej chwili uzgodnić warunki w chorobie rzadkiej, w chorobie Fabry’ego i dodaliśmy trzeci lek. To najnowszy tabletkowy lek dla wąskiej grupy pacjentów. Na dziś cały program lekowy zawiera wszystkie dostępne opcje.

Poszerzyliśmy program leczenia raka piersi o inhibitory CDK4/6. Ujednoliciliśmy program lekowy dla wszystkich trzech leków, bo tam były dla jednego leku dwa wskazania, a drugi miał jedno. Uzupełniliśmy wskazania dla rybocyklibu i dodaliśmy też nowy, trzeci lek abemaciclib w obu wskazaniach. Mamy więc tu też pełny program, ze wszystkimi wskazaniami i wszystkimi dostępnymi lekami.

W białaczce szpikowej dodaliśmy lek dla wąskiej grupy pacjentów od lat czekających na jego refundację – ponatinib (Iclusig).

W hematoonkologii dodaliśmy sześć nowych wskazań. Np. brentuksymab vedotin (Adcetris) był dotychczas w jednym wskazaniu, ale udało nam się poszerzyć populację na dwa dodatkowe wskazania.

W ciężkiej łuszczycy daliśmy dwa nowe leki o wysokiej skuteczności interleukiny-23 guselkumab i ryzankimumab (Tremfya i Skyrizi). Tutaj też właściwie już mamy bardzo szerokie portfolio terapii zarówno dla umiarkowanej jak i ciężkiej łuszczycy. Jeszcze myślę, że uda nam się na listopad dać pewne zmiany w programie lekowym, które dadzą znowu możliwość bardziej elastycznego działania dla lekarzy, szczególnie w przypadku leczenia umiarkowanej łuszczycy.

Od września ruszy też nowy program lekowy dla dzieci z neuroblastomą. To już światowy standard leczeniatej choroby – gdzie znalazł się dinutuksymab beta – Qarziba. Wielu pacjentów dostawało wcześniej zgody w ramach RDTL, a teraz lek będzie w programie. W tej terapii wielu młodych pacjentów ma szanse na całkowite wyleczenie.

Dla chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, które dotyczy grupy młodych pacjentów, a leczenie jest trudne doszedł pierwszy doustny lek z nowym mechanizmem działania tofacytynib (Xeljanz).

Został on zrefundowany od razu w dwóch nowych wskazaniach – również w łuszczycowym zapaleniu stawów. Było tam już kilka leków refundowanych, ale teraz doszedł pierwszy doustny.

Udało się też m.in. obniżyć dopłaty pacjentów do dwóch leków immunosupresyjnych po przeszczepach w refundacji aptecznej – Advagraf i Prograf. Cieszę się, że firma widząc zwiększone dopłaty pacjentów zrezygnowała z części swoich zysków i obniżyła odpowiednio ceny swoich produktów.

Rozszerzyliśmy też wskazania do refundacji w zakresie szczepienia przeciw wirusowi RSV dla wcześniaków z ciąży trojaczej. Widzieliśmy ten problem w latach poprzednich i teraz udało się odpowiedzieć na tę niezaspokojoną potrzebę.

Jest naprawdę nieźle w stosunku do tego, co było w ubiegłym roku, ale oczekiwań jak zawsze jest dużo.

W ramach wrześniowego obwieszczenia ukaże się też lista leków bezpłatnych dla kobiet w ciąży.

Przygotowaliśmy listę leków dla kobiet w ciąży. Tutaj jest 114 pozycji, w tym sześć substancji czynnych najbardziej wskazanych dla kobiet w ciąży. Nie mamy jeszcze leku na nadciśnienie tętnicze. I jeszcze - tu jest największy problem - nie ma  popularnego leku zawierającego kwas foliowy, ponieważ w tej dawce i w tym wskazaniu lek ten jest pełnopłatny, więc nie można go było włączyć do refundacji. To pierwsza lista dla kobiet w ciąży. W ciągu około roku – tak jak było w przypadku listy leków 75 plus – dojdziemy do tej listy właściwej.

Ministerstwo Finansów proponuje nowelizację rozporządzenia ws. zasad prowadzenia gospodarki finansowej Narodowego Funduszu Zdrowia. Chodzi o finansowanie leków 75 plus ze środków NFZ w 2020 r. Czy nie uszczupli to budżetu na pozostałe refundacje?

W żadnym wypadku nie pomniejszy to finansowania. Według mnie ewidentnie powinno być to w ramach tych 17 proc. na refundację, ponieważ nie jesteśmy w stanie dziś skonsumować budżetu na leki w pełnym zakresie. To nie uszczupli budżetu na inne leki. W ubiegłym roku mieliśmy ok. 14,5 proc. budżetu na refundację, jeżeli dojdzie do tego ok. 0,8 proc., to będziemy mieli go na poziomie 15,3 proc. Tak więc nie ma możliwości, że budżetu zabraknie. Firmy wiedzą, że nie ma możliwości wypowiedzenia decyzji refundacyjnych.

A dodatkowo będziemy mieli jeszcze 800 mln zł z budżetu Funduszu Medycznego na innowacyjne terapie. To, co do zasady, nie wchodzi w ustawę refundacyjną, ponieważ nie wchodzi do planu finansowanego NFZ, chociaż wybór leku i cała procedura wyboru leku jest realizowana na podstawie ustawy refundacyjnej. Finansowanie jest jednak z odrębnego budżetu. Jednak w przypadku rozpoczętych terapii po dwóch latach wiele z nich będzie wchodziło do normalnej refundacji, więc będzie to trzeba brać pod uwagę w przyszłości przy planowaniu budżetów refundacyjnych.

Jak ocenia Pan projekt o Funduszu Medycznym?

W ramach Funduszu refundowane będą terapie innowacyjne i takie, które jeszcze dziś nie zostały jeszcze uwzględnione w refundacji, chociaż mają ugruntowaną pozycję w wytycznych. Tych nowych przełomowych cząsteczek nie jest aż tak wiele w ciągu roku. Do negocjacji przejdzie około 4-8 rocznie, więc do refundacji trafi kilka. To jest na pewno szybka ścieżka, której brakowało, więc bardzo pozytywnie oceniam projekt pod tym kątem.

Dodatkowo projekt przewiduje uporządkowanie Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych, gdzie będzie dużo szybszy czas dostępu do leku dla pacjenta, będzie dużo łatwiej. A my będziemy monitorować te leki i ewentualnie jeśli leki te będą stanowiły co najmniej 5% przewidzianego budżetu na RDTL mogą po jakimś czasie przejść do normalnej refundacji.

Projekt o Funduszu Medycznym częściowo dotyczy zmian w ustawie refundacyjnej. Co z zapowiadaną od dawna dużą nowelizacją tej ustawy?

Część rzeczy pojawiła się w projekcie ustawy o Funduszu Medycznym, np. była duża dyskusja o poszerzeniu składu Komisji Ekonomicznej o 3 nowych członków. Obecnie mamy dużo negocjacji oraz dużo przedłużeń decyzji. Zależy nam na przyspieszeniu czasu negocjacji, aby zespoły były bardziej przygotowane, a firmy przychodziły z konkretną ofertą. Była propozycja, aby znacznie zmniejszyć ilość negocjacji na moim poziomie, bo główne zadanie komisji ekonomicznej to wynegocjowanie ceny leku, a ja powinienem lub nie przyjmować te decyzje.

Kolejna rzecz, to znaczne wzmocnienie zespołów koordynujących przy Prezesie NFZ, które decydują o kwalifikacji pacjentów do programów lekowych. Były zalecenia, że regulacje w tym zakresie powinny znaleźć się w ustawie, a nie w zarządzeniu. Czyli zadania i uprawnienia zespołu powinny być w ustawie, ponieważ to de facto dotyczy uprawnień pacjenta. Bardzo często te zespoły decydują o każdym pacjencie włączonym do programu. To rodzaj „kominka” najlepszych ekspertów w danej dziedzinie w kraju i jest to dobre rozwiązanie.

Zaproponowana jest też zmiana wykluczająca możliwość blokowania się wzajemnego firm w programach lekowych. Właścicielem decyzji nie będzie już firma. Program jest zaproponowany według wytycznych na dany czas, a potem wytyczne się zmieniają i należy odpowiednio to zmieniać. Na początku właścicielem programu jest firma wnioskująca ale później już program dotyczy bardzo wielu firm. Zdarza się, że najwięcej oczekiwań mają firmy, które weszły do programu z lekami generycznymi czy biopodobnymi. Rozmawiając więc o programie lekowym dla danego leku, trzeba już myśleć o kompleksowym leczeniu danego schorzenia i o kolejnych lekach, które są jeszcze w badaniach, aby wiedzieć jak ułożyć program także pod kolejne leki.

Z kolei szybka ścieżka refundacji innowacyjnych terapii została ujęta w ustawie o Funduszu Medycznym. Budżet na ten cel jest wystarczający, więc nie stanowi to problemu i tutaj zmian nie planujemy.

Kiedy więc zobaczymy ostateczny projekt ustawy?

Jeszcze prowadzimy rozmowy z Ministerstwem Rozwoju, ponieważ wspólnie uzgodniliśmy, że ta ustawa w pewien sposób będzie też zawierała zapisy dotyczące Refundacyjnego Trybu Rozwojowego.

Jakie rozwiązania w zakresie RTR zostaną zaproponowane?

Część związana z refundacją znajdzie w tym projekcie. Jest już propozycja w ogólnym kształcie, ale co do kilku rzeczy jeszcze nie uzgodniliśmy szczegółów i dlatego nie chcę o tym mówić. Po COVIDzie widać, że jest to istotny czas na wzmocnienie produkcji leków i produkcji API w Polsce. W tym zakresie idzie też kierunek strategii farmaceutycznej na poziomie europejskim.

Na zachęty będą mogli liczyć krajowi producenci, czy też firmy zagraniczne inwestujące w Polsce?

W pierwszym rzędzie producenci produkujący leki i substancje czynne w kraju. Są to zarówno firmy polskie jak i zagraniczne, które właśnie Polskę wybrały jako swój kierunek inwestycji. To tutaj wytwarzają swoje produkty i sprzedają na wiele zagranicznych rynków, bardzo często część produkcji przeznaczając na rynek krajowy. Co do firm zagranicznych, to cześć z nich realizuje inne rodzaje działalności, np. badania kliniczne, ale nie po to, aby mieć tylko w Polsce refundację, bo oczekują jej na całym świecie. Tu ustawa o badaniach klinicznych idzie w kierunku zwiększania możliwości w tym zakresie, aby zachęcić firmy, aby dać ośrodkom część możliwości robienia badań np. w formie outsourcingu. To nie jest część refundacyjna, bo tu nie można wprost powiedzieć, że jak firma coś w Polsce inwestuje, to dostanie refundację.

Budżet refundacyjny mamy w Polsce stosunkowo niewielki. Za to wielu ekspertów mówi nam, że ceny mamy stosunkowo niskie, ale ja cały czas uważam, że za wysokie, bo trzeba na to patrzeć w porównaniu do PKB i wydatków na zdrowie, a  często liczy się PKB mierzony siłą nabywczą. W zakupie leków tak nie można bo firmy zagraniczne na to w ogóle nie zwracają uwagi. Ich nie interesuje PKB na mieszkańca czy na ochronę zdrowia – ważna jest cena równa w EURO w całej Europie.

Czy zmieni się proporcja w refundacji leków innowacyjnych i generycznych?

Nie. Bardzo bym chciał żeby wchodziło więcej leków istotnych klinicznie, które nie są refundowane. Chodzi np. o leki, gdzie widzimy bardzo duży udział w rynku prywatnym, w 100 proc. finansowane przez pacjentów i istotne klinicznie. Teraz mamy pełną informację o tym, jak wygląda rynek prywatny, więc będziemy analizowali to, czym jesteśmy zainteresowani. Czasami mamy lek poza wskazaniami i wtedy będziemy rozmawiali o rozszerzeniu wskazań dla dużych grup populacji i to będzie szło w tym kierunku. Jeżeli generyczne leki są skuteczne, to będziemy wzmacniać je też po to, żeby pokazać, że jeżeli coś jest refundowane, to znaczy, że gwarantujemy, że lek jest skuteczny klinicznie.

Co dalej z opieką farmaceutyczną? Projekt ustawy o zawodzie farmaceuty wprowadzający opiekę farmaceutyczną jest w podkomisji, ale nie zawiera szczegółowych zapisów w tym zakresie, np. nic nie mówi o finansowaniu?

Są podstawy prawne do uruchomienia opieki farmaceutycznej. Ruszy ona w pilotażu. Powołaliśmy zespół ds. pilotażu, który pracuje nad tymi rozwiązaniami. Może będzie propozycja sfinansowania tej opieki jako świadczenia gwarantowanego, tylko musi być jasno opisany efekt. Zaproponuję, aby dla pewnej grupy pacjentów, którzy mają ewidentne wskazania do takiej porady farmaceutycznej, wprowadzić to ze względów klinicznych dla pacjenta, ale także względów ekonomicznych dla systemu. Trzeba to jednak jeszcze przeanalizować, czy sprawdzi się w praktyce. Stąd pilotaż w tym zakresie. Planowaliśmy, aby weszło to od nowego roku, ale prace opóźniły się. Być może będzie to połowa przyszłego roku, bo potrzebny jest czas na przygotowanie choćby części informatycznej, aby farmaceuci mieli dostęp do różnych danych.

W ostatnio procedowanych regulacjach, czyli tzw. ustawie covidowej oraz projekcie o Funduszu Medycznym pojawiły się rozwiązania dotyczące braku przedłużenia refundacji w programie lekowym, tzw. delistowania. Rynek producentów nie krył zaniepokojenia.

Często producenci nie mówią o tym, że w niektórych programach lekowych czy w chemioterapii nie składają wniosków przedłużeniowych, gdyż taka jest polityka firmy. A to są leki, często jedyne, z którymi później mamy problemy jak dalej kontynuować pacjentom rozpoczętą terapię. Firma umywa ręce – nie złożyłem wniosku kontynuacyjnego to nie mój problem. Chodzi więc o formalną ścieżkę, aby schemat współpracy między ustawą refundacyjną a możliwością kontynuacji terapii w zakresie finansowania przez płatnika był pełny, żebyśmy współpracowali tu na jasnych zasadach i aby producent leku wiedział w jaki sposób ma kontynuować refundację. Jeżeli jest to jedyna terapia, to firma powinna dalej dostarczać lek pacjentom, bo zdarza się, że firma sprzedaje swoje portfolio i już za lek nie odpowiada. Zdarzają się też problemy z produkcją. Gdy jest duża konkurencja, to problemu nie ma, ale gdy jest jeden lek, to problem powstaje. Będą to zmiany przewidziane w ustawie refundacyjnej oraz w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Trwa przygotowywanie strategii na ewentualną drugą falę epidemii koronawirusa na jesieni. Analizowana jest m.in. szersza refundacja szczepionki przeciwko grypie, tak aby ograniczyć sezonowe zachorowania i uniknąć nałożenia się fali zachorowań na grypę i COVID-19. Czy i ewentualnie dla kogo będzie rozszerzona refundacja?

Szczepionka jest obecnie refundowana na poziomie 50 proc. dla grupy 65 plus, ale trwa analiza włączenia szczepionki przeciw grypie na listę leków 75 plus, czyli byłaby bezpłatna dla tej grupy.

Szczepienia przeciwko grypie będą też sfinansowane dla jednej z najistotniejszych grup, czyli dla personelu medycznego. Tu analizowaliśmy rozwiązania, w jaki sposób to sfinansować, ponieważ ustawa refundacyjna nie przewiduje refundacji dla wybranej grupy zawodowej. Kierunkowo już wiemy jaka byłaby cena, oraz jaka populacja. Cały czas nie wiemy jednak ile osób będzie chciało się zaszczepić, ale chcemy rozszerzyć te wskazania.

Dziękuję za rozmowę

Dziękujemy! Twój komentarz został pomyślnie dodany i oczekuje na moderację.

Dodaj komentarz