Innovation Day 2026. Łukasz Pietrzak tłumaczy, że bezpieczeństwo lekowe to nie tylko produkcja

Przed wojną w Ukrainie – czyli w 2022 roku sektor produkcyjny ukraiński zabezpieczał 70% zapotrzebowania aptek tego kraju. Oczywiście możemy mówić o tym, że to były leki starszej generacji, leki, które w naszym kraju już być może dawno były wyparte przez nowoczesne produkty, niemniej jednak – 70%.

Po tej debacie zapewne przyjdzie przedstawiciel Krajowych Producentów Leków, który powie wam, że aktualnie nasi krajowi producenci zabezpieczają około 25% naszego zapotrzebowania na leki. To pokazuje, że jako kraj, który wydaje się mieć de facto znacznie większy potencjał nie tylko ekonomiczny i produkcyjny, ale i intelektualny – ponieważ przypominam, że w latach 70. i 80. byliśmy liderem Europy Środkowej, jeżeli chodzi o produkcję leków – mamy de facto o wiele, wiele gorzej za plecami.

Reklama

W sytuacji, kiedy te łańcuchy dostaw byłyby tu przerwane, czy ewentualnie w sytuacji konfliktu pełnoskalowego czy wojny, tak właściwie pierwszym symptomem pogarszającej się sytuacji byłaby niewydolność systemu zaopatrywania, produkcji i dystrybucji leków. Oczywiście wszystkim nam wydaje się to irracjonalne, skoro apteka jest na każdym rogu. Właściwie to jest coś, co wydaje się oczywiste – jak to, że każdego dnia wstajemy, odkręcamy kran z wodą i ta woda leci. No ale co w sytuacji, kiedy jej zabraknie?

Najlepszy sposób pokazała właśnie sytuacja w Ukrainie. Miałem tę okazję, że w 2023 roku pracowałem w obwodzie charkowskim, też w Izjumie, Kupiańsku, w Charkowie. I naprawdę proszę mi wierzyć, że widząc po 200–300 osób, które przyjmowaliśmy i które od roku nie przyjmowały leków, to bardzo precyzowało i bardzo wyostrzało światopogląd oraz to, z jakimi ryzykami w tym momencie musimy się mierzyć. Tym bardziej że to ryzyko konfliktu pełnoskalowego jest ryzykiem, mam nadzieję, bardzo niewielkim. Niemniej jednak pamiętajmy, że żyjemy w czasach bardzo niepewnych, w których geopolityka jest często bardziej istotna niż konflikty zbrojne.

Reklama

Przykład: Stany Zjednoczone, które są podmiotem na razie w 100%, i Chiny, które wiedzą, że mając 80% dominacji w surowcach afrykańskich, mogą w tym momencie rozdawać karty na wszelki możliwy sposób.

Strategia chińska spowodowała, że w ciągu zaledwie 30 lat z kraju, który cierpiał na ogromne niedobory leków, stały się one światowym potentatem, który ma logistykę obejmującą 200 państw na naszym globie. Tak więc z perspektywy nawet współczesnych leków – zaledwie od 2015 do 2023 roku udział chińskiego sektora farmaceutycznego w branży innowacyjnej wzrósł z 3 do 28%. Tak więc już nawet ten nasz, że tak powiem, diament w koronie, czyli leki innowacyjne, w których Europa i Stany Zjednoczone dominowały, też przestaje być czymś, czym możemy jakkolwiek wpływać na globalny sektor.

Reklama

Oczywiście, zresztą z panią redaktor o tym rozmawiałem, mówienie o tym, jak sytuacja jest trudna czy ewentualnie jakie ryzyka występują, będzie powieleniem wielu innych konferencji, na których ten temat omawialiśmy. Więc uznałem, że chyba najrozsądniejsze byłoby, gdybym nie tylko straszył sytuacją, w jakiej się aktualnie znajdujemy, ale pokazał rozwiązania. Ponieważ jest to niezwykle istotne, abyśmy w tym wszystkim szukali jakiejś strategii dla polityki lekowej i dla całego sektora, całej branży farmaceutycznej.

Trzeba mieć na uwadze, że bezpieczeństwo lekowe to jest wielopłaszczyznowa kwestia. Oczywiście na pierwszej stronie patrzymy na produkcję, logistykę, dystrybucję, ale w dalszym ciągu patrzymy jeszcze na bezpieczeństwo leków na receptę, na ich jakość, jak również na przestępczość farmaceutyczną. Przypominam, że w tym momencie nawet z perspektywy akcji Pangea, na 3 miliony zakwestionowanych przesyłek 58% zawierało leki niewiadomego pochodzenia. To też jest zagrożenie dla naszego systemu, zwłaszcza dla osób, które w dalszym ciągu nie wiedzą, gdzie można legalnie kupować leki, i że internet nie zawsze jest tym miejscem, gdzie faktycznie można je w sposób prawidłowy nabywać.

Reklama

Oraz coś, co de facto jest niezwykle istotne: najlepszym lekiem jest ten, który jest dostępny, a najskuteczniejszym ten, który jest stosowany. A o tym zapominamy, jeżeli w tym momencie średnio 80–90% pacjentów w naszym kraju nie przestrzega zaleceń terapeutycznych. A po roku od zdiagnozowania połowa osób cierpiących na nadciśnienie zaprzestaje leczenia – no to w tym momencie trudno mówić o jakimkolwiek bezpieczeństwie lekowym, kiedy lek jest niestosowany.

Więc zaczynając od produkcji. Oczywiście to, że w dalszym ciągu nasi producenci, jeżeli chodzi o kwestie objęcia ich statusem infrastruktury krytycznej, często śmieją się, że to bardziej infrastruktura krytyczna z nazwy, a nie z kwestii realnego zabezpieczenia. A nie wiem, czy państwo wiecie, ale każdy z producentów ma nawet kilkanaście ataków cybernetycznych tygodniowo. Co też pokazuje, że jest to niezwykle miękkie podbrzusze naszego systemu.

Reklama

Przykład: wystarczył właściwie nawet nie błąd ludzki, tylko błędnie zaplanowana aktualizacja systemu, który wspomagał system serializacji leków PLMVS, co spowodowało, że w sobotę dwa miesiące temu apteki właściwie na dwie godziny stanęły. To pokazuje, że cyberbezpieczeństwo jest niezwykle istotne, jeżeli chodzi o sektor farmaceutyczny. A o tym, jak są zabezpieczone apteki, myślę, że każdy farmaceuta byłby w stanie dużo powiedzieć. Nie mówiąc o tym, że jeśli otworzę program apteczny, jestem przekonany, że w 90% zaloguję się, nie znając hasła.

Natomiast jeżeli chodzi o tę produkcję, musimy przede wszystkim stawiać nie tylko na kwestie większego rozwijania leków biorównoważnych czy krytycznych, gdyż to jest niezwykle istotne z perspektywy tego bezpieczeństwa. Im większy popyt na polskie produkty, tym większe bezpieczeństwo kupujemy, chociażby zwiększając efektywność produkcyjną. Każdy producent, jeżeli będzie miał odpowiedni zbyt, będzie w stanie inwestować w nowe molekuły, ale żeby w nie inwestować, musi wiedzieć w co. Krajowa lista leków krytycznych, która aktualnie obejmuje aż 400 pozycji, tak właściwie jest utopią, bo nikt nie jest w stanie wyprodukować 400 API. Jeżeli mówimy oczywiście o kraju, który jako Polska ma piąte miejsce, jeżeli chodzi o wartość rynku farmaceutycznego w dystrybucji, a dopiero 12. czy 13. w przypadku produkcji.

Reklama

Więc w tym momencie jest wiele analiz pokazujących, że nasi krajowi producenci są w stanie wytworzyć mniej więcej około 1 do 2% produktów, które są na tej liście. Więc po co ta lista? Ta lista powinna być wskaźnikiem, powinna wskazywać kierunek rozwoju, a także inwestycji w branży farmaceutycznej, ale nie może być taka. Pamiętajmy, że z perspektywy nawet populacyjnej 60 produktów zabezpiecza około 80% populacji. Mówimy oczywiście o podstawowym zabezpieczeniu i to jest niezwykle istotne, aby taka krótka lista (short lista) leków krytycznych powstała. Ale żeby była też nie tylko elementem strategii, ale również miała mechanizmy wsparcia.

Ponieważ w tym momencie mamy bardzo dobre wsparcie z perspektywy listy leków G1 i G2. Oczywiście dla państwa, którzy nie wiedzą: to są leki, które są produkowane w Polsce z komponentów lub w pełni wytwarzane z API produkowanych również w naszym kraju. One mają wsparcie w postaci 15% i 30% zniżki na dopłacie dla pacjenta. Ale co w sytuacji, gdy lek jest bezpłatny? Pacjent oczywiście z automatu powinien wybrać lek, który ma większą dopłatę, bo będzie go kosztował mniej. Ale jeżeli z 14,5 miliarda złotych, jakie wydajemy na refundację apteczną, 9 miliardów to są leki bezpłatne, to pacjentowi nie zależy kompletnie na tym, czy będzie faktycznie miał tę dopłatę, czy nie, bo ma je w pełni darmowe.

Reklama

A jak wygląda kwestia leków biorównoważnych? Myślę, że warto wspomnieć jedną bardzo charakterystyczną molekułę, czyli rywaroksaban. Lek oryginalny – średnia kwota refundacji za tabletkę to jest 8,88 zł, a leki biorównoważne kosztują od 1,36 zł do 1,98 zł. To pokazuje, jaki mamy potencjał z perspektywy leków biorównoważnych, które w dalszym ciągu są traktowane jako te tańsze, gorsze zamienniki, co jest oczywiście nieprawdą.

Kolejnym elementem – musimy też pamiętać o zapewnieniu bezpieczeństwa mikrobiologicznego i farmakologicznego. Więc w cenę musi być wpisane to bezpieczeństwo. Jeżeli dalej będziemy mieli ten dyktat najniższej ceny, który de facto zaczął się w 2012 roku... Nie wiem, czy państwo pamiętacie, ale to był sprytny mechanizm, w którym ustawa refundacyjna nakładała obowiązek wyboru tylko tańszych odpowiedników. Te miały niższy limit lub niższą cenę, a limit dofinansowania był określony na poziomie najtańszego produktu, który przekracza 15% udziału w rynku. Czyli z automatu powodowało to, że poziom refundacji aptecznej z 2011 roku osiągnęliśmy ponownie dopiero w 2020 roku. Przez te wszystkie lata obniżaliśmy tę refundację, co powodowało, że firmy chińskie tylko zacierały ręce, kiedy oddawaliśmy ten rynek, ponieważ dyktat niskiej ceny był najważniejszym elementem, jeżeli chodzi o budowanie tej listy.

Reklama

Oczywiście wszyscy producenci muszą być też wyposażeni w procedury na wypadek kryzysu, bo to nie tylko kwestia samej produkcji, ale również odtwarzania możliwości produkcyjnych w sytuacji jej zniszczenia. Co też jest niezwykle istotne z perspektywy właśnie działań wojennych oraz wszystkich elementów kryzysowych. Naprawdę, z perspektywy nawet powodzi, która miała miejsce dwa lata temu, jednym z kluczowych elementów, z którym musieliśmy się zmierzyć, było de facto odcięcie fabryki, która zajmowała się opakowaniami do leków. Okazało się, że tak przyziemny element jak opakowanie leków może nam zablokować możliwości produkcyjne. To pokazuje, jak wielopoziomowym elementem jest kwestia produkcyjna.

Oczywiście w dalszym ciągu musimy zmienić też kwestie wykorzystania danych. To, że pacjenci w tym momencie nadużywają leków, to jest coś, z czym każdy z nas w jakimkolwiek stopniu się spotkał. To, że tylko Warszawa jako miasto rocznie utylizuje 150 ton leków, pokazuje, że gdybyśmy to wyekstrapolowali na populację całego naszego państwa, możemy łatwo obliczyć, że nawet 3000 ton leków rocznie utylizujemy. To jest potencjał, który nie tylko bezpowrotnie tracimy, ale który również generuje ogromne koszty. A te w dalszym ciągu nie wspomagają naszego rodzimego sektora farmatycznego, skoro jest tak zły układ w proporcjach leków importowanych do leków wytwarzanych w naszym kraju.

Reklama

Istotnym elementem jest również posiadanie zdolności buforowych. Musimy odejść od pasywnych rezerw, którymi zarządza państwo, na rzecz dynamicznych magazynów, które nie tylko powodują rotację tego leku, dzięki czemu nie kosztują nas one z perspektywy koniecznej utylizacji po kilku latach i ponownego zakupu, ale również dają bufor bezpieczeństwa w sytuacji przerwanych łańcuchów. Jeżeli w tym momencie mamy średni zapas na około 4 miesiące, jeśli chodzi o apteki i hurtownie – co i tak jest oczywiście wysokim poziomem z perspektywy ekonomicznej – to wystarczy sytuacja dotycząca chociażby zamknięcia jakiejś cieśniny czy napięć politycznych, aby w ciągu zaledwie tygodnia zapas zmalał o miesiąc. Więc to pokazuje, że w sytuacjach ekstremalnych, bez odpowiedniej regulacji, leki zaczynają nam uciekać szybciej, niż by nam się wydawało. Wystarczy niedobór jednej wyższej dawki i dostępność spada o miesiąc w bardzo krótkim czasie. Dlatego te możliwości buforowe i dynamiczne rezerwy byłyby niezwykle istotne. Całe szczęście jest to też element pakietu farmaceutycznego.

W dalszym ciągu nie wiemy też, za co płacimy, bo właściwie, jeżeli nie mamy zmierzonego rzeczywistego efektu klinicznego wielu leków, to nawet mówiąc o badaniach klinicznych czwartej fazy, często okazuje się, że po latach efektywność niektórych produktów jest niewielka. Dlatego też niezwykle istotne jest to, abyśmy nasze bazy danych przygotowali również na to, by móc analizować nie tylko nasze wydatki lekowe z perspektywy poszczególnego pacjenta, ale również to, czy ta nasza refundacja daje jakikolwiek efekt z perspektywy redukcji hospitalizacji.

A jeśli chodzi o wydatki na poszczególnego pacjenta – jeżeli państwu opowiem o tym, że z naszych analiz wynika, iż ktoś w ciągu roku lub dwóch lat na jednego pacjenta wypisał fentanyl na kwotę 2 milionów złotych, to na pewno w pewnym stopniu was to zaskoczy. Ale tak, nasz system to przepuszcza. Nasz system powoduje, że ktoś, kto wie, jak w nim funkcjonować, może tworzyć ogromne nadużycia. I mówimy o tych dwóch milionach w wartości refundacji, a nie o wartości czarnorynkowej. Wartość czarnorynkowa, na przykład w Łodzi, jest kilkadziesiąt razy wyższa.

A jeżeli mówimy o przestępczości farmaceutycznej – pamiętam, jak w tamtym tygodniu, czy dwa tygodnie temu, byłem na konferencji bezpieczeństwa, na której naczelnik wydziału do zwalczania przestępczości narkotykowej chwalił się, że udało im się zatrzymać transport o wartości 300 mln euro. I żeby oczywiście zobrazować to dla słuchaczy, którzy może nie rozumieją, czy to jest dużo, czy nie, wspomniał, że to jest nawet 5,5 miliona dawek śmiertelnych. No to fajnie, a my namierzyliśmy jednego lekarza z południa województwa mazowieckiego, który w ciągu roku na 40 numerów PESEL wystawił półtora miliona tabletek Oxycodonu 80. I teraz jest sytuacja, w której faktycznie my dopiero zaczynamy z tą cyfryzacją sobie jakkolwiek radzić, nawet z perspektywy algorytmów, aby przeciwdziałać tej przestępczości.

Przestępczość farmaceutyczna ma się dobrze i ma się coraz lepiej. Nawet z perspektywy Komisji Europejskiej określono, że to jest największe wyzwanie dla zdrowia publicznego, gdyż ilość leków sfałszowanych oraz ilość substancji chemicznych oferowanych przez poszczególne sklepy jako produkty do badań klinicznych jest ogromna. Dzisiaj będziemy rozmawiali o „Lex Szaranta” na komisji sejmowej.

Mam nadzieję, że to też zostanie odpowiednio wyartykułowane: jakim niezwykłym zagrożeniem są produkty sfałszowane i sfałszowane suplementy diety, w których w 50% ujawnionych sytuacji produkt nie zawierał żadnej substancji (chociaż to akurat dobrze), a za to w 40% zawierał substancje zabronione.

Więc przestępczość farmaceutyczna jest też elementem dotyczącym właściwie bezpieczeństwa lekowego. Bo nie wiem, czy państwo wiecie, ale koszty hospitalizacji wynikające z zatruć lekami w naszym kraju przekraczają 100 milionów złotych. To jest 30 000 hospitalizacji, gdzie faktycznie są to tylko i wyłącznie dane próbkowane – bo to są sytuacje, w których wiemy, że przyczyną tego stanu zdrowia i problemów jest zatrucie lekiem, ale bardzo często pacjenci o tym nie mówią.

To pokazuje, jak ogromny problem mamy z perspektywy całego procederu, który już w tym momencie Światowa Organizacja Zdrowia wycenia na 400 miliardów dolarów rocznie. Tyle wynosi obrót sfałszowanymi lekami. Jeżeli wspomnę, że tylko z powodu sfałszowanych leków przeciwmalarycznych umiera 120 000 dzieci rocznie w Afryce – nie wiem, czy to państwa zaszokuje, czy nie, ale to jest prawda. I to pewnie też jest wartość niedoszacowana. Jeżeli wspomnę o kryzysie opioidowym w Stanach Zjednoczonych, znanym pewnie państwu dość dobrze – za 70% tych ofiar odpowiadają sfałszowane produkty z fentanylem. To pokazuje, że mamy naprawdę dużo wyzwań.

Ale przejdę płynnie z przestępczości farmaceutycznej do tego, co dzieje się z całym cyklem życia leku, a mianowicie z jego stosowaniem. Adherencja jest ogromnym wyzwaniem. Jeżeli w tym momencie, według różnych danych, od 68 do nawet 94% pacjentów nie wie, jak stosować leki wziewne (mówimy o inhalatorach ciśnieniowych czy z dawką łagodną), a koszt refundacji tychże inhalatorów tylko z perspektywy naszego płatnika to jest miliard dwieście milionów złotych – to proszę sobie wyobrazić, ile pieniędzy moglibyśmy zaoszczędzić prostym instruktażem inhalatorowym realizowanym w aptece. Coś, co kraje skandynawskie wprowadziły już dawno, a wyceniają to od 8 do 11 euro za wizytę.

Programy profilaktyki chorób cywilizacyjnych: w tym momencie analizy CMKP pokazują, że około 23% populacji – a analizy profesora Banacha (Maciej Banach – red.) jeszcze gorzej, bo na podstawie tylko 12% dorosłej populacji – zna swój poziom cholesterolu. A według szacunków na hipercholesterolemię cierpi 17 milionów osób w naszym kraju. Hipercholesterolemia, często lekceważona, jest właściwie pramatką większości chorób cywilizacyjnych, zwłaszcza tych dotyczących układu krążenia. Mamy około 11 milionów osób z nadciśnieniem, 4 miliony z cukrzycą, około 3,5 miliona z chorobami obturacyjnymi i ogólnie przewlekłymi chorobami układu oddechowego. To są pacjenci, którzy – jeśli wspomnę, że w 50% nie realizują zaleceń terapeutycznych – generują nam potężny problem. I to nie są tylko koszty refundacji, bo według analiz brak adhezji pochłania około 6 miliardów złotych z tytułu samej refundacji. Czyli tyle płacimy za refundację leków, które de facto moglibyśmy wyrzucić w błoto.

Ale teraz proszę sobie wyobrazić, ilu z tych pacjentów – a według danych nawet 30% – trafi w ciągu najbliższych kilku lat do szpitala w wyniku zaostrzenia objawów ich choroby przewlekłej. Koszty tej hospitalizacji są na tyle ogromne, że nawet ciężko to w tym momencie oszacować na szybko. Ale to naprawdę pokazuje, że w dalszym ciągu dokładanie do naszego budżetu NFZ-u kolejnych środków nigdy nie będzie efektywne, jeżeli nie rozwiążemy tego problemu.

Oczywiście to jest zupełnie inny aspekt bezpieczeństwa lekowego. Pewnie o tym często zapominamy, koncentrując się tylko na elementach produkcyjnych, ale jeżeli ten lek nie będzie prawidłowo wykorzystany z perspektywy pacjenta, to nie będzie gwarancji bezpieczeństwa lekowego. Chciałem państwu nakreślić, jak szerokie jest to zagadnienie, ale to też pokazuje, że bardzo dużo rozwiązań możemy wprowadzić już teraz, bezkosztowo. Procedury z perspektywy zachowania ciągłości dystrybucji, logistyki i produkcji nie kosztują nic, a mogą nam bardzo pomóc. Faktycznie, z perspektywy nawet naszych mikrodoświadczeń dotyczących sytuacji kryzysowej widać, że kwestia dystrybucji w rejonach objętych powodzią wymagała niezwykłej kreatywności poszczególnych osób. I naprawdę, gdyby nie żołnierze, którzy nas wspomagali, leki właściwie nie trafiałyby do pacjentów. Co też pokazuje, że z perspektywy legislacji mamy dużo do nadrobienia. To się już dzieje, całe szczęście. Niemniej jednak wymaga to współdziałania wielu podmiotów.

Zwłaszcza że jeżeli państwo myślicie, iż wojsko jest lepiej zorganizowane niż rynek komercyjny, to od razu to dementuję. Chyba nic bardziej przykrego mnie nie spotkało, niż kiedy zobaczyłem listę leków krytycznych z perspektywy NATO. Marzylibyśmy, by to była lista adekwatna, a nie była – bo było ich znacznie, znacznie mniej. Potem okazało się, gdy im to wyliczyłem, że ta lista trzy razy bardziej pasowała do realiów walk w okopach w Ukrainie. No to fajnie, ciekawe, czym będziecie leczyć pacjentów u nas.

Więc naprawdę bezpieczeństwo lekowe jest, tak jak wspominałem, wielopłaszczyznową kwestią, w której okazuje się, że z każdej strony, z której na nią spojrzymy, widzimy zupełnie inny obraz. To, co jest niezwykle istotne, aby z takich konferencji wypływało, to to, żeby nie skupiać się tylko na elemencie produkcyjnym. Oczywiście jest on ważny, jest on istotny, ale to jest tylko jeden element składowy, który jeżeli nie będzie połączony z każdym innym, po prostu nie zadziała. Nie mówiąc o tym, że z perspektywy logistyki farmaceutycznej – co pewnie państwo wiecie – 80% rynku hurtowego skupia się w zaledwie pięciu podmiotach. Teraz proszę sobie wyobrazić, że te podmioty nie są uznane za infrastrukturę krytyczną w sytuacji ewentualnego konfliktu zbrojnego czy stanu wojennego.