Synektik i HistoSonics rozwijają leczenie raka nerek. System Edison trafił do FDA

Synektik i HistoSonics rozwijają technologię histotrypsji, czyli nieinwazyjnego leczenia nowotworów z wykorzystaniem ultradźwięków. Producent systemu Edison złożył do amerykańskiej FDA wniosek o dopuszczenie urządzenia również do terapii nowotworów nerek, po wcześniejszych zastosowaniach w leczeniu guzów wątroby. Spółka podkreśla, że technologia może stać się przełomem w nowoczesnej onkologii dzięki leczeniu bez skalpela, promieniowania i długiej hospitalizacji.

Firma HistoSonics, producent systemu Edison, poinformowała o złożeniu do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wniosku dotyczącego rozszerzenia zastosowania technologii histotrypsji na leczenie nowotworów nerek. Dotychczas system wykorzystywany był przede wszystkim w terapii guzów wątroby.

Wniosek został oparty na wynikach badania klinicznego HOPE4KIDNEY, którego celem było sprawdzenie skuteczności technologii w leczeniu zmian nowotworowych nerek. Procedura prowadzona jest w ramach ścieżki De Novo, przeznaczonej dla nowych technologii medycznych.

Mike Blue, CEO HistoSonics, podkreślił znaczenie nowego etapu rozwoju technologii:

Grupa Synektik odpowiada za dystrybucję systemu Edison w Polsce, Czechach, na Słowacji oraz w krajach bałtyckich. Współpraca z firmą HistoSonics została oficjalnie rozszerzona w styczniu 2026 roku.

Spółka odpowiada nie tylko za sprzedaż urządzeń, ale również za serwis oraz dostarczanie materiałów wykorzystywanych podczas zabiegów. Obecnie trwa także proces uzyskiwania certyfikacji CE dla leczenia guzów wątroby na rynku Unii Europejskiej.

Uzyskanie europejskiej certyfikacji ma umożliwić rozpoczęcie komercjalizacji technologii również w Polsce.

Zdaniem prezesa Synektik rozwój technologii może zmienić sposób leczenia wielu nowotworów.

Spółka zwraca uwagę na skalę problemu. W Polsce każdego roku z powodu nowotworów nerek umiera około 2,5 tys. osób, natomiast liczba zgonów związanych z rakiem wątroby szacowana jest na co najmniej 2 tys. rocznie.

Histotrypsja to nowoczesna metoda leczenia nowotworów wykorzystująca precyzyjnie kierowane ultradźwięki. Technologia nie wymaga wykonywania nacięć chirurgicznych i nie wykorzystuje promieniowania jonizującego ani wysokiej temperatury.

Metoda opiera się na zjawisku kawitacji. Pod wpływem ultradźwięków w chorej tkance tworzą się mikroskopijne pęcherzyki, które gwałtownie implodują, niszcząc komórki nowotworowe na poziomie subkomórkowym.

Kluczową zaletą rozwiązania jest możliwość ochrony zdrowych tkanek oraz ważnych struktur, takich jak naczynia krwionośne czy włókna nerwowe. Pozostałości po zniszczonym guzie są następnie naturalnie usuwane przez organizm w ciągu około 1–2 miesięcy.

System Edison wykorzystuje zaawansowane obrazowanie USG oraz zrobotyzowany system sterowania zabiegiem. Dzięki temu lekarze mogą bardzo precyzyjnie kierować ultradźwięki wyłącznie na zmienione chorobowo miejsce.

Zabieg wykonywany jest w pełnym znieczuleniu i trwa zwykle do około trzech godzin. Sam proces niszczenia guza może zająć od kilku do kilkudziesięciu minut, zależnie od wielkości zmiany.

Podczas jednej procedury możliwe jest usunięcie kilku guzów jednocześnie. W większości przypadków pacjent wraca do domu jeszcze tego samego lub następnego dnia i nie odczuwa silnych skutków ubocznych ani bólu.