WZW B: bepirovirsen może zmienić zasady leczenia. GSK publikuje przełomowe dane z badań

Bepirovirsen, eksperymentalny lek rozwijany przez GSK, osiągnął w badaniach fazy III najwyższe dotąd wskaźniki wyleczenia funkcjonalnego przewlekłego WZW B. W badaniach B-Well odsetek pacjentów, którzy utrzymali kontrolę nad zakażeniem po zakończeniu terapii, wyniósł 19%, a w wybranej grupie chorych sięgnął 26%. Wyniki mogą otworzyć nowy rozdział w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, na które cierpi ponad 240 mln osób na świecie.

Firma GSK poinformowała o pozytywnych wynikach dwóch globalnych badań fazy III – B-Well 1 oraz B-Well 2 – oceniających skuteczność leku bepirovirsen u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (WZW B).

Połączona analiza objęła łącznie ponad 1800 uczestników. Dane wykazały, że po sześciomiesięcznej terapii 19% pacjentów leczonych bepirovirsenem osiągnęło wyleczenie funkcjonalne, podczas gdy w grupie placebo nie odnotowano ani jednego takiego przypadku.

Pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty z wysoką istotnością statystyczną (p < 0,001). Jeszcze lepsze rezultaty odnotowano w grupie pacjentów z wyjściowym poziomem antygenu HBsAg nieprzekraczającym 1000 IU/ml.

W tej populacji 26% chorych osiągnęło wyleczenie funkcjonalne, podczas gdy w grupie placebo wynik ponownie wyniósł 0%.

Według danych przedstawionych przez GSK grupa ta stanowi około 45% wszystkich zdiagnozowanych przypadków przewlekłego WZW B na świecie.

Eksperci podkreślają, że wyleczenie funkcjonalne nie oznacza całkowitego usunięcia wirusa z organizmu. Jest ono definiowane jako utrzymujący się przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia brak wykrywalnego HBsAg oraz niewykrywalne DNA wirusa HBV we krwi. Oznacza to, że organizm samodzielnie kontroluje zakażenie bez konieczności dalszego przyjmowania leków.

Obecnie standardowe leczenie opiera się głównie na wieloletnim lub dożywotnim stosowaniu analogów nukleozydowych, a odsetek pacjentów osiągających taki efekt wynosi zwykle mniej niż 1%.

Szczególnie istotne są dane dotyczące utraty antygenu powierzchniowego wirusa. Badania wskazują, że brak HBsAg wiąże się z około 89-procentowym spadkiem ryzyka rozwoju raka wątroby oraz 62-procentowym zmniejszeniem ryzyka zgonu z dowolnej przyczyny.

Dodatkowo analiza eksploracyjna wykazała, że rok po zakończeniu terapii aż 49% pacjentów otrzymujących bepirovirsen osiągnęło poziom qHBsAg ≤100 IU/ml, co jest uznawane za marker lepszej kontroli immunologicznej nad zakażeniem.

Ważnym wynikiem badań była również długoterminowa kontrola namnażania wirusa.

W 72. tygodniu obserwacji, czyli pół roku po zakończeniu leczenia, 23% wszystkich pacjentów otrzymujących bepirovirsen utrzymywało poziom DNA HBV poniżej granicy oznaczalności. W grupie z wyjściowym HBsAg ≤1000 IU/ml odsetek ten wzrósł do 31%.

Autorzy badań podkreślają, że terapia charakteryzowała się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:

• rumień w miejscu podania,

• ból w miejscu wstrzyknięcia,

  Reklama

• przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Nie odnotowano nowych sygnałów bezpieczeństwa odbiegających od wcześniejszych badań nad tym lekiem.

Tony Wood, dyrektor naukowy GSK, podkreślił znaczenie nowych danych dla milionów pacjentów na całym świecie.

Podobnie wyniki ocenił prof. Jinlin Hou, główny autor publikacji w „New England Journal of Medicine”.

Bepirovirsen jest obecnie oceniany przez organy regulacyjne w Stanach Zjednoczonych, Europie, Japonii i Chinach. Lek otrzymał m.in. status Breakthrough Therapy oraz Fast Track od amerykańskiej FDA.

Firma GSK spodziewa się pierwszych decyzji regulacyjnych w trzecim kwartale 2026 roku. Równocześnie prowadzone są już przygotowania do komercjalizacji terapii, a w maju 2026 roku spółka ogłosiła strategiczne partnerstwo z Sino Biopharmaceutical, które ma przyspieszyć dostęp pacjentów do leku w Chinach.